Liek je viazaný na lekársky predpis, môžete si ho rezervovať online a vyzdvihnúť v lekárni.
Účinná látka
BCG (Bacillus Calmette-Guérin) baktérie,
Forma
Prášok a rozpúšťadlo na intravezikálnu suspenziu
Rezerovať
Indikácie:
BCG-medac je prášok a disperzné prostredie pre suspenziu na aplikáciu do močového mechúra. Používa sa ako prostriedok na zvyšovanie imunity organizmu pri liečbe karcinómu močového mechúra. Jedna liekovka obsahuje minimálne 2 x 108 a nie viac ako 3 x 109 životaschopných jednotiek BCG baktérií (kultúra RIVM odvodená od kultúry 1173-P2). BCG-medac sa skladá z bieleho prášku a bezfarebného číreho roztoku používaného ako disperzné prostredie. Môže byť balený po 1 alebo 3 alebo 5 liekovkách. Nie všetky tieto balenia musia byť na trhu.
Použitie:
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Obsah jednej liekovky je určený na jednu instiláciu do močového mechúra.
Dĺžka liečby
Karcinóm in situ
Štandardne 1 intravezikálna instilácia týždenne počas 6 po sebe nasledujúcich týžňov ako indukčná terapia. Liečba nesmie začať skôr ako 2-3 týždne po transuretálnej resekcii (TUR).
Udržiavacia terapia: Začína po 4-týždňovej prestávke.Trvá minimálne 1 rok. Schémy udržiavacej terapie sú popísané ďalej.
Indukčná terapia (Profylaktická liečba rekurencie)
Liečba sa začína 2-3 týždne po TUR alebo biopsii močového mechúra bez traumatickej katetrizácie a opakuje sa v týždenných intervaloch počas 6 týždňov. U stredne a vysoko rizikových tumorov nasleduje udržiavacia terapia.
Udržiavacia terapia
1. spôsob: 12-mesačná terapia s liečbou v mesačných intervaloch.
2. spôsob: 3 instilácie v týždňových intervaloch podávané minimálne počas 1-3 rokov v 3., 6., 12., 18., 24., 30., a 36. mesiaci. Aplikuje sa až 27 instilácií v priebehu 3 rokov.
Spôsob použitia
Aplikuje sa za podmienok vyžadovaných pre vakonanie intravezikálnej endoskopie. Pacient nemá piť 4 hodiny pred instiláciou a 2 hodiny po jej vykonaní. Pred instiláciou sa musí močový mechúr vyprázdniť. Suspenzia sa podáva do močového mechúra pod nízkym tlakom. Instilovaná suspenzia musí zostať v mechúri 2 hodiny. Počas tohto času má mať suspenzia dostatočný kontakt s celým mukóznym povrchom močového mechúra, preto sa má pacient čím viac pohybovať. Po 2 hodínách má pacient vymočiť instilovanú suspenziu podľa možnosti posediačky.
Ak to nie je kontraindikované, počas nasledujúcich 48 hodín po instilácii sa odporúča hyperhydratácia pacienta.
Pred použitím sa musí liek suspendovať za aseptických podmienok so sterilným 0,9 % roztokom chloridu sodného. Premiešajte suspenziu pred použitím jemným točením. Vyhýbajte sa kontaktus kožou. Odporúča sa použitie rukavíc.
Ďalšie pokyny na rekonštrukciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Upozornenie
Liek pripravuje a podáva iba zaškolený zdravotnícky personál.
Neodporúča sa počas tehotenstva.
Je kontraindikovaný počas dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí nebola stanovená , nemá sa u nich používať.
Nepriaznivo ovplyvňuje spermatogenézu a môže spôsobiť oligospermiu a azoospermiu. Tieto účinky môžu byť dočasné a reverzibilné.
Môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Je inkopatibilný s hypnotickými a hypertonickými roztokmi.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C).Neuchovávať v mrazničke. Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
