EQUORAL

Liek obsahuje liečivo cyklosporín. Patrí medzi imunosupresíva – lieky na potlačenie obranných reakcií organizmu.

Používa sa:

• po transplantácii orgánov, kostnej drene alebo kmeňových buniek
• pri autoimunitných ochoreniach, napr. endogénna uveitída vrátane Behcetovej uveitídy, atopická dermatitída alebo ekzém a psoriáza, ťažká reumatoidná artritída, nefrotický syndróm

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Transplantácia solídnych orgánov
Liečba sa má začať 12 hodín pred operáciou dávkou 10 až 15 mg/kg. Toto dávkovanie sa ponechá ako denná dávka počas 1-2 týždňov po operácii a potom sa postupne znižuje až do dosiahnutia odporúčanej udržiavacej dávku asi 2-6 mg/kg.

Transplantácie kostnej drene
Väčšinou sa 1 deň pred transplantáciou a zvyčajne v období do 2 týždňov bezprostredne po transplantácii podáva i.v. infúzny roztok cyklosporínu v odporúčanej dávke 3 až 5 mg/kg/deň. V infúziách sa pokračuje, kým sa prejde na perorálnu udržiavaciu liečbu v denných dávkach približne 12,5 mg/kg.
Ak sa na začatie liečby použije tento liek, odporúčaná denná dávka je 12,5 až 15 mg/kg a začína sa s ňou 1 deň pred transplantáciou.
V udržiavacej liečbe sa má pokračovať aspoň 3 mesiace (lepšie 6 mesiacov), kým sa dávka postupne zníži na nulu do 1 roka po transplantácii.
Pri gastrointestinálnych poruchách, ktoré by mohli znížiť absorpciu, môžu byť potrebné vyššie dávky alebo použitie i.v. liečby.
Po skončení liečby vznikne u niektorých pacientov GVHD, ale opätovné začatie liečby zvyčajne vyvoláva priaznivú odpoveď. Vtedy sa má podať začiatočná perorálna saturačná dávka 10 až 12,5 mg/kg, nasledovaná každodenným perorálnym podávaním udržiavacej dávky, ktorá predtým postačovala. Na liečbu miernej, chronickej GVHD sa majú použiť nízke dávky lieku.
Ak sa liek podáva s inými imunosupresívami, môžu sa použiť nižšie dávky (napr. 3 až 6 mg/kg ako začiatočná liečba).

Netransplantačné indikácie
Ak eGFR klesne o viac ako 25 % pod východiskovú hodnotu pri viac ako jednom meraní, má sa dávkovanie znížiť o 25 % až 50 % Ak pokles eGFR oproti východiskovej hodnote prekročí 35 %, treba zvážiť ďalšie zníženie dávky. Tieto odporúčania platia aj v prípade, že sú hodnoty pacienta stále v normálnom rozmedzí laboratória. Ak zníženie dávky nepostačuje na zlepšenie eGFR do jedného mesiaca, liečba sa musí ukončiť.
Okrem pacientov s endogénnou uveitídou ohrozujúcou zrak a detí s nefrotickým syndrómom, celková denná dávka nikdy nesmie prekročiť 5 mg/kg.
Endogénna uveitída: odporúčané dávkovanie je 5-7 mg/kg/deň. Na udržiavaciu liečbu sa má dávkovanie pomaly znižovať na najnižšiu účinnú hladinu. Počas fáz remisie nemá prekročiť 5 mg/kg/deň.
Nefrotický syndróm: Denná dávka pre dospelých je 5 mg/kg, u detí 6 mg/kg a toto dávkovanie sa nemá prekročiť. U pacientov s poruchou funkcie obličiek nemá začiatočná dávka prekročiť 2,5 mg/kg/deň. Ak sa v období 3-6 mesiacov nedostaví zlepšenie, liečba sa má ukončiť.
Reumatoidná artritída: Počas prvých 6 týždňov liečby je odporúčaná dávka 3 mg/kg/deň. Dennú možno dávku postupne zvyšovať podľa znášanlivosti, nemá však prekročiť 5 mg/kg. Na dosiahnutie plnej účinnosti môže byť potrebných až 12 týždňov liečby. V kombinácii s metotrexátom sa podáva 2,5 mg/kg denne, s možnosťou zvýšenia dávky podľa znášanlivosti.
Psoriáza: Odporúča začiatočná dávka 2,5 mg/kg/deň. Ak po 1 mesiaci nedôjde k zlepšeniu, môže sa denná dávka postupne zvyšovať, ale nemá prekročiť 5 mg/kg. Začiatočné dávky 5 mg/kg/deň sú opodstatnené u pacientom, ktorých stav vyžaduje rýchle zlepšenie. Na udržiavaciu liečbu sa musia dávky individuálne titrovať na najnižšiu účinnú hladinu a nemajú prekročiť 5 mg/kg/deň.
Atopická dermatitída: Odporúčané dávky sú v rozmedzí 2,5-5 mg/kg/deň. Ak začiatočná dávka 2,5 mg/kg/deň nevyvolá uspokojivú odpoveď v priebehu 2 týždňov, dennú dávku možno rýchlo zvýšiť až na maximum 5 mg/kg/deň, v závažných prípadoch sa podáva hneď 5 mg/kg/deň. Liečebný cyklus trvajúci 8 týždňov môže postačovať na vymiznutie ochorenia.

