Epimedac 2 mg/ml injekčný roztok

Liek obsahuje liečivo epirubicínium-chlorid, ktorý patrí do skupiny účinných látok nazývaných antracyklíny. Tieto cytotoxické látky sa používajú na liečbu rôznych drouhov rakoviny vrátane:

Pri ingtravenźnom podaní sa používa na liečbu:

• rakoviny (karcinómu) prsníka,
• pokročilej rakoviny vaječníkov (ovariálneho karcinómu),
• rakoviny (karcinómu) žalúdka,
• malobunkového karcinómu pľúc (špeciálny druh rakoviny pľúc).

Pri intravezikálnom podaní sa používa na:

• liečbu povrchovej alebo presne lokalizovanej rakoviny močového mechúra (papilárneho karcinómu prechodových buniek alebo karcinómu in situ močového mechúra),
• prevrenciu opakovaného výskytu povrchového karcinómu močového mechúra po operačnom odstránení tkaniva.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Nesmie sa prekročiť celková kumulatívna dávka 900-1000 mg/m² epirubicínium-chloridu.

Intravenózne podanie

Bežná dávka lieku v monoterapii: 60-90 mg mg/m² povrchu tela u dospelých. Dávka sa má opakovať v 21-dňových intervaloch, v závislosti od hematomedulárneho stavu pacienta. Ak sa objavia znaky toxicity, bude sa možno vyžadovať úprava dávky alebo odloženie ďalšej dávky.

Vysoká dávka lieku (malobunkový karcinóm pľúc, predtým neliečený): 120 mg/m² v 1. deň, interval každé 3 týždne.

Adjuvantná liečba pacientok s včasným karcinómom prsníka s pozitívnymi lymfatickými uzlinami
Odporúčajú sa dávky v rozsahu od 100 mg/m² (ako 1 dávka v 1. deň) do 120 mg/m² (v 2 rozdelených dávkach v 1. a 8. deň) každé 3-4 týždne.
Nižšie dávky (60-75 mg/m² pre bežnú liečbu a 105-120 mg/m² pre vysokodávkovanú liečbu) sa odporúčajú pre pacientky, ktorých funkcia kostnej drene bola poškodená predchádzajúcou chemoterapiou alebo rádioterapiou, vekom alebo neoplastickou infiltráciou kostnej drene.Celková dávka na cyklus môže byť rozdelená do 2-3 po sebe idúcich dní.

Intravezikálne podanie

Liečba povrchového nádoru mechúra: 8 instilácií 1x týždene s koncentráciou 50 mg/50 ml (zriedených chloridom sodným 9 mg/ml (0,9 %) alebo vodou na injekciu podľa tabuľky v SPC, časť 4.2). Ak sa pozoruje miestna toxicita, odporúča sa zníženie dávky na 30 mg/50 ml.
Karcinóm-in-situ: Až do 80 mg/50 ml (v závislosti na individuálnej znášanlivosti pacienta).
V profylaxii: 4 podania 1x týždenne s koncentráciou 50 mg/50 ml, po ktorých nasleduje 11 instilácií 1x mesačne s rovnakou dávkou.

Súhrn dávkovania pre jednotlivé indikácie v monoterapii aj v kombinovanej chemoterapii rôznych nádorov je uvedený v tabuľke v SPC, časť 4.2. Dávky sú zvyčajne podané v 1. deň alebo v 1-, 2- a 3 v 21-dňových intervaloch.

Porucha funkcie pečene a/alebo obličiek
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má dávka znížiť v závislosti na hladinách bilirubínu v sére (pozri Tabuľku v SPC, časť 4.2).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek (sérový kreatinín > 5 mg/dl) môže byť potrebná úprava dávkovania.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený len na intravenózne alebo intravezikálne použitie.

Intravenózne sa odporúča podať v hadičke voľne tečúcej intravenóznej infúzie chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) po skontrolovaní riadneho umiestnenia ihly v žile. V prípade extravazácie sa podávanie musí ihneď prerušiť.
Pri vysokodávkovanej liečbe rakoviny pľúc sa môže podávať ako intravenózny bolus po dobu 3-5 minút alebo ako infúzia po dobu až do 30 minút.

Pri intravezikálnom podaní sa má roztok podávať v priebehu 1-2 hodín  Na zabránenie nechceného zriedenia močom má byť pacient poučený, aby nepožíval žiadne tekutiny 12 hodín pred podaním instilácie. Počas podania sa má pacient príležitostne otočiť a má byť poučený, aby sa po ukončení podávania vymočil.

Podrobné pokyny na riedenie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek má byť podaný len pod dohľadom kvalifikovaného lekára, ktorý má skúsenosti s použitím cytotoxickej liečby. 
Liek sa počas tehotenstva smie používať iba vtedy, ak možné prínosy prevažujú nad prípadným rizikom pre plod.
Dojčenie sa musí prerušiť pred začatím terapie liekom.
Pacienti oboch pohlaví majú používať vhodné kontraceptíva.
Pacientiov-mužov treba poučiť o tom, aby nesplodili dieťa počas liečby a do 6 mesiacov po liečbe a ešte pred liečbou sa poradili sa o konzervácií spermií.
Liek môže spôsobovať amenoreu alebo predčasnú menopauzu u žien pred menopauzou. 
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí nebola doteraz stanovená.
Pre intravenózne podanie je liek pri závažných poruchách funkcie pečene kontraindikovaný.
Má sa predísť vakcinácii živými vakcínami až do 6 mesiacov po skončení chemoterapie. Môžu sa podať usmrtené alebo inaktivované vakcíny, avšak ich účinnosť môže byť oslabená..
Je potrebné sa vyhýbať kontaktu s osobami, ktoré boli nedávno očkované proti obrne.
Liek môže spôsobiť zvýšené hladiny transamináz a asymptomatický pokles ejekčnej frakcie ľavej komory srdca pri laboratórnych vyšetreniach.
Liek môže spôsobovať epizódy nutkania na dávenie a dávenia, ktoré môžu dočasne viesť k narušeniu schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Pri užívaní lieku sa môže vyskytnúť fotosenzitívna reakcia (frekvencia neznáma).
Je potrebné zabrániť dlhému kontaktu lieku s akýmkoľvek roztokom so zásaditým pH (vrátane roztokov hydrouhličitanu sodného). Majú sa použiť len riedidlá uvedené v SPC, časť 6.3. 
Hlásená bola fyzikálna inkompatibilita s heparínom. Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (2–8 °C) vo vonkajšom kartónovom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje sodík.
Ďaľšie osobitné upozornenia nájdete v SPC (časť 4.4)