Busilvex 6 mg/ml infúzny koncentrát

Liek obsahuje liečivo busulfán, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných alkylačné látky. Liek ničí bunky pôvodnej kostnej drene pred transplantáciou. Používa sa ako liečba predchádzajúca transplantácii. Toto prípravné liečivo bude aplikované pred podstúpením transplantácie buď kostnej drene alebo hematopoetických progenitorných buniek (trasplantát krvných buniek).
U dospelých sa užíva v kombinácii s cyklofosfamidom alebo fludarabínom. U novorodencov, detí a dospievajúcich sa užíva v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Busulfán sa podáva pred hematopoetickou transplantáciou progenitorových buniek.

Busulfán v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom

Dospelí:
Odporúčaná dávka a schéma podávania je:
0,8 mg/kg telesnej hmotnosti busulfánu vo forme 2-hodinovej infúzie každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní, spolu 16 dávok. Následne 60 mg cyklofosfamidu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 2 dní so začiatkom podania najmenej 24 hodín po 16. dávke busulfánu.

Deti do 17 rokov:
Odporúčaná dávka na základe telesnej hmotnosti pacienta je uvedená v SPC, časť 4.2. S následným podaním cyklofosfamidu v 4 cykloch v dávke 50 mg/kg telesnej hmotnosti alebo jednorazovým podaním melfalanu v dávke 140 mg/m² so začiatkom podania minimálne 24 hodín po 16. dávke busulfánu. Busulfán sa podáva v 2-hodinovej infúzii každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní. Celkovo pacient dostane 16 dávok busulfánu pred podaním cyklofosfamidu alebo melfalanu a pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.

Busulfán v kombinácii s fludarabínom

Dospelí:
Odporúčaná dávka a schéma podávania je:
Fludarabín podávaný vo forme jednorazovej 1-hodinovej infúzie denne v dávke 30 mg/m² počas 5 po sebe idúcich dní alebo 40 mg/m² počas 4 po sebe idúcich dní. Busulfán sa podáva v dávke 3,2 mg/kg vo forme jednorazovej 3-hodinovej infúzie denne hneď po fludarabíne počas 2 alebo 3 po sebe idúcich dní.

Deti do 17 rokov:
Bezpečnosť a účinnosť fludarabínu v pediatrickej populácii nebola stanovená.

Obézni pacienti:
U obéznych pacientov sa má zvážiť dávkovanie založené na prispôsobenej ideálnej telesnej hmotnosti (viď SPC, časť 4.2).

Spôsob použitia

Liek musí byť pred podávaním zriedený. Výsledná koncentrácia rozpusteného prípravku sa musí blížiť hodnote 0,5 mg/ml busulfánu. Liek sa podáva vnútrožilovou infúziou cez centrálny žilový katéter. Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6. Liek sa nesmie podávať rýchlo vnútrožilne, ako bolus alebo periférna injekcia. U všetkých pacientov musí predchádzať liečbe busulfánom liečenie antikonvulzívami, aby sa predchádzalo záchvatom kŕčov, ktoré sa vyskytujú po vysokých dávkach busulfánu. Odporúča sa podávať antikonvulzíva 12 hodín pred podaním busulfánu a 24 hodín po podaní poslednej dávky busulfánu. Pred prvou dávkou busulfánu sa majú podať antiemetiká a počas liečby sa majú ďalej podávať podľa pevnej schémy v súlade s miestnou praxou.

Upozornenie

Podávanie lieku sa má uskutočniť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s prípravnou terapiou pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Počas tehotenstva je liek kontraindikovaný. Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov po liečbe. Busulfán môže zhoršovať plodnosť mužov aj žien. Preto sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a 6 mesiacov po liečbe a poradiť sa o zmrazení spermií pred liečbou kvôli riziku nevratnej neplodnosti.
Dojčenie sa musí ukončiť počas liečby busulfánom.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8°C. Nezmrazovať zriedený roztok. Po zriedení prípravku v infúznom roztoku glukózy 5 % alebo 0,9 % chloridu sodného sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) uchovávaného roztoku pri teplote 20 °C ± 5 °C a 12 hodín po zriedení uchovávaného roztoku pri teplote 2-8°C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 20 °C ± 5 °C (vrátane času podávania infúzie). Liek by sa mal použiť okamžite po zriedení. Ak sa okamžite nepoužije, za čas uskladnenia a podmienky uchovávania predchádzajúce použitiu zodpovedá používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako vyššie uvedené podmienky.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).