Doxorubicin medac 2 mg/ml infúzny roztok

Doxorubicín je jedným zo skupiny liekov známych ako antracyklíny.

Tento liek sa používa na liečbu:
– karcinómu prsníka a karcinómu u vaječníkov
– karcinómu maternice, karcinómu močového mechúra
– karcinómu pľúc
– karcinómu štítnej žľazy
– karcinómu mäkkých tkanív a kosti (sarkóm)
– neuroblastómu (karcinóm nervových buniek)
– Wilmsovho tumoru
– malígneho lymfómu (Hodgkinov a non-Hodgkinov)
– leukémií (rakovina spôsobuje nezvyčajnú tvorbu krviniek) a pri karcinóme bielych krviniek (mnohopočetný myelóm)  Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie doxorubicínu závisí od dávkovacieho režimu, celkového stavu a predchádzajúcej liečby pacienta.

Pre intravenózne použitie:
Odporúča sa neprekračovať celkovú kumulatívnu životnú dávku doxorubicínu (vrátane príbuzných liekov, ako je daunorubicín) 450 – 550 mg/m² plochy povrchu tela, aby sa zabránilo vzniku kardiomyopatie. Ak sú pacienti so súbežným ochorením srdca ožarovaní v oblasti mediastína a/alebo srdca, pred liečbou alkylujúcimi látkami alebo súbežnou liečbou potenciálne kardiotoxickými látkami a u vysokorizikových pacientov (s arteriálnou hypertenziou trvajúci dlhšie ako 5 rokov, s predchádzajúcim poškodením koronárnych ciev, srdcových chlopní alebo poškodením myokardu, vo veku nad 70 rokov) sa nemá prekročiť maximálna celková dávka 400 mg/m² plochy povrchu tela a funkcia srdca sa má u týchto pacientov sledovať (pozri SPC, časť 4.4).

Dávka sa zvyčajne vypočítava na základe plochy telesného povrchu. V prípade, že sa doxorubicín podáva samostatne, odporúča sa rozmedzie dávok 60 – 75 mg/m² telesného povrchu každé tri týždne. Ak sa používa v kombinácii s inými protinádorovými látkami, dávky doxorubicínu by sa mali znížiť na 30 – 40 mg/m² každé tri týždne.

Pre pacientov, ktorí nemôžu dostávať celú dávku (napr. v prípade imunosupresie, vysokého veku), je alternatívne dávkovanie 15 – 20 mg/m² povrchu tela týždenne.
Pacienti, ktorí predtým podstúpili rádioterapiu mediastinálnej/perikardiálnej oblasti, by nemali užívať doxorubicín v celkovej kumulatívnej dávke presahujúci 400 mg/m².

Dávkovanie je potrebné znížiť u starších pacientov.
Dávkovanie u detí sa má znížiť, pretože sú vystavené zvýšenému riziku srdcovej toxicity, predovšetkým neskorej toxicity. Je potrebné očakávať myelotoxicitu s najnižšími hodnotami na 10. až 14. deň od začiatku liečby. Maximálna kumulatívna dávka u detí je 400 mg/m².

Ak je poškodená  funkcia pečene, dávkovanie sa má znížiť podľa tabuľky v SPC, časť 4.2.
V prípadoch renálnej insuficiencie s GFR menej ako 10 ml/min sa má podať 75 % vypočítanej dávky.

U obéznych pacientov bude možno potrebné zvážiť nižšiu úvodnú dávku alebo predĺžený dávkovací interval (pozri SPC, časť 4.4).

Pre intravezikálne použitie:
Doxorubicín sa môže podávať intravezikálnou instiláciou pri liečbe superficiálneho karcinómu močového mechúra a na prevenciu relapsu po transuretrálnej resekcii (T.U.R). Odporúčaná dávka pre intravezikálnu liečbu superficiálneho karcinómu močového mechúra je 30 – 50 mg v 25 – 50 ml fyziologického roztoku na instiláciu. Optimálna koncentrácia je približne 1 mg/ml.

Spôsob použitia

Pre intravenózne použitie:
Roztok sa podáva v 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo 5 % roztoku glukózy formou voľne tečúcej intravenóznej infúzie do veľkej žily s použitím infúzného setu po dobu 2 až 3 minút. Tento postup minimalizuje riziko vzniku trombózy alebo perivenóznej extravazácie, ktoré môžu viesť k závažnej lokálnej celulitíde a nekróze.

Pre intravezikálne použitie:
Roztok má zotrvať v močovom mechúre po dobu 1 – 2 hodín. Počas tejto doby sa má pacient otáčať o 90° každých 15 minút. Pacienta je potrebné upozorniť, aby neprijímal žiadne tekutiny v priebehu 12 hodín pred instiláciou (to má znížiť tvorbu moču na približne 50 ml/hod), aby sa zabránilo neželanému zriedeniu s močom. Instilácia sa môže zopakovať s intervalom 1 týždeň až 1 mesiac v závislosti od toho, či je liečba terapeutická alebo profylaktická.

Je potrebné dodržiavať pokyny na zaobchádzanie s cytotoxickými liekmi, ktoré sú uvedené v SPC, časti 6.6.

Upozornenie

Liečba doxorubicínom sa má začať konzultáciou s lekárom, ktorý má rozsiahle skúsenosti v cytostatickej liečbe.
Doxorubicín sa nemá podávať počas tehotenstva. Ženy nemajú otehotnieť počas liečby a ešte 6 mesiacov po liečbe.
Mužom liečeným doxorubicínom sa odporúča, aby počas liečby a ešte 6 mesiacov po liečbe nesplodili dieťa.
Používanie doxorubicínu počas dojčenia je kontraindikované.
U žien môže doxorubicín vyvolať neplodnosť počas obdobia podávania lieku. Mužom liečeným doxorubicínom sa odporúča, aby sa pred liečbou informovali o možnostiach kryokonzervácie (alebo kryoprezervácie) spermií z dôvodu možnej reverzibilnej neplodnosti spôsobenej liečbou doxorubicínom.
Z dôvodu častého výskytu nauzey a vracania sa treba vyhýbať vedeniu vozidla a obsluhe strojov.
Zvláštna opatrnosť je záväzná u pacientov, ktorí predtým podstúpili rádioterapiu, podstupujú rádioterapiu súbežne alebo sa chystajú na rádioterapiu.
Tento liek sa zvyčajne neodporúča v kombinácii so živými, oslabenými vakcínami. Je potrebné sa vyhýbať kontaktu s osobami, ktoré boli nedávno očkované proti detskej obrne.
Funkcia srdca sa má hodnotiť pred začatím liečby doxorubicínom a musí sa sledovať v priebehu liečby na minimalizáciu rizika spôsobujúceho závažnú srdcovú poruchu.
Z dôvodu rizika letálnej kardiomyopatie sa majú pred každou aplikáciou zvážiť pre individuálneho pacienta riziká a prínosy.
Tento liek obsahuje 3,5 mg sodíka v 1 ml infúzneho roztoku doxorubicíniumchloridu. Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Pacientov treba informovať, že moč môže mať červenkastú farbu, predovšetkým v prvej vzorke po podaní, ale aj o tom, že to nie je dôvod na obavy.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).