Tacforius 0,5 mg

Liek obsahuje liečivo takrolimus. Je to imunosupresívum (potláča nežiaduce imunitné reakcie).
Po transplantácii (pečene, obličiek) sa imunitný systém pokúsi nový orgán odmietnuť. Liek sa používa na kontrolu prirodzenej imunitnej reakcie, čím umožní telu transplantovaný orgán prijať.

Liek sa môže použiť aj v prípade pretrvávajúceho odmietania transplantovanej pečene, obličky, srdca alebo iného orgánu, keď predchádzajúca iná liečba nebola schopná imunitnú reakciu po transplantácii kontrolovať. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Počas počiatočnej pooperačnej fázy sa takrolimus zvyčajne podáva v kombinácii s inými imunosupresívnymi liekmi. Dávka sa môže meniť v závislosti od zvoleného imunosupresívneho režimu. Dávkovanie má byť založené na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti individuálne a podporené monitorovaním hladiny lieku v krvi. Odporúčané počiatočné dávky, uvedené nižšie, slúžia len ako návod.

Profylaxia rejekcie obličkového transplantátu:
Liečba sa má začať dávkou 0,20-0,30 mg/kg/deň, ktorá sa užíva 1x denne ráno. Aplikácia sa má začať do 24 hodín po ukončení operácie. Počas potransplantačného obdobia sa dávky zvyčajne znížia. V niektorých prípadoch je možné ukončiť súbežnú imunosupresívnu liečbu a prejsť na monoterapiu.

Profylaxia rejekcie pečeňového transplantátu:
Liečba sa má začať dávkou 0,10-0,20 mg/kg/deň, ktorá sa užíva 1x denne ráno. Aplikácia sa má začať približne 12-18 hodín po ukončení operácie. Počas potransplantačného obdobia sa dávky zvyčajne znížia. V niektorých prípadoch je možné ukončiť súbežnú imunosupresívnu liečbu a prejsť na monoterapiu.

Prechod na formy s riadeným uvoľňovaním:
Pacienti s transplantovaným štepom s udržiavacou liečbou kapsulami takrolimu, ktoré sa užívajú 2x denne, vyžadujúci si prechod na formu s riadeným uvoľňovaním, ktorá sa užíva 1x denne, majú prejsť na celkové denné dávkovanie v pomere 1:1 (mg:mg). Forma s riadeným uvoľňovaním sa má podávať ráno.
Pri prechode na formu s riadeným uvoľňovaním sa majú hladiny takrolimu na konci dávkovacieho intervalu zmerať pred prechodom a počas dvoch týždňov po prechode. Po prechode sa majú monitorovať hladiny takrolimu na konci dávkovacieho intervalu. Majú sa urobiť úpravy dávky, aby sa zabezpečilo zachovanie podobnej systémovej expozície.

Prechod z cyklosporínu na takrolimus:
Kombinované podávanie cyklosporínu a takrolimu sa neodporúča. Liečba takrolimom obvykle začína 12-24 hodín po prerušení liečby cyklosporínom. Po zmene liečby sa má pokračovať v sledovaní hladiny cyklosporínu v krvi.

Liečba rejekcie aloštepu:
Používajú sa zvýšené dávky takrolimu, doplnková liečba kortikosteroidmi a zavedenie krátkodobého podávania mono/polyklonálnych protilátok. Ak sa zaznamenajú príznaky toxicity v podobe závažných nežiaducich účinkov, môže byť potrebné dávku takrolimu znížiť.

Liečba rejekcie štepu po transplantácii obličiek alebo pečene:
Pri prechode z iného imunosupresíva na takrolimus, ktorý sa užíva 1x denne, sa má liečba začať počiatočnou p.o. dávkou odporúčanou pri transplantácii obličky, respektíve pečene na profylaxiu transplantačnej rejekcie.

Liečba rejekcie štepu po transplantácii srdca:
U dospelých pacientov má byť pri prechode na takrolimus podaná počiatočná p.o. dávka 0,15 mg/kg/deň 1x denne ráno.

Liečba rejekcie aloštepu po transplantáciách iných aloštepov.
Hoci nie sú klinické skúsenosti s kapsulami takrolimu s predĺženým uvoľňovaním u pacientov s transplantáciou pľúc, pankreasu alebo čriev, kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním boli použité u pacientov s transplantáciou pľúc v počiatočnej perorálnej dávke 0,10 – 0,15 mg/kg/deň, u pacientov s transplantáciou pankreasu v počiatočnej perorálnej dávke 0,2 mg/kg/deň a pri intestinálnej transplantácii v počiatočnej perorálnej dávke 0,3 mg/kg/deň.

Pacienti s poruchou funkcie pečene:
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene môže byť potrebné zníženie dávky, aby sa udržali hladiny takrolimu v krvi na konci dávkovacieho intervalu v odporúčanom cieľovom rozmedzí.

Rasa:
V porovnaní s belošskou populáciou, pacienti černošskej populácie môžu vyžadovať vyššie dávky takrolimu na dosiahnutie rovnakých hladín na konci dávkovacieho intervalu.

U pacientov, ktorí počas počiatočnej pooperačnej fázy nemôžu užívať lieky p.o., sa liečba takrolimom môže začať i.v., dávkou predstavujúcou jednu pätinu odporúčanej p.o. dávky pre danú indikáciu.

Spôsob použitia

Kapsuly sa majú užiť ihneď po vybratí z blistra. Kapsuly sa užívajú ráno, vždy vcelku a zapíjajú sa tekutinou (najlepšie vodou). Liek sa má obvykle užívať nalačno alebo najmenej 1 hodinu pred, alebo 2 až 3 hodiny po jedle. Vynechaná ranná dávka sa má užiť čo možno najskôr v ten istý deň. Nemá sa užiť dvojitá dávka nasledujúce ráno. Počas liečby nekonzumovať grapefruitovú šťavu.

Upozornenie

Predpísať tento liek a meniť už začatú imunosupresívnu liečbu má iba lekár so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a manažmentom pacientov po transplantácii.
Počas tehotenstva liek môže byť podaný, len ak neexistuje žiadna bezpečnejšia alternatíva, a ak očakávaný prospech vyváži potenciálne riziko pre plod.
Počas liečby ženy nemajú dojčiť.
U detí do 18 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku nebola stanovená, preto sa liek v tejto vekovej skupine neodporúča.
Počas liečby sa má obmedziť vystavovanie kože slnečnému a ultrafialovému žiareniu nosením ochranného oblečenia a používaním krému s vysokým ochranným faktorom (pre potenciálne riziko vzniku malígnych zmien kože).
Takrolimus môže spôsobiť poruchy videnia a neurologické poruchy. Uvedený vplyv môže byť zosilnený, ak sa takrolimus užíva v spojení s alkoholom.
Pri užívaní takrolimu je potrebné sa vyhnúť použitiu rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) a grapefruitovej šťave.
Imunosupresíva môžu ovplyvniť odpoveď na očkovanie a očkovanie počas liečby takrolimom môže byť menej účinné. Živé atenuované vakcíny sa nemajú používať.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).