Doxorubicin Sandoz 2 mg/ml (Ebewe)

Liek obsahuje liečivo doxorubicín vo forme chloridu, t. j. doxorubicíniumchlorid.  
Patrí do skupiny liekov proti rakovine, ktoré sa nazývajú antracyklíny.

Doxorubicín sa používa na liečbu:
–    rakoviny mäkkých tkanív (sarkóm) a kostí (osteogénny sarkóm),
–    rakoviny lymfatického systému (Hodgkinov a non-Hodgkinov lymfóm),
–    rakoviny krvi (akútna lymfoblastová leukémia, akútna myeloblastová leukémia),
–    rakoviny štítnej žľazy, prsníka, vaječníkov, močového mechúra,
–    rakoviny pľúc (malobunkový bronchogénny karcinóm) a nervového tkaniva (neuroblastóm),
–    rakoviny kostnej drene (myelóm), rakoviny sliznice maternice, rakoviny obličiek, ktorá sa vyskytuje hlavne u detí (Wilmsov nádor), rakoviny hlavy a krku, žalúdka, pankreasu, prostaty, semenníkov a pečene. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

A. Intravenózne podávanie
Dospelí
Odporúčaná dávka sa vypočíta podľa plochy povrchu tela (mg/m²). Dávkovacia schéma závisí od indikácie

Monoterapia
Odporúčaná dávka je 60 – 75 mg/m² – i.v. podanie buď jednorázovo alebo formou oddelených dávok počas 2 – 3 po sebe nasledujúcich dní, v 21-dňových intervaloch. Dávkovacia schéma a dávka sa môže upraviť podľa protokolu. 

Kombinovaná terapia 
Ak sa liečba kombinuje s použitím iných cytostatík s podobnou toxicitou, dávka sa musí znížiť na 30 – 60 mg/m² každé 3 – 4 týždne.

Maximálna kumulatívna dávka
Dávka 450 – 550 mg/m² sa nesmie prekročiť (vrátane podania podobných liečiv).
U pacientov s pridruženým ochorením srdca, ktorí podstupujú rádioterapiu pred liečbou alkylačnými látkami a u vysoko rizikových pacientov sa nesmie prekročiť maximálna kumulatívna dávka 400 mg/m²  a u týchto pacientov sa má monitorovať funkcia srdca (pozri časť 4.4).

Imunosupresívni pacienti 
Dávka sa zníži  na 15 – 20 mg/m²  za týždeň.

Pacienti s poruchou pečene 
Bilirubín v sére: 20-50 µmol/l  –> 1/2 normálnej dávky. 
Bilirubín v sére: > 50-85 µmol/l  –> 1/4 normálnej dávky. 

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
GFR < 10 ml/min: podáva sa 75 % z vypočítanej dávky.

V prípade zmien krvného obrazu, porúch funkcie pečene a obličiek sa má dávka znížiť podľa laboratórnych výsledkov: viď tabuľku v SPC časť 4.2.

Pacienti s rizikom kardiálnych komplikácií
Podanie radšej 24-hodinovou kontinuálnou infúziou, než bolusom. Pred každou liečebnou kúrou sa musí posúdiť ejekčná frakcia. 

Pediatrická populácia
Deti ˂ 12 rokov: Maximálna kumulatívna dávka 300 mg/m².
Deti > 12 rokov: Maximálna kumulatívna dávka 450 mg/m².

B. Intravezikálne podávanie
Odporúčaná dávka na jednu instiláciu je 30 – 50 mg v 25 – 50 ml fyziologického roztoku. Optimálna koncentrácia je cca 1 mg/ml. Instilácia sa môže opakovať v týždenných až mesačných intervaloch, v závislosti od toho, či je liečba terapeutická alebo profylaktická.

Spôsob použitia

Podáva sa intravenózne a intravezikálne. Pred vsunutím ihly nechajte liekovku dosiahnuť izbovú teplotu. Podáva sa do infúznej súpravy s voľne tečúcou i.v. infúziou 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo s i.v. infúziou 5 % glukózy (minimalizácia rizika trombózy a perivenóznej extravazácie). Môže sa podávať i.v. ako bolusová injekcia trvajúca niekoľko minút, ako krátka infúzia trvajúca maximálne 1 hodinu alebo ako kontinuálna infúzia trvajúca maximálne 24 hodín.
Pri intravezikálnom podávaní má roztok zostať v mechúre 1-2 hodiny. Počas tejto doby s amá pacient každých 15 minút otáčať o 90º. Aby nedošlo k neželanému zriedeniu instilácie močom, pacient nemá piť žiadne tekutiny 12 hodín pred instiláciou. 

Upozornenie

Liek sa podávať len pod dohľadom kvalifikovaného personálu, ktorý má skúsenosti s používaním cytostatík. Počas liečby majú byť pacienti pod starostlivým dohľadom.
Nesmie sa podávať počas tehotenstva. Podáva sa iba sa iba vo výnimočných prípadoch. 
Počas dojčenia je kontraidikovaný. 
Má vplyv na fertilitu, viď SPC časť 4.6.
Je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Častý výskyt nevoľnosti a vracania čo má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. 
Ženy a muži majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 6 mesiacov po jej ukončení.
Vzhľadom na riziko letálnej kardiomyopatie sa majú pred každou aplikáciou zvážiť riziká a prínosy.
Pred stanovaním dávkovania pre individuálneho pacienta sa odporúča vyšetriť funkciu pečene aj funkciu obličiek.
Pred začatím liečby a po podaní každej kumulatívnej dávky približne 100 mg/m² sa má vykonať anylýza ejekčnej frakcie ľavej komory.
Priama i.v. injekcia sa neodporúča. Nesmie sa podávať intramuskulárne, subkutánne, perorálne alebo intratekálne.
Tento liek nemá prísť do kontaktu s akýmkoľvek roztokom so zásaditým pH, pretože spôsobuje hydrolýzu liečiva.
Nemá sa miešať s heparínom a 5-fluóruracilom z dôvodu možnej tvorby precipitátov.
Neodporúča sa miešať s akýmkoľvek iným liekom. 
Uchovávať v chladničke 2 °C – 8 °C. Ďalšie špeciálne upozornenia viď SPC časť 6.6.
Veľmi častá fotosenzitivita ( ≥ 1/10).
Sfarbuje moč do červena. 
Zosilňuje účinok ožarovania.
Tento liek obsahuje 256,5 mg sodíka v maximálnej dávke. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).