Hemlibra 150 mg/ml injekčný roztok

Liek obsahuje liečivo „emicizumab“. Patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky“. 

Používa sa na liečbu:

• hemofílie A (dedičného ochorenia) u pacientov, u ktorých sa vytvoril inhibítor faktora VIII (dôležitá látká potrebná na zrážanie krvi a zastavenie akéhokoľvek krvácania)
• ťažkej hemofílie A u pacientov, u ktorých sa nevytvoril inhibítor faktora VIII

Liek sa používa proti krvácaniu alebo na zníženie počtu epizód krvácania u ľudí s týmto ochorením. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečba (vrátane rutinnej profylaxie) inými liekmi na hemofíliu, tzv. „bypassovými“ prípravkami, sa má ukončiť deň pred začiatkom liečby liekom (pozri SPC, časť 4.4). V profylaxii faktorom VIII sa môže pokračovať počas prvých 7 dní liečby liekom.

Odporúčaná dávka je:

• 3 mg/kg hmotnosti tela 1x za týždeň počas prvých 4 týždňov (nasycovacia dávka),
• po ktorej nasleduje udržiavacia dávka buď 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti 1x za týždeň, 3 mg/kg 1x za 2 týždne alebo 6 mg/kg 1x za 4 týždne.

Výpočet pacientovej dávky (v mg) a objem (v ml) je uvedený v SPC, časť 4.2.

Dĺžka trvania liečby

Liek je určený na dlhodobú profylaktickú liečbu.

Oneskorené alebo vynechané dávky

Ak pacient vynechá plánovanú subkutánnu injekciu, má byť poučený, aby si vynechanú dávku podal čo najskôr, ako je to možné, ale najneskôr jedeň deň pred dňom podania ďalšej plánovanej dávky. Pacient si má potom podať ďalšiu dávku vo zvyčajný deň, v ktorý si podáva plánovanú dávku. Pacient si nemá podať dve dávky v rovnaký deň, aby nahradil vynechanú dávku.

Spôsob použitia

Liek je určený len na subkutánne (podkožné) podanie. Podrobné pokyny na podanie sú uvedené v SPC, časť 6.6 a PIL.

Injekcia sa má podávať výhradne do odporúčaných miest podania injekcie: brucho, vonkajšia strana hornej časti ramien a stehná (pozri SPC, časť 5.2).
Podávanie subkutánnej injekcie do vonkajšej strany hornej časti ramena má vykonávať opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník.
Striedanie miest podania injekcie môže pomôcť predísť alebo znížiť výskyt reakcií v mieste podania injekcie (pozri SPC, časť 4.8).
ubkutánna injekcia sa nemá podávať do miest, kde je koža červená, pomliaždená, citlivá alebo stvrdnutá, ani do miest, kde sú materské znamienka alebo jazvy.
Počas liečby sa majú iné subkutánne podávané lieky podávať prednostne do odlišných anatomických miest.

Liek je určený na použitie pod vedením zdravotníckeho pracovníka. Po riadnom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie si pacient môže podávať injekcie sám alebo mu ich môže podávať opatrovateľ, ak lekár rozhodne, že je to vhodné.

Lekár a opatrovateľ majú rozhodnúť, či je vhodné, aby si dieťa samo podávalo injekcie. Neodporúča sa však, aby si deti mladšie ako 7 rokov podávali injekcie samy.

Upozornenie

Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie a/alebo krvácavých porúch.
Ženy vo fertilnom veku, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas aspoň 6 mesiacov po jej ukončení. 
Liek sa má používať počas tehotenstva, iba ak potenciálny prínos pre matku prevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod. 
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov mladších ako 1 rok. a starších ako 77 rokov.
Použitie lieku sa neskúmalo u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Bezpečnosť a účinnosť emicizumabu sa formálne nehodnotili pri chirurgickej liečbe.
Uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C). Po vybratí z chladničky sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) najviac 7 dní.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).