Liek je viazaný na lekársky predpis, môžete si ho rezervovať online a vyzdvihnúť v lekárni.
Účinná látka
irinotekániumchlorid trihydrát,
Forma
Infúzny koncentrát
Rezerovať
Liek patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká (protirakovinové lieky). Liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi na liečbu rakovinu. Tieto kombinácie možno použiť na liečbu rakoviny hrubého čreva alebo konečníka, keď je ochorenie v pokročilom štádiu.
Použitie:
Dávkovanie a dávkovacie schémy
V monoterapii (u pacientov, ktorí už boli liečení):
Odporúčaná dávka je 350 mg/m2 podávaná vo forme i.v. infúzie v priebehu 30-90 minút každé 3 týždne.
V kombinovanej liečbe (u pacientov, ktorí ešte neboli liečení):
Bezpečnosť a účinnosť irinotekanu v kombinácii s 5-fluórouracilom (5-FU) a kyselinou folínovou (FA) sa potvrdili v nasledujúcom režime:
Odporúčaná dávka irinotekanu je 180 mg/m2 podávaná každé 2 týždne vo forme i.v. infúzie v priebehu 30-90 minút, potom nasleduje infúzia FA a 5-FU.
Pre dávkovanie a spôsob podávania súbežne s cetuximabom – viď písomná informácia pre používateľov príslušného lieku. Bežne sa podáva rovnaká dávka irinotekanu ako bola použitá v posledných cykloch predchádzajúceho režimu obsahujúcom irinotekan. Irinotekan sa nesmie podať skôr ako 1 hodinu po ukončení infúzie cetuximabu.
Pre dávkovanie a spôsob podávania súbežne s bevacizumabom – viď súhrn charakteristických vlastností príslušného lieku.
Pre dávkovanie a spôsob podávania v kombinácii s kapecitabínom – viď súhrn charakteristických vlastností príslušného lieku.
Úpravy dávky:
Irinotekan sa má podávať po náležitom zotavení zo všetkých nežiaducich účinkov na 0. alebo 1. stupeň podľa stupnice NCI-CTC a po úplnom ústupe hnačky spôsobenej liečbou.
Na začiatku nasledujúcej infúznej liečby sa má dávka irinotekanu, a ak je to vhodné aj dávka 5-FU, znížiť podľa najhoršieho stupňa nežiaducich účinkov, ktoré boli pozorované pri infúzii. Liečba sa má odložiť o 1-2 týždne až do zotavenia z nežiaducich účinkov súvisiacich s liečbou.
Dávka irinotekanu a/alebo 5-FU sa má znížiť o 15-20 %, ak dochádza k nasledovným nežiaducim účinkom:
– hematologická toxicita (neutropénia 4. stupňa, febrilná neutropénia [neutropénia 3.-4. stupňa a horúčka 2.-4. stupňa], trombocytopénia a leukopénia [4. stupeň]),
– nehematologická toxicita (3.-4. stupeň).
Dĺžka liečby:
Liečba irinotekanom má pokračovať až do objektivizácie progresie choroby alebo do príznakov neakceptovateľnej toxicity.
Pacienti s poruchou funkcie pečene:
V monoterapii sa počiatočná dávka irinotekanu má určiť podľa hladiny bilirubínu v krvi – viď SPC, časť 4.2. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s poruchou funkcie pečene, ktorí sú liečení irinotekanom v kombinovanej liečbe.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Liečba irinotekanom sa neodporúča u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože v tejto skupine pacientov sa štúdie neuskutočnili.
Starší pacienti:
Vzhľadom na častejší výskyt znížených biologických funkcií v tejto populácii, dávka sa má nastaviť opatrne. Táto skupina pacientov vyžaduje intenzívnejší dohľad.
Spôsob použitia
Infúzny koncentrát je určený na i.v. infúziu len po zriedení pred podaním v odporúčaných riedidlách, ktorými je buď 0,9 % infúzny roztok chloridu sodného alebo 5 % infúzny roztok glukózy. Asepticky sa natiahne požadované množstvo koncentrátu na roztok z injekčnej liekovky kalibrovanou injekčnou striekačkou a vstrekne sa do 250 ml infúzneho vrecka alebo fľaše. Infúzia má byť poriadne premiešaná manuálnou rotáciou. Ak je v injekčnej liekovke alebo po rekonštitúcii viditeľná zrazenina, liek sa nesmie použiť. Rozriedený infúzny roztok sa má podávať infúziou do periférnej alebo centrálnej žily. Ak dôjde k extravazácii, odporúča sa opláchnuť postihnuté miesto a použiť ľad.
Infúzny koncentrát irinotekánu sa nesmie podávať ako intravenózny bolus alebo intravenózna infúzia kratšie ako 30 minút alebo dlhšie ako 90 minút.
Ďaľšie pokyny pre prípravu a zaobchádzanie s liekom sú vedené v SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Používanie irinotekanu sa má obmedziť len na oddelenia špecializované na podávanie cytotoxickej chemoterapie pod dozorom kvalifikovaného lekára v používaní protinádorovej chemoterapie.
Počas tehotenstva sa liek nesmie podávať, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Prínos liečby sa má zvážiť oproti možnému riziku pre plod v každom jednotlivom prípade.
Ženy v plodnom veku a muži majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až 3 mesiace po liečbe.
Dojčenie počas liečby je kontraindikované.
Liek sa nemá používať u detí.
Pacientov treba upozorniť na riziko neskorej hnačky, t.j. hnačky, ktorá sa môže vyskytnúť po viac ako 24 hodinách po podaní irinotekanu a kedykoľvek pred ďalším podaním lieku. Pacienti majú informovať svojho lekára o výskyte hnačky a musí sa okamžite začať s vhodnou liečbou.
Počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty alebo poruchy videnia, ktoré sa môžu vyskytnúť v priebehu 24 hodín po podaní irinotekanu. Pacienti nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa tieto príznaky vyskytnú.
U pacientov, ktorí užívajú irinotekan, sa má vyhnúť očkovaniu živou vakcínou. Usmrtené alebo inaktivované vakcíny sa môžu podávať, ale odpoveď na tieto vakcíny môže byť oslabená.
Súbežné používanie s ľubovníkom bodkovaným je kontraindikované.
Injekčné liekovky sa majú uchovávať v pôvodnom obale, chránené pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Po otvorení sa injekčné liekovky musia ihneď použiť. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a zvyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.
Liek obsahuje sorbitol.
Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
| Forma pre RX | Infúzny koncentrát |
|---|
