Docetaxel Sandoz 10 mg/ml (Ebewe)

Liek je infúzny koncentrát, ktorý obsahuje liečivo docetaxel. Docetaxel je látka, ktorá sa získava z ihličia tisu. Docetaxel patrí do skupiny protirakovinových liekov, nazývaných taxány.

Lekár na liečbu rakoviny prsníka, určitých foriem rakoviny pľúc (nemalobunková rakovina pľúc) alebo rakoviny prostaty, rakoviny žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku:

• Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno liek podávať buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom, trastuzumabom alebo kapecitabínom.
• Na liečbu skorého karcinómu prsníka, ak sú alebo nie sú postihnuté lymfatické uzliny, možno liek podávať v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom
• Na liečbu karcinómu pľúc možno liek podávať buď samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou.
• Na liečbu karcinómu prostaty sa liek podáva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
• Na liečbu metastatického karcinómu žalúdka sa liek podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
• Na liečbu karcinómu hlavy a krku sa liek podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Karcinóm prsníka
Pri adjuvantnej liečbe operovateľného karcinómu prsníka s negatívnymi a pozitívnymi uzlinami sa odporúča dávka 75 mg/m² docetaxelu podaná 1 hodinu po doxorubicíne, podanom v dávke 50 mg/m² a cyklofosfamide, podanom v dávke 500 mg/m² každé 3 týždne v 6 cykloch (TAC režim) (pozri tiež Úprava dávky v priebehu liečby v SPC, časť 4.2).
Na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka sa odporúča dávka 100 mg/m² docetaxelu v monoterapii. V prvej línii sa podáva 75 mg/m² docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom (50 mg/m²).
V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m² docetaxelu podaná každé 3 týždne, trastuzumab je podávaný týždenne.
V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m² docetaxelu každé 3 týždne kombinovaná s 1 250 mg/m² kapecitabínu 2x denne (v priebehu 30 minút po jedle), počas 2 týždňov s následnou 1-týždňovou prestávkou.

Nemalobunkový karcinóm pľúc
Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc, sa odporúča dávka 75 mg/m² docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m² cisplatiny počas 30–60 minút. Na liečbu po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie na báze platiny sa odporúča dávka 75 mg/m² v monoterapii.

Karcinóm prostaty
Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m².

Adenokarcinóm žalúdka
Odporúčaná dávka je 75 mg/m² docetaxelu ako 1-hodinová infúzia, po ktorej nasleduje 75 mg/m² cisplatiny, ako 1 až 3-hodinová infúzia (obidva lieky len v deň 1), potom nasleduje 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m² denne, podávaný ako 24-hodinová kontinuálna infúzia počas 5 dní, ktorá začína na konci infúzie cisplatiny. Liečba sa opakuje každé 3 týždne. Pacientom sa musí podávať premedikácia antiemetikami a dostatočná hydratácia pre podávanie cisplatiny. Na zníženie rizika hematologickej toxicity sa má profylakticky použiť G-CSF (pozri tiež Úprava dávky v priebehu liečby v SPC, časť 4.2).

Karcinóm hlavy a krku
– Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 323)
Na indukčnú liečbu neoperovateľného lokálne pokročilého skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku (squamous cell carcinoma of the head and neck, SCCHN) je odporúčaná dávka 75 mg/m² docetaxelu ako 1-hodinová infúzia, po ktorej nasleduje 75 mg/m² cisplatiny ako 1- hodinová infúzia v deň 1, potom nasleduje 750 mg/m² 5-fluóruracilu denne ako kontinuálna infúzia počas 5 dní. Tento režim sa podáva každé 3 týždne v 4 cykloch.
– Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324)
Na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómu hlavy a krku (SCCHN) je odporúčaná dávka 75 mg/m² docetaxelu ako 1-hodinová intravenózna infúzia v deň 1, po ktorej nasleduje cisplatina v dávke 100 mg/m² ako 30-minútová až 3-hodinová infúzia, potom nasleduje 5-fluóruracil v dávke 1 000 mg/m²/deň ako kontinuálna infúzia odo dňa 1 až do dňa 4. Tento režim sa podáva každé 3 týždne v 3 cykloch.

Úprava dávky v priebehu liečby je podrobne uvedená v SPC, časť 4.2.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of the normal range, ULN) a alkalickej fosfatázy na viac ako 2,5‑násobok ULN, sa odporúča dávka 75 mg/m² docetaxelu.U pacientov s hladinou sérového bilirubínu > ULN a/alebo ALT a AST > 3,5-násobok ULN v spojení s hladinou alkalickej fosfatázy > 6-násobok ULN, nemožno odporučiť žiadne zníženie dávky a docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný.
V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v liečbe adenokarcinómu žalúdka sa docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný pre pacientov s ALT a/alebo AST > 1,5-násobok ULN, v spojení s alkalickou fosfatázou > 2,5-násobok ULN a bilirubínom > 1-násobok ULN.

Dávka a častosť dávkovania bude závisieť od výsledkov krvných vyšetrení, celkového stavu a odpovede na liek, lekár rozhodne, či nie je potrebné dávku znížiť (dávkovanie vzhľadom na indikáciu podrobne uvádza časť 4.2 v SPC). Infúzny koncentrát sa má pred zriedením vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmeny farby. Ak infúzny koncentrát nie je číry alebo obsahuje zrazeniny, má sa zlikvidovať.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát sa podáva pacientovi v nemocnici pod dohľadom lekára intravenózne ako 1-hodinová infúzia.
Ak sa infúzny koncentrát alebo infúzny roztok dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou. Ak sa dostane do kontaktu so sliznicou, okamžite ju dôkladne opláchnite vodou.
Pokyny na prípravu a podávanie lieku sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Pred použitím sa má infúzny roztok dôkladne vizuálne skontrolovať. Ak nie je infúzny roztok číry alebo ak sa v ňom vyskytujú zrazeniny, má sa zlikvidovať.

Upozornenie

Použitie lieku sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom onkológa kvalifikovaného na podávanie protinádorovej chemoterapie.
Ženám v reprodukčnom veku liečeným liekom sa má odporučiť zabrániť otehotneniu a počas liečby sa má používať účinná antikoncepcia.
Mužom liečeným liekom sa odporúča zabrániť splodeniu dieťaťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po jej ukončení a odporúča sa vyhľadať odbornú pomoc ohľadne konzervácie spermií pred začatím liečby.
Počas tehotenstva sa liek nesmie podávať, pokiaľ nie je jasne indikovaný.
Dojčenie sa musí počas liečby prerušiť.
Bezpečnosť a účinnosť sa u detí (pod 18 rokov) nepotvrdila. 
U pacientov so závažnou poruchou pečene je liek kontraindikovaný.
Liek sa nesmie používať u pacientov s počiatočným počtom neutrofilov < 1 500 buniek/mm³.
Liek obsahuje 34 objemových % etanolu (alkoholu), čo môže byť je škodlivé pre pacientov, ktorí sa liečia na alkoholizmus. Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a u vysoko rizikových skupín pacientov, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Množstvo alkoholu v lieku môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá abebo obsluhovať stroje.
Počas liečby nepiť alkohol.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Podmienky na uchovávanie lieku sú uvedené v SPC, časť 6.3 a 6.4.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).