HUMIRA 80 mg injekčný roztok v naplnenom pere

Liek obsahuje liečivo selektívne imunosupresívum – adalimumab, čo je ľudská monoklonálna protilátka. Liek zmierňuje zápalový priebeh týchto ochorení:

• Reumatoidnej artritídy
• Ložiskovej psoriázy
• Hidradenitis suppurativa
• Crohnovej choroby
• Ulceróznej kolitídy
• Neinfekčnej uveitídy

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Reumatoidná artritída:
Odporúčaná dávka lieku pre dospelých pacientov je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň. Počas liečby adalimumabom má pokračovať liečba metotrexátom.
U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede na 40 mg každý druhý týždeň, môže byť prospešné zvýšenie dávkovania na 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Psoriáza:
Odporúčané dávkovanie lieku u dospelých pacientov je úvodná dávka 80 mg podaných subkutánne, po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky sa podáva 40 mg subkutánne každý druhý týždeň.
Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na dávku lieku 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď s dávkovaním 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý
týždeň, dávkovanie môže byť následne znížené na 40 mg každý druhý týždeň.

Hidradenitis suppurativa:
Odporúčaný dávkovací režim u dospelých pacientov je počiatočná dávka 160 mg v 1. deň (podávaná ako dve 80 mg injekcie v jeden deň alebo jedna 80 mg injekcia denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje 80 mg o dva týždne na 15. deň. O dva týždne neskôr (29. deň) pokračovať s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. V priebehu liečby adalimumabom môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká. Odporúča sa, aby pacient počas liečby používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie dávky 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je možné znovu začať (pozri časť 5.1).

Crohnova choroba:
Odporúčaný úvodný dávkovací režim u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledované 40 mg v týždni 2. V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa s vedomím možnosti výskytu vyššieho rizika nežiaducich účinkov na začiatku liečby použiť režim 160 mg v týždni 0 (podávané ako dve 80 mg injekcie v jeden deň alebo jedna 80 mg injekcia denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní)a 80 mg v týždni 2. Odporúčaná dávka po úvodnej liečbe je 40 mg každý druhý týždeň, podaná subkutánnou injekciou.
Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na dávku 40 mg každý druhý týždeň, môžu mať prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Ulcerózna kolitída:
Odporúčaná úvodná dávka lieku u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (podávaná ako dve 80 mg injekcie v jeden deň alebo jedna 80 mg injekcia denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v týždni 2. Po úvodnej liečbe je  odporúčaná dávka 40 mg každý druhý týždeň subkutánne.
Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na dávku 40 mg každý druhý týždeň, môžu mať prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Uveitída:
Odporúčané dávkovanie lieku u dospelých pacientov s uveitídou je úvodná dávka 80 mg, potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky. Liečbu liekom možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.

Pediatrická populácia

Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg):
Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania u dospievajúcich pacientov s HS. Odporúčaná dávka adalimumabu je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou.
U dospievajúcich pacientov s nedostatočnou odpoveďou na dávku 40 mg každý druhý týždeň možno zvážiť zvýšenie dávkovania na 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
V priebehu liečby adalimumabom môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká. Odporúča sa, aby pacient počas liečby používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.

Crohnova choroba u pediatrických pacientov:
Úvodná dávka lieku u pacientov vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou < 40 kg je 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni 2. V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď je úvodná dávka 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2. Udržiavacia dávka počnúc týždňom 4 je 20 mg každý druhý týždeň.
Úvodná dávka lieku u pacientov s hmotnosťou ≥ 40 kg je 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2 . V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď je úvodná dávka 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 . Udržiavacia dávka počnúc týždňom 4 je 40 mg každý druhý týždeň.
Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať úžitok zo zvýšenia dávkovania:
•    < 40 kg: 20 mg každý týždeň
•    ≥ 40 kg: 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň
Ak pacient neodpovedá do týždňa 12, má sa pokračovanie v liečbe starostlivo zvážiť.

Uveitída u pediatrických pacientov:
Odporúčaná dávka lieku u pacientov vo veku od 2 rokov s hmotnosťou < 30 kg je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom. U pacientov s hmostnosťou ≥ 30 kg je odporučaná dávka lieku 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Keď sa liečba liekom začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov:
Stanovila sa bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 – 17 rokov u ložiskovej psoriázy. Odporúčaná dávka prípravku adalimumabu je maximálne 40 mg na jednu dávku.

Ulcerózna kolitída u pediatrických pacientov:
Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 – 17 rokov sa ešte nestanovila.

Spôsob použitia

Liek sa podáva subkutánnou injekciou. Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať roztok, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Úplný návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.

Upozornenie

Liečbu má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek indikovaný. Pacientom, ktorí sú liečení týmto liekom, sa má poskytnúť špeciálna informačná kartička.
Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo tehotenstvu, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní lieku.
Adalimumab sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Podávanie živých vakcín (napr. BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku adalimumabu, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu podanej matke počas tehotenstva.
Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
Liečba liekom sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou.
Liek môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po podaní lieku sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2°C – 8°C. Neuchovávať v mrazničke.
Naplnené pero sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25°C po dobu až 14 dní.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).