Ezetimib/simvastatín Teva B.V. 10 mg/20 mg

Liek obsahuje liečivá ezetimib a simvastatín. Používa sa na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol).

Liek sa používa u pacientov, u ktorých sa nedá dosiahnuť kontrola hladiny cholesterolu samotnou diétou. Počas užívania lieku sa má dodržiavať diéta na zníženie cholesterolu.

Liek sa používa ako doplnok k diéte na zníženie cholesterolu, ak má pacient:

• zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna]) alebo zvýšené hladiny tukov v krvi (zmiešaná hyperlipidémia):
  • ktorá nie je dostatočne kontrolovaná samotným statínom,
  • na ktorú už pacient užíval statín a ezetimib ako samostatné tablety.
• dedičné ochorenie (homozygotná familiárna hypercholesterolémia), ktoré zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Môže byť pridaná aj ďalšia liečba.
• ochorenie srdca, liek znižuje riziko infarktu, cievnej mozgovej príhody, chirurgického zákroku na zvýšenie prietoku krvi v srdci alebo hospitalizácie z dôvodu bolesti hrudníka.

Liek nepomôže pacientovi schudnúť. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Hypercholesterolémia
Zvyčajná dávka je 10 mg/20 mg/deň alebo 10 mg/40 mg/deň podávaná v 1 dávke večer. Na začiatku liečby alebo pri úprave dávky treba u pacienta brať do úvahy hladinu nízkodenzitného lipoproteínu LDL cholesterolu (LDL C), riziko vzniku koronárnej choroby srdca a odpoveď na súčasnú liečbu na zníženie cholesterolu.
Dávka sa má stanoviť individuálne na základe známej účinnosti jednotlivých dávkových síl ezetimibu/simvastatínu (pozri SPC, časť 5.1, tabuľka 1) a odpovede na súčasnú liečbu na zníženie hladiny cholesterolu. Ak je potrebná úprava dávkovania, má sa urobiť v intervaloch nie kratších ako 4 týždne.

Homozygotná familiárna hypercholesterolémia
Odporúčané počiatočné dávkovanie je 10 mg/40 mg/deň podávaných 1x denne večer. Liek sa môže u týchto pacientov použiť ako doplnok k iným liečbam na zníženie hladiny lipidov (napr. LDL aferéza) alebo ak takéto liečby nie sú k dispozícii.
U pacientov súbežne užívajúcich lomitapid nesmie dávka lieku prekročiť 10 mg/40 mg/deň (pozri SPC, časti 4.3, 4.4. a 4.5).

Súbežné podávanie s inými liekmi
Dávka lieku sa má podať buď ≥ 2 hodiny pred alebo ≥ 4 hodiny po podaní sekvestrantu žlčovej kyseliny.
U pacientov, ktorí súbežne s liekom užívajú amiodarón, amlodipín, verapamil, diltiazem alebo lieky obsahujúce elbasvir alebo grazoprevir, nemá dávka lieku prekročiť 10 mg/20 mg/deň (pozri SPC, časti 4.4 a 4.5).
U pacientov, ktorí súbežne s liekom užívajú kyselinu nikotínovú v dávkach znižujúcich lipidy (≥ 1 g/deň), nemá dávka lieku prekročiť 10 mg/20 mg/deň (pozri SPC, časti 4.4 a 4.5).

Pediatrická populácia
Liečba sa musí začať pod dohľadom špecialistu.
Dospievajúci ≥ 10 rokov (v puberte: chlapci v II. Tannerovom štádiu a vyššie a dievčatá minimálne jeden rok po začiatku menštruácie): Odporúčaná zvyčajná začiatočná dávka je 10 mg/10 mg 1x denne večer. Odporúčaný rozsah dávkovania je 10 mg/10 mg až 10 mg/40 mg/deň (pozri SPC, časti 4.4 a 5.2).
Klinická skúsenosť u pediatrických a dospievajúcich pacientov (vo veku 10 – 17 rokov) je obmedzená.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U pacientov s chronickým ochorením obličiek a odhadovanou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie < 60 ml/min/1,73 m2 sa odporúča dávka Ezetimibu/simvastatínu Teva B.V. 10 mg/20 mg raz denne večer (pozri časti 4.4, 5.1 a 5.2). Vyššie dávky sa majú podávať s opatrnosťou.

Spôsob použitia

Liek sa podáva perorálne. Podáva sa ako jednorazová dávka večer. Liek sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla. Tableta sa nemá poliť.

Upozornenie

Pacient má držať primeranú diétu na zníženie lipidov a počas liečby má v tejto diéte pokračovať.
Liek je počas tehotenstva a dojčenia kontraindikovaný.
Liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 10 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri SPC, časť 5.2).
U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa liečba neodporúča (pozri SPC, časti 4.4 a 5.2).
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí konzumujú nadmerné množstvá alkoholu.
Súbežnej konzumácii grapefruitového džúsu s liekom je potrebné sa vyhnúť.
Ak sa individuálne objaví závrat, odporúča sa vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Liek obsahuje laktózu. 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).