Ilaris 150 mg/ml injekčný roztok

Liek obsahuje liečivo kanakinumab, monoklonálnu protilátku, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu. Blokuje aktivitu látky označovanej ako interleukín-1 beta (IL-1 beta) v tele, ktorá sa v nadmernom množstve vyskytuje pri zápalových ochoreniach.

Liek sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• syndrómy periodickej horúčky:

· periodické syndrómy súvisiace s kryopyrínom (CAPS),

· periodický syndróm asociovaný s receptorom pre faktor nekrotizujúci nádory (TRAPS),

· syndróm hyperimunoglobulinémie D (HIDS)/deficitu mevalonátkinázy (MKD),

· familiárna stredozemská horúčka (FMF).

• Stillova choroba vrátane Stillovej choroby s nástupom ochorenia v dospelosti (AOSD) a systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (SJIA)
• dnavá artritída

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pri CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovej chorobe má liečbu začať a viesť odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe príslušnej indikácie. Pri dnavej artritíde má mať lekár skúsenosti s používaním biologických liekov a liek má podávať zdravotnícky pracovník.
Po náležitom zaškolení o správnej injekčnej technike si môžu liek podávať pacienti alebo im ho môžu podávať ich opatrovatelia, ak lekár rozhodne, že je to vhodné, a keď ich lekár podľa potreby bude ďalej sledovať.

CAPS:
Odporúčaná začiatočná dávka u dospelých, dospievajúcich a deti vo veku ≥ 4 roky:
– 150 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg
– 2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 15 kg a ≤ 40 kg
– 4 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 7,5 kg a < 15 kg
Deti vo veku 2 až < 4 roky:
– 4 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 7,5 kg
Podáva sa každých osem týždňov ako jednorazová dávka subkutánnou injekciou. Ďalšie dávkovanie podľa dosiahnutia klinickej odpovede začiatočnej liečby je uvedené v schéme v SPC, časť 4.2

TRAPS, HIDS/MKD a FMF:
Odporúčaná začiatočná dávka u dospelých, dospievajúcich a deti vo veku 2 roky a staršie:
– 150 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg
– 2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 7,5 kg a ≤ 40 kg
Podáva sa každé štyri týždne ako jednorazová dávka subkutánnou injekciou. Ďalšie dávkovanie podľa dosiahnutia klinickej odpovede začiatočnej liečby je uvedené v schéme v SPC, časť 4.2

Stillova choroba (AOSD a SJIA):
Odporúčaná dávka u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 7,5 kg je 4 mg/kg (maximálne 300 mg) podávaná subkutánnou injekciou každé štyri týždne.

Dnavá artritída:
Je potrebné začať alebo optimalizovať úpravu hyperurikémie náležitou liečbou na zníženie urátu (urate lowering therapy, ULT).Liek sa má používať ako liečba podľa potreby na liečenie záchvatov dnavej artritídy. Odporúčaná dávka lieku u dospelých pacientov s dnavou artritídou je 150 mg podávaných subkutánne ako jednorazová dávka počas záchvatu. Na dosiahnutie maximálneho účinku sa má liek podávať čo najskôr po prepuknutí záchvatu dnavej artritídy.
Pacientom, ktorí nereagujú na iniciálnu liečbu, sa liek nemá opakovane podávať. U pacientov s odpoveďou, u ktorých je potrebná opakovaná liečba, má byť interval pred podaním ďalšej dávky Ilarisu najmenej 12 týždňov.

Spôsob použitia

Na subkutánne použitie.
Miesta, ktoré sú vhodné na podanie injekcie: horná časť stehna, brucho, horná časť ramena alebo sedacie svaly. Odporúča sa zvoliť pri každom podaní injekcie iné miesto vpichu, aby sa zabránilo bolesti. Je potrebné vyhnúť sa poranenej koži a miestam, v ktorých sú podliatiny alebo ktoré sú pokryté exantémom. Je potrebné vyhnúť sa podaniu injekcie do tkaniva jazvy, pretože to môže mať za následok nedostatočnú expozíciu lieku.
Každá injekčná liekovka je určená na jednorazové použitie u jedného pacienta, a to na jednu dávku.

Pokyny o použití a manipulácii s rekonštituovaným roztokom sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby liekom a počas 3 mesiacov od poslednej dávky.
Ženy, ktoré sú tehotné alebo chcú otehotnieť, preto majú byť liečené len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika liečby.
Rozhodnutie, či dojčiť počas liečby liekom sa preto má urobiť len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika liečby.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pacientov s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF vo veku menej ako 2 roky neboli stanovené.
Liek je kontraindikovaný pri aktívnych a závažných infekciách.
Živé vakcíny sa nemajú podávať súčasne s liekom, pokiaľ prínos nie je jednoznačne väčší ako riziká.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Liečba liekom môže vyvolať závraty/vertigo alebo asténiu. Preto pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytnú takéto symptómy, majú počkať do ich úplného vymiznutia, kým budú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Uchovávať v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).