Zmena zo Sandimmunu
Musia sa dodržiavať nasledujúce pravidlá:
U pacientov po transplantácii sa má začať s rovnakou dennou dávkou lieku, aká sa predtým používala pri Sandimmune. Ak sú minimálne koncentrácie cyklosporínu v krvi mimo terapeutického rozmedzia a/alebo sa zhoršujú ukazovatele klinickej bezpečnosti, dávka sa musí primerane upraviť.
U pacientov s netransplantačnými indikáciami sa má začať s rovnakou dennou dávkou lieku, aká sa predtým používala pri Sandimmune. Ak krvný tlak výrazne prekročí hodnotu pred zmenou alebo eGFR klesne o viac ako 25 % pod hodnotu stanovenú pred liečbou pôvodnou formou cyklosporínu pri viac ako 1 meraní, dávka sa má znížiť.

Zmena perorálnych liekových foriem cyklosporínu
Prechod je potrebné vykonať pod dohľadom lekára, vrátane monitorovania koncentrácie cyklosporínu v krvi pacientov po transplantácii.

Dávkovanie pre osobité skupiny pacientov je uvedené v SPC, časť 4.2.

Spôsob použitia

Perorálny roztok sa má podávať rozdelený na 2 dávky, rovnomerne rozložené počas dňa. Odporúča sa, aby sa podával podľa pravidelného plánu vzhľadom na dennú dobu a jedlá.

Roztok sa má riediť najlepšie pomarančovou alebo jablkovou šťavou. Môžu sa však použiť aj iné nápoje, napr. nealkoholické nápoje, podľa individuálneho výberu. Na riedenie sa nemá použiť grapefruitová šťava alebo ľubovníkový čaj. Pacient nesmie konzumovať grapefruity. Roztok sa má dôkladne premiešať bezprostredne pred vypitím.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a/alebo transplantáciou orgánov, alebo lekár, ktorý úzko spolupracuje s týmto špecialistom.
Liek sa nemá použiť v tehotenstve, ak možný prínos liečby pre matku nevyváži možné riziko pre plod.
Matky liečené týmto liekom nemajú dojčiť
Použitie lieku detí vo veku do 16 rokov na netransplantačné indikácie iné ako nefrotický syndróm nie je možné odporučiť.
U starších pacientov sa vyžaduje opatrnosť.
Netransplantačné indikácie: Okrem pacientov liečených pre nefrotický syndróm sa nemá liek podávať pacientom s poruchou funkcie obličiek.
Vyžaduje sa dôsledné monitorovanie funkcie pečenie, obličiek a tlaku krvi.
Nesmie sa kombinovať s liekmi, ktoré obsahujú Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný).
Pacienti, obzvlášť tých, ktorí sú liečení pre psoriázu alebo atopickú dermatitídu, sa majú vyhýbať nadmernej nechránenej expozícii slnečnému žiareniu a nemajú súčasne dostať ožarovanie ultrafialovým žiarením B alebo fotochemoterapiu PUVA.
Počas liečby môže byť vakcinácia menej účinná. Je potrebné vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín.
Liečba často vzvoláva únavu, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liek obsahuje 15,2 obj % etanolu (alkohol), čo je škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Uchovávať pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v chladničke a v mrazničke.
Pri teplote nižšej ako 20 °C môže dôjsť k zakaleniu roztoku. V takomto prípade sa odporúča zahriať roztok na teplotu miestnosti (25 °C), aby došlo k vymiznutiu zákalu. Akýkoľvek prípadne vzniknutý zákal nemá vplyv na účinnosť alebo dávkovanie roztoku. Po otvorení fľaše sa roztok musí spotrebovať do 2 mesiacov.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).