Liek je viazaný na lekársky predpis, môžete si ho rezervovať online a vyzdvihnúť v lekárni.
Účinná látka
imatinib,
Forma
Filmom obalené tablety
Rezerovať
Liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib. Tento liek účinkuje tak, že bráni množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie. Patria k nim niektoré druhy rakoviny.
Liekom sa lieči u dospelých a detí:
Liekom sa tiež liečia u dospelých:
Použitie:
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávkovanie pri chronickej myelocytovej leukémii (CML) u dospelých pacientov:
Chronická fáza: odporúčaná dávka je 400 mg/deň (1 tableta 1x denne).
Akcelerovaná fáza: odporúčaná dávka je 600 mg/deň (1 tableta po 400 mg spolu s 2 tabletami po 100 mg 1x denne).
Blastická kríza: odporúčaná dávka je 600 mg/deň (1 tableta po 400 mg spolu s 2 tabletami po 100 mg 1x denne).
Ak je to potrebné, dávku možno zvýšiť zo 400 mg na 600 mg alebo 800 mg (1 tableta 2x denne) u pacientov v chronickej fáze ochorenia alebo zo 600 mg na maximum 800 mg (1 tableta 2x denne) u pacientov v akcelerovanej fáze alebo blastickej kríze, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou.
Dávkovanie pri chronickej myelocytovej leukémii (CML) u detí:
Dávkovanie sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m2). Odporúča sa denná dávka 340 mg/m2 u detí v chronickej fáze CML a v pokročilých fázach CML (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg = 1 tableta 2x denne).
Liek možno podávať buď 1x denne, alebo dennú dávku možno rozdeliť na 2 podania – jedno ráno a jedno večer.
Ak je to potrebné, dávku možno zvýšiť z 340 mg/m2 denne na 570 mg/m2 denne (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg = 1 tableta 2x denne), pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou.
Dávkovanie pri leukémií s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) u dospelých pacientov:
Odporúčaná dávka je 600 mg/deň (1 tableta po 400 mg spolu s 2 tabletami po 100 mg 1x denne). U dospelých pacientov s relapsom alebo refraktérnou Ph+ ALL je monoterapia imatinibom v dávke 600 mg/deň bezpečná, účinná a môže sa podávať až do nástupu progresie ochorenia.
Dávkovanie pri Ph+ ALL u detí:
Dávkovanie sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m2). U detí s Ph+ ALL sa odporúča denná dávka 340 mg/m2 (nesmie byť prekročená celková dávka 600 mg = 1 tableta po 400 mg spolu s 2 tabletami po 100 mg 1x denne).
Dávkovanie pri myelodysplastických / myeloproliferatívnych ochoreniach (MDS/MPD):
U dospelých pacientov je odporúčaná dávka 400 mg/deň (1 tableta 1x denne).
Dávkovanie pri hypereozinofilnom syndróma / chronickej eozinofilnej leukémii (HES/CEL):
U dospelých pacientov je odporúčaná dávka 100 mg/deň. Zvýšenie dávky zo 100 mg na 400 mg možno uvážiť, pokiaľ sa nevyskytli nežiaduce reakcie na liek, ak hodnotenia preukážu nedostatočnú odpoveď na liečbu.
Dávkovanie pri gastrointestinálnych strómových nádoroch (GIST):
U dospelých pacientov s neresekovateľnými a/alebo metastazujúcimi malígnymi GIST je odporúčaná dávka 400 mg/deň (1 tableta 1x denne).
Odporúčaná dávka v adjuvantnej liečbe dospelých pacientov po resekcii GIST je 400 mg/deň.
Dávkovanie pri dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP):
U dospelých pacientov je odporúčaná dávka 800 mg/deň (1 tableta 2x denne).
Trvanie liečby: určuje lekár.
Úprava dávkovania pre nežiaduce reakcie
viď SPC časť 4.2
Osobitné skupiny populácie:
Pacientom s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa má podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne – 1 tableta.
Pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo dialyzovaným pacientom sa má ako začiatočná dávka podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne – 1 tableta.
Spôsob použitia
Predpísaná dávka sa podáva perorálne s jedlom a veľkým pohárom vody, aby sa minimalizovalo riziko podráždenia gastrointestinálneho traktu. Dávky 400 mg alebo 600 mg sa podávajú 1x denne (ráno), zatiaľ čo dávka 800 mg sa má podávať ako 400 mg 2x denne (ráno a večer). Tableta má deliacu ryhu, ktorá umožňuje rozdeliť tabletu na 2 rovnaké dávky.
U pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety, možno tablety rozpustiť v pohári neperlivej vody alebo jablkovej šťavy (nie ľubovníkového čaju). Požadovaný počet tabliet sa pridá do primeraného objemu nápoja (približne 50 ml pri 100 mg tablete) a premieša lyžičkou. Suspenzia sa má podať ihneď po úplnom rozpadnutí tablety/tabliet.
Upozornenie
Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hematologickými malignitami, prípadne malígnymi sarkómami.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné. Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Ženy užívajúce imatinib nemajú dojčiť.
Bezpečnosť a účinnosť imatinibu u detí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené v klinických skúšaniach. Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2 roky a u detí s Ph+ALL mladších ako 1 rok.
Počas liečby detí sa odporúča dôsledné monitorovanie ich rastu.
Je potrebné sa vyhnúť súčasnému podávaniu lieku a prípravokov s obsahom ľubovníka bodkovannáho (Hypericum perforatum).
Počas liečby sa musia pravidelne vykonávať kontroly kompletného krvného obrazu a majú sa pravidelne vykonávať testy funkcie pečene (aminotransferázy, bilirubín, alkalická fosfatáza).
Počas liečby sa môže vyskytnúť fotosenzitivita (častý nežiaduci účinok, frekvencia výskytu ≥ 1/100 až < 1/10). Pacient sa má vyhnúť alebo minimalizovať vystavenie slnečnému žiareniu a byť poučení použiť opatrenia ako ochranný odev a opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom pred slnečným žiarením (SPF, sun protection factor).
Počas liečby sa môžu vyskytnúť sú závraty, neostré videnie alebo somnolencia. Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
