Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly

Protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo enkorafenib. Používa sa u dospelých pacientov v kombinácii s ďalším liekom obsahujúcim binimetinib na liečbu typu rakoviny kože, ktorý sa nazýva melanóm, ak má:

• určitú zmenu (mutáciu) v géne zodpovednom za tvorbu bielkoviny nazývanej BRAF,
• rozšíril sa do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť operačne.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka enkorafenibu je 450 mg 1x denne, ak sa užíva s kombinácii s binimetinibom.

Zvládnutie nežiaducich reakcií môže vyžadovať zníženie dávky, dočasné prerušenie alebo ukončenie liečby. Odporúčané úpravy dávkovania sú uvedené v tabuľke č. 1, 2 a 3, v SPC časti 4.2.

Podávanie samotného enkorafenibu v dávke 450 mg jedenkrát denne sa neodporúča. Ak sa podávanie binimetinibu dočasne preruší, dávka enkorafenibu sa má znížiť na 300 mg jedenkrát denne počas obdobia prerušenia podávania binimetinibu. Ak sa podávanie binimetinibu ukončí natrvalo, podávanie enkorafenibu sa má ukončiť.

Dĺžka trvania liečby
Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sa neobjavia neprijateľné toxické účinky.

Vynechanie dávky
Ak dôjde k vynechaniu dávky enkorafenibu, pacient má užiť vynechanú dávku len vtedy, ak do užitia ďalšej naplánovanej dávky zostáva viac ako 12 hodín.

Vracanie
Ak dôjde po podaní enkorafenibu k vracaniu, pacient nemá užívať dodatočnú dávku, ale má užiť ďalšiu dávku v naplánovanom čase.

Porucha funkcie pečene
U pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene môže dôjsť k zvýšenej expozícii enkorafenibu (pozri SPC, časť 5.2).
Pacientom s miernou poruchou funkcie pečene (stupeň A podľa Childa-Pugha) sa má s opatrnosťou podávať znížená dávka enkorafenibu 300 mg 1x denne.
Pacientom so stredne závažnou (stupeň B podľa Childa-Pugha) alebo závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childa-Pugha) nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.

Porucha funkcie obličiek
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje s enkorafenibom u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek. Preto nie je možné presne stanoviť potenciálnu potrebu úpravy dávkovania. Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek majú enkorafenib užívať s opatrnosťou (pozri SPC, časti 4.4 a 5.2).

Spôsob použitia

Liek je určený na perorálne použitie. Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou. Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla. Nezapíjať tablety grepovou šťavou.

Upozornenie

Liečbu enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby enkorafenibom a minimálne počas 1 mesiaca po podaní poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu. Enkorafenib môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie (pozri SPC, časť 4.5), preto sa odporúča, aby minimálne počas 1 mesiaca po podaní poslednej dávky, používali ďalšiu alebo alternatívnu metódu, ako je bariérová metóda (napr. prezervatív).
Enkorafenib sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu. Ak sa enkorafenib užíva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania enkorafenibu, pacientku je potrebné informovať o potenciálnom riziku pre plod.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu enkorafenibom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Užívanie lieku môže ovplyvniť fertilitu mužov s reprodukčným potenciálom (pozri SPC, časť 5.3). Pacientov mužského pohlavia je potrebné informovať o potenciálnom riziku poškodenia spermatogenézy.
Bezpečnosť a účinnosť enkorafenibu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Enkorafenib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich objavia poruchy zraku alebo akékoľvek iné nežiaduce reakcie, ktoré môžu ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri SPC, časti 4.4 a 4.8).
Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu enkorafenibu s grapefruitovou šťavou.
Pred začatím liečby enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom sa musí u pacienta potvrdiť mutácia V600 génu BRAF pomocou validovaného testu.
U pacientov liečených inhibítormi BRAF sa pozorovalo predĺženie intervalu QT.
Liek môže spôsobiť fotosenzitívnu reakciu. Je potrebné sa vyvarovať intenzívnemu UV žiareniu (dlhodobé opaľovanie, UV lampa (horské slnko), solárium).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).