Etopozid Accord 20 mg/ml infúzny koncentrát

Teento liek obsahuje liečivo etopozid. Účinkuje tak, že narúša cyklus vzniku DNA a spomaľuje alebo zastavuje rast nádorových buniek.

Etopozid Accord sa používa v kombinácii s inými protinádorovými liekmi na liečbu:

• malobunkového nádoru pľúc
• akútnej monocytovej a akútnej myelomonocytovej leukémie (rakovina tkanív kostnej drene tvoriacich krv)
• testikulárneho tumoru (rakovina semeníkov)

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Odporúčaná dávka u dospelých pacientov je 50 až 100 mg/m²/deň na 1. až 5. deň alebo 100 až 120 mg/m² na 1., 3. a 5. deň každý 3. až 4. týždeň v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu ochorenia. 

Dávky nasledujúce po začiatočnej dávke sa musia upraviť, ak počet neutrofilov je menej ako 500 buniek/mm³ viac ako 5 dní. Okrem toho sa dávka musí upraviť v prípade výskytu horúčky, infekcie, alebo ak je počet trombocytov menší ako 25 000 buniek/mm³, pokiaľ tento pokles nespôsobilo ochorenie.

Následné dávky sa musia upraviť v prípade toxicity 3. alebo 4. stupňa, alebo ak je renálny klírens kreatinínu menší ako 50 ml/min. Odporúča sa zníženie dávky o 25 % pri zníženom klírense kreatinínu 15 až 50 ml/min.

Intervaly bez terapie sú prispôsobované individuálne po úprave hematopoetického systému (hodnoty leukocytov, trombocytov); zvyčajne 3 – 4 týždne. Pre nasledujúci terapeutický cyklus možno dávku upraviť a prispôsobiť s ohľadom na odpoveď a kompatibilitu.

Starší pacienti

U starších pacientov (vek > 65 rokov) je potrebná úprava dávkovania iba na základe renálnej funkcie.

Deti

Hodgkinov lymfóm; non-Hodgkinov lymfóm; akútna myeloidná leukémia:
Liek bol u pediatrických pacientov použitý v rozsahu od 75 do 150 mg/m²/deň počas 2 až 5 dní v kombinácii s ďalšími antineoplastikami.

Porucha funkcie obličiek

Na základe nameraného klírensu kreatinínu sa mázvážiť nasledujúca úprava začiatočnej dávky:

• meraný klírens kreatinínu >50 ml/min – 100% dávky lieku
• meraný klírens kreatinínu 15-50 ml/min – 75% dávky lieku

U pacientov s klírensom kreatinínu menším ako 15 ml/min a na dialýze sa pravdepodobne bude vyžadovať ďalšie zníženie dávky, nakoľko klírens etopozidu je u týchto pacientov viac znížený. Liek nie je dialyzovateľný, môže sa podávať pred hemodialýzou a po nej.

Následné dávkovanie pri stredne závažnej a závažnej poruche funkcie obličiek musí byť založené na znášanlivosti a klinickom účinku.

Spôsob použitia

Roztok sa podáva pomocou pomalej intravenóznej infúzie (zvyčajne počas 30- až 60-minútového intervalu). Nesmie sa podávať rýchlou intravenóznou infúziou. Z dôvodu možnej extravazácie sa odporúča dôsledne sledovať miesto vpichu infúzie pre možnú infiltráciu počas podávania lieku.
Pokyny na rekonštitúciu a riedenie roztou pred podaním pozri SPC, časť 6.6. Roztok sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. Kvôli možnej tvorbe zrazenín sa nesmie riediť tlmivými roztokmi s pH > 8.
Pri zaobchádzaní a príprave roztoku sa vyžaduje opatrnosť. Odporúča sa používať rukavice. Ak sa roztok  dostane do kontaktu s pokožkou alebo sliznicou, okamžite umyte pokožku mydlom a vodou a prepláchnite sliznice vodou.

Upozornenie

Liek možno aplikovať len pod trvalým dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou antineoplastikami.
Ak sa tento liek používa počas tehotenstva, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby, pacientka musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu sa musí urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu
Pacientky aj pacienti musia používať počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení účinnú antikoncepciu.
Liek môže znížiť plodnosť u mužov, je možné zvážiť konzerváciu spermií za účelom budúceho otcovstva.
Nemá sa podávať novorodencom (do 4 týždňov veku).
Účinnosť a bezpečnosť lieku u detí mladších ako 18 rokov v indikáciach ovariálny karcinóm; malobunkový karcinóm pľúc; gestačná trofoblastová neoplázia; karcinóm semenníkov neboli doteraz stanovené.
Liek sa nesmie podávať pacientom s počtom neutrofilov menším ako 1 500 buniek/mm³ alebo počtom trombocytov menším ako 100 000 buniek/mm³, pokiaľ tento pokles nespôsobilo malígne ochorenie.
Súbežné použitie vakcíny proti žltej zimnici alebo iných živých vakcín je kontraindikované u imunosuprimovaných pacientov.
Liek môže spôsobiť nežiaduce reakcie, ktoré ovplyvňujú schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ako sú únava, somnolencia, nauzea, vracanie, kortikálna slepota, hypersenzitívne reakcie s hypotenziou. Ak sa u pacientov vyskytnú takéto nežiaduce reakcie, nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Liek obsahuje 30,5 % alkoholu (etanolu), čo je škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po zriedení použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, užívateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky uskladnenia. Injekčnú liekovku treba uchovávať vo vonkajšom  obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v chladničke(2 – 8 °C) alebo mrazničke, pretože to môže spôsobiť precipitáciu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).