Kisqali 200 mg filmom obalené tablety

Liek obsahuje liečivo ribociklib, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory kinázy závislej od cyklínu (cyclin-dependent kinase, CDK).

Liek sa používa u žien s rakovinou prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou receptora ľudského epidermálneho rastového faktora 2, ktorá je lokálne pokročilá alebo sa rozšírila do iných častí tela (metastatická). Používa sa v kombinácii s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom, ktoré sa používajú ako hormonálne protirakovinové terapie. Ženy, ktoré ešte nedosiahli menopauzu, sa budú zároveň liečiť aj liekom nazývaným agonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH). Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečbu liekom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorovej liečby.

Odporúčaná dávka je 600 mg (3 tablety) ribociklibu raz denne po dobu 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby, čoho výsledkom je úplný cyklus pozostávajúci z 28 dní. Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa pozoruje klinický prínos z terapie alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.

Liek sa má používať spolu s 2,5 mg letrozolu alebo iného inhibítora aromatázy alebo s 500 mg fulvestrantu. 
Ak sa liek používa v kombinácii s inhibítorom aromatázy, má sa užívať perorálne raz denne nepretržite počas 28-dňového cyklu.
Ak sa liek používa v kombinácii s fulvestrantom, má sa podávať intramuskulárne v 1., 15. a 29. deň a následne raz za mesiac.

Liečba pre- a perimenopauzálnych žien schválenými kombináciami s liekom má zahŕňať aj agonistu LHRH v súlade s lokálnou klinickou praxou.

Liečba závažných alebo netolerovateľných nežiaducich liekových reakcií si môže vyžiadať dočasné prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom. Ak je potrebné dávkovanie znížiť alebo prerušiť, pokyny pre odporúčané zníženie dávky sú uvedené v tabuľkách v SPC, časť 4.2.

Úprava dávky pre použitie lieku so silnými inhibítormi CYP3A4
Je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe silnými inhibítormi CYP