CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát

Liek obsahuje mofetilmykofenolát. Patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Užíva sa na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu organizmom: obličky, srdca alebo pečene. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Koncentrát na infúzny roztok je alternatívou perorálnych liekových foriem, ktorý sa môže podávať až 14 dní. Úvodná dávka lieku 500 mg mofetilmykofenolátu sa podáva v priebehu 24 hodín po transplantácii.

Transplantácii obličiek:
Odporúčané dávkovanie u pacientov po transplantácii obličiek je 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).

Transplantácii pečene:
Odporúčané dávkovanie lieku na infúziu u pacientov po transplantácii pečene je 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka). Liek i.v. sa má podávať prvé 4 dni po transplantácii pečene, perorálne podávanie lieku sa zahajuje hneď potom, ako to môže byť pacientom tolerované. 

Starší pacienti:
Odporúčané dávkovanie lieku u starších pacientov po transplantácii obličiek alebo pečene je 1 g dvakrát denne.

Porucha funkcie obličiek:
U pacientov po transplantácii obličiek so závažným chronickým poškodením funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia < 25 ml.min^-1.1,73 m^-2) sa má vyhnúť podávaniu dávok vyšších ako 1 g dvakrát denne s výnimkou obdobia bezprostredne po transplantácii. Títo pacienti majú byť taktiež starostlivo sledovaní. O pacientoch po transplantácii pečene s ťažkým chronickým poškodením funkcie obličiek nie sú dostupné žiadne údaje.

Spôsob použitia

Po rozpustení prášku a zriedení na výslednú koncentráciu 6 mg/ml sa liek sa musí podať formou pomalej intravenóznej infúzie do periférnej alebo centrálnej žily v trvaní 2 hodín (pozri SPC, časť 6.6).

Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu, je potrebné zabrániť priamemu kontaktu pripraveného roztoku s kožou alebo sliznicami. V prípade takého kontaktu, postihnuté miesto je potrebné dôkladne umyť mydlom a vodou; ak sa liek dostane do očí, je potrebné si ich vypláchnuť pod tečúcou vodou.

Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časti 6.6.

Upozornenie

Liečbu liekom má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Ženy vo fertilnom veku pred začiatkom liečby, počas liečby a šesť týždňov po ukončení liečby musia používať aspoň jednu spoľahlivú metódu antikoncepcie, pokiaľ nie je zvolená metóda sexuálnej abstinencie. Je lepšie súbežne používať dve vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie.
Liek je kontraindikovaný v priebehu gravidity, s výnimkou  prípadu, ak nie je dostupná alternatívna liečba na prevenciu rejekcie transplantátu. Liečba nesmie začať bez preukázania negatívneho výsledku tehotenského testu, aby sa zabránilo náhodnému užívaniu v tehotenstve. Pacientky sa majú poučiť o tom, aby v prípade tehotenstva okamžite vyhľadali svojho lekára.
Liek je kontraindikovaný u dojčiacich matiek.
Nie je známe, či je MPA prítomný v semene, preto sa nedá úplne vylúčiť riziko genotoxických účinkov na spermiové bunky. Sexuálne aktívni pacienti alebo ich partnerky používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby pacienta a aspoň 90 dní po ukončení liečby mofetilmykofenolátom.
Bezpečnosť a účinnosť lieku v infúzii nebola stanovená u pediatrických pacientov.
Infúzny roztok sa nesmie podať formou rýchlej alebo bolusovej intravenóznej injekcie.
Pacienti sa majú chrániť pred slnečným a UV žiarením. Pri imunosupresívnej liečbe je zvýšené riziko rakoviny kože.
Počas liečby môžu byť vakcinácie menej účinné a je potrebné vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín.
Pacienti v priebehu liečby a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby mykofenolátom nesmú darovať krv. Muži nesmú v priebehu liečby a po dobu 90 dní od ukončenia liečby mykofenolátom darovať spermie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).