Avastin 25 mg/ml infúzny koncentrát

Liek obsahuje liečivo bevacizumab, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka (druh bielkoviny, ktorú zvyčajne produkuje imunitný systém na pomoc v boji proti infekcii alebo rakovine). Liek sa používa u dospelých pacientov na liečbu:

• pokročilej rakoviny hrubého čreva alebo konečníka,
• rakoviny prsníka s tvorbou metastáz (nových ložísk rakoviny),
• pokročilého nemalobunkového karcinómu (rakoviny) pľúc,
• pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc, keď majú rakovinové bunky špecifické mutácie proteínu zvaného receptor pre epidermálny rastový faktor (EGFR),
• pokročilej rakoviny obličiek,
• pokročilého epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu,
• pretrvávajúceho, rekurentného alebo metastatického karcinómu krčka maternice.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Metastatický karcinóm hrubého čreva alebo konečníka (mCRC):
Odporúčaná dávka lieku podávaného vo forme intravenóznej infúzie je 5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne alebo 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 3 týždne.
Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity.

Metastatický karcinóm prsníka (mBC):
Odporúčaná dávka lieku je 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 3 týždne vo forme intravenóznej infúzie. Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity.

Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC)

Liečba prvej línie neskvamózneho NSCLC v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny:
Liek sa odporúča pridávať k chemoterapii na báze platiny počas až 6 cyklov liečby a následne bevacizumab podávať  v monoterapii až do progresie ochorenia. Odporúčaná dávka  je 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 3 týždne vo forme intravenóznej infúzie. Klinický prínos u NSCLC pacientov sa prejavil s dávkou 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 5.1). Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity.

Liečba prvej línie neskvamózneho NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR v kombinácii s erlotinibom:
Pred začatím kombinovanej liečby bevacizumabu a erlotinibu sa má vykonať testovanie mutácií EGFR.
Odporúčaná dávka lieku, ak sa pridáva k erlotinibu, je 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 3 týždne vo forme intravenóznej infúzie. Odporúča sa, aby liečba, ak sa pridáva k erlotinibu, pokračovala až do progresie ochorenia.
Pre dávkovanie a spôsob podávania erlotinibu, prosím pozrite úplné informácie o lieku erlotinib.

Pokročilý a/alebo metastatický karcinóm obličiek (mRCC):
Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne vo forme intravenóznej infúzie. Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity.

Epiteliálny karcinóm vaječníkov, fallopiovej trubice a primárny peritoneálny karcinóm:
Prvá línia liečby: LIek sa podáva spolu s karboplatinou a paklitaxelom po dobu 6 liečebných cyklov, po ktorých nasleduje pokračovanie v podávaní bevacizumabu v monoterapii až do progresie ochorenia, ale najviac po dobu 15 mesiacov alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity, podľa toho, čo nastane skôr. Odporúčaná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná raz za 3 týždne vo forme intravenóznej infúzie.

Liečba rekurentného ochorenia citlivého na platinu:
Liek sa podáva buď v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom počas 6 cyklov až 10 cyklov alebo v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom počas 6 cyklov až 8 cyklov, po ktorých nasleduje pokračovanie v podávaní bevacizumabu v monoterapii až do progresie ochorenia. Odporúčaná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná raz za 3 týždne vo forme intravenóznej infúzie.

Liečba rekurentného ochorenia rezistentného na platinu:
Liek sa podáva v kombinácii s jedným z nasledujúcich liečiv - paklitaxel, topotekan (podávaný raz týždenne) alebo pegylovaný lipozomálny doxorubicín. Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti podaná raz za 2 týždne vo forme intravenóznej infúzie. Keď sa bevacizumab podáva v kombinácii s topotekanom (podávaným v 1. - 5. deň každé 3 týždne), odporúčaná dávka bevacizumabu je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná raz za 3 týždne vo forme intravenóznej infúzie. Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity.

Karcinóm krčku maternice:
Liek sa podáva v kombinácii s jedným z nasledovných režímov chemoterapeutickej liečby: paklitaxel a cisplatina alebo paklitaxel a topotekan.
Odporúčaná dávka bevacizumabu je 15mg/kg telesnej hmotnosti podaná raz za 3 týždne vo forme intravenóznej infúzie. Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity.

Spôsob použitia

Úvodná dávka sa má podávať počas 90 minút formou intravenóznej infúzie. Ak je prvá infúzia dobre tolerovaná, druhá infúzia sa môže podávať počas 60 minút. Ak je 60-minútová infúzia dobre tolerovaná, všetky nasledujúce infúzie sa môžu podávať počas 30 minút.
Nemá sa podávať formou intravenóznej rýchlej injekcie ani bolusovej injekcie.
Zníženie dávky z dôvodu nežiaducich reakcií sa neodporúča. Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť alebo dočasne pozastaviť, ako je popísané v SPC, časti 4.4.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú vedené v SPC, časti 6.6.
Infúzie bevacizumabu sa nemajú podávať alebo miešať s roztokmi glukózy. Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časti 6.6.

Upozornenie

Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby (a až do 6 mesiacov po liečbe).
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva.
Dojčiace ženy musia prerušiť dojčenie počas liečby a nesmú dojčiť najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke.
Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Ak sa u pacientov vyskytnú príznaky, ktoré ovplyvňujú ich zrak alebo koncentráciu, alebo ich schopnosť reagovať, musia byť upozornení na to, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým nedôjde k ustúpeniu príznakov.
Pri liečbe liekom môžu mať pacienti zvýšené riziko vzniku fistúl.
U pacientov liečených liekom sa pozoroval zvýšený výskyt hypertenzie.
U pacientov liečených Avastinom sa pozoroval zvýšený výskyt hypertenzie.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.
Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).