FLUDARA ORAL

Indikácie:
Fludara oral sa používa na liečbu chronickej lymfatickej leukémie (CLL) B-bunkového typu. To je rakovina určitého typu bielych krviniek nazývaných lymfocyty. Pri tomto ochorení telo tvorí príliš veľa abnormálnych lymfocytov a lymfatické uzliny v rôznych častiach tela sa zväčšujú. Abnormálne lymfocyty buď nepracujú správne, alebo sú príliš mladé (nezrelé) na to, aby mohli vykonávať normálnu funkciu bielych krviniek – brániť organizmus pred chorobami. Ak je v tele veľmi veľa týchto abnormálnych lymfocytov, potlačia tvorbu zdravých krvných buniek v kostnej dreni (tu sa tvorí väčšina nových krvných buniek). Bez dostatočného množstva zdravých krvných buniek môžu vznikať infekcie, anémia, modriny, silné krvácanie alebo zlyhanie orgánov. Fludara sa používa, ak predchádzajúca liečba neúčinkuje alebo prestala účinkovať.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná denná perorálna dávka je 40 mg fludarabíniumfosfátu/m2 plochy povrchu tela. 
Podáva sa perorálne, denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní; tento cyklus sa opakuje každých 28 dní. Táto dávka zodpovedá 1,6 násobku odporučenej intravenóznej dávky fludarabíniumfosfátu (25 mg/m² plochy povrchu tela na deň).
Určenie počtu podávaných tabliet je uvedené v tabuľke v SPC časť 4.2.

Liek sa má podávať, pokým sa nedosiahne najlepšia odpoveď na liečbu (kompletná alebo čiastočná remisia, obyčajne 6 cyklov). Potom sa má liečba prerušiť. Úpravy dávok sa pri prvom liečebnom cykle (na začiatku terapie Fludarou oral) neodporúčajú, výnimku tvoria pacienti s poruchou funkcie obličiek.

Ak sú na začiatku nasledujúceho liečebného cyklu počty krvných buniek príliš nízke pre podanie odporúčanej dávky a je prítomná myelosupresia súvisiaca s liečbou, plánovaný liečebný cyklus sa má odložiť, až kým nebude počet granulocytov vyšší ako 1,0 x 10⁹/l a počet trombocytov vyšší ako 100 x 10⁹/l. Terapia sa má odložiť maximálne na dobu 2 týždňov. Ak sa počty granulocytov a trombocytov po 2 týždňoch odkladu liečby neupravia, dávka sa má znížiť podľa navrhovaných úprav dávky:

• Granulocyty a/alebo trombocyty (10⁹/l) – 0,5 − 1,0 resp. 50-100 – dávka 30 mg/m²/deň
• Granulocyty a/alebo trombocyty (10⁹/l) – < 0,5 resp. < 50 – dávka 20 mg/m²/deň

Ak pacient po 2 cykloch neodpovedá na liečbu a neprejavila sa u neho žiadna alebo len nízka hematologická toxicita, v nasledujúcich liečebných cykloch možno zvážiť opatrnú úpravu dávky smerom k vyšším dávkam.

Znížená funkcia obličiek: Ak je klírens kreatinínu v rozmedzí 30 − 70 ml/min, dávka sa má znížiť až do 50 %. Takíto pacienti sa musia starostlivo hematologicky monitorovať kvôli zachyteniu toxicity.

Spôsob použitia

Tablety sa môžu užívať nalačno alebo s jedlom. Prehĺtajú sa celé a zapíjajú vodou. Nemajú sa lámať ani rozhrýzť. 

Upozornenie

Liek má predpisovať kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s protinádorovou liečbou.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Liek môže zapríčiniť poškodenie plodu.
Použitie lieku počas dojčenia je kontraindikované.
Ženy aj muži v plodnom veku musia počas liečby a najmenej 6 mesiacov po jej ukončení dodržiavať antikoncepčné opatrenia.
Bezpečnosť a účinnosť liečby sa u detí vo veku do 18 rokov nestanovila.  
U pacientov starších ako 65 rokov sa musí stanoviť klírens kreatinínu.
Pacientom so zníženou funkciou pečene a pacientom nad 75 rokov sa má liek podávať so zvýšenou opatrnosťou.
Liečba je kontraindikovaná, ak je klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min.
U liečených pacientov sa musia prísne sledovať príznaky hematologickej a nehematologickej toxicity. Odporúča sa periodicky vyšetrovať krvný obraz kvôli zachyteniu vývoja anémie, neutropénie a trombocytopénie.
Počas liečby a po liečbe sa nesmie očkovať živými vakcínami.
Liek môže znižovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, keďže sa napr. pozorovala únava, slabosť, poruchy zraku, zmätenosť, agitácia a záchvaty.
Liek obsahuje laktózu.
Ďaľšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4)