Gemliquid 40 mg/ml

Liek obsahuje liečivo gemcitabín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické látky“. Používa sa samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi na liečbu nasledovných typov rakoviny:
• rakovina pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), samotatne alebo spolu s cisplatinou
• rakovina pankreasu
• rakovina prsníka, spolu s paklitaxelom
• rakovina vaječníkov, spolu s karboplatinou
• rakovina močového mechúra, spolu s cisplatinou.  Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Karcinóm močového mechúra
Používanie v kombinácii: Odporúčaná dávka je 1 000 mg/m² podávaná formou 30‑minútovej infúzie. Dávka sa má podávať 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu v kombinácii s cisplatinou. Cisplatina sa podáva v odporúčanej dávke 70 mg/m² 1. deň po gemcitabíne alebo 2. deň každého 28-dňového cyklu. Tento 4-týždňový cyklus sa potom opakuje. Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v jednom z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacienta.

Karcinóm pankreasu
Odporúčaná dávka je 1 000 mg/m² podávaná formou 30-minútovej vnútrožilovej infúzie. Dávka sa má opakovať 1x za týždeň počas 7 týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka. Ďalšie cykly majú pozostávať z injekcií 1x týždenne počas 3 po sebe nasledujúcich týždňov, pričom každý 4. týždeň je bez liečby. Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v 1 z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacienta.

Nemalobunkový karcinóm pľúc
Monoterapia: Odporúčaná dávka je 1 000 mg/m² podávaná formou 30-minútovej vnútrožilovej infúzie. Dávka sa má opakovať 1x za týždeň počas 3 týždňov a potom nasleduje týždňová prestávka. Tento 4-týždňový cyklus sa potom opakuje. Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v 1 z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacienta.
Používanie v kombinácii: Odporúčaná dávka je 1 250 mg/m² povrchovej plochy tela podávaná formou 30-minútovej vnútrožilovej infúzie 1. a 8. deň liečebného cyklu (21 dní). Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v 1 z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacienta. Cisplatina sa používala v dávkach v rozmedzí 75–100 mg/m² každé 3 týždne.

Karcinóm prsníka
Používanie v kombinácii: Odporúča sa v kombinácii s paklitaxelom, pričom paklitaxel (175 mg/m²) sa podáva 1. deň počas cca 3 hodín vo forme intravenóznej infúzie, nasledovaný gemcitabínom (1 250 mg/m²) vo forme 30-minútovej intravenóznej infúzie 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu. Dávka vo všetkých cykloch alebo v 1 z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacienta. Pred začatím podávania kombinácie s paklitaxelom majú mať pacientky absolútny počet granulocytov minimálne 1 500 (x 10⁶/l).

Karcinóm vaječníkov
Používanie v kombinácii: Odporúča sa v kombinácii s karboplatinou, pričom gemcitabín 1 000 mg/m² sa podáva 1. a 8. deň každého 21 dňového cyklu formou 30-minútovej vnútrožilovej infúzie. Po gemcitabíne sa podáva karboplatina 1. deň do dosiahnutia hodnoty plochy pod krivkou (AUC) 4,0 mg/ml min. Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v 1 z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacientky.

Monitorovanie toxicity a úprava dávky z dôvodu toxicity sú uvedené v SPC v časti 4.2

Spôsob použitia

Manipuláciu môže vykonávať len zaškolený zdravotnícky pracovník.
Infúzny koncentrát je pred použitím potrebné zriediť. Koncentrácia gemcitabínu sa líši od iných produktov s obsahom gemcitabínu. Celkové množstvo koncentrátu potrebné pre jednotlivého pacienta musí byť zriedené so sterilným (0,9%) roztokom chloridu sodného 9 mg/ml na finálnu koncentráciu od 0,1 mg/ml do 9 mg/ml (pozri SPC, časť 6.6).
Zriedený roztok sa podáva intravenóznou infúziou do jednej z väčších žil. Infúzia sa dobre znáša a môže sa podávať ambulantne. Ak sa objaví extravazácia, infúzia sa musí zvyčajne ihneď zastaviť a môže sa znovu aplikovať do inej krvnej cievy. Po podaní treba pacienta starostlivo sledovať.

Upozornenie

Liek má predpisovať lekár kvalifikovaný v používaní protirakovinovej chemoterapie.
Tehotným ženám sa neodporúča, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Počas liečby žena nesmie otehotnieť, v prípade, že otehotnie musí ihneď infomovať ošetrujúceho lekára.
Počas liečby sa musí dojčenie ukončiť.
Mužom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a do 6 mesiacov po liečbe a odporúča sa im ďalej sa informovať ohľadne kryokonzervácie spermií pred liečbou kvôli možnému vzniku neplodnosti.
Neodporúča sa používať u detí mladších ako 18 rokov.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s insuficienciou pečene alebo obličiek, pretože nedostatok informácií z klinických štúdií nedovoľuje odporučiť presné dávkovanie pre tieto skupiny pacientov.
U pacientov sa pred každou dávkou majú monitorovať počty krvných doštičiek, leukocytov a granulocytov. Pozastavenie alebo upravenie liečby sa má zvážiť ak sa zistí liekom indukované zníženie funkcie kostnej drene.
Podanie vakcíny proti žltej zimnici a iných živých atenuovaných vakcín sa neodporúča.
Liek spôsobuje miernu až stredne závažnú ospalosť, obzvlášť v kombinácii s požívaním alkoholu. Pacientov treba upozorniť, aby neviedli motorové vozidlá a neobsluhovali stroje, pokiaľ na sebe po podaní pozorujú príznaky ospalosti.
Každá liekovka je určená na jednorazové použitie a mala by sa použiť okamžite po otvorení. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a po zriedení by nemali byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Neotvorené liekovky sa uchovávajú v chladničke 2°C – 8°C. Neuchovávať v mrazničke. Pri uchovávaní pod 2°C sa môžu v roztoku tvoriť usadeniny. Ak sa zdá, že roztok zmenil farbu alebo obsahuje viditeľné častice, má sa zlikvidovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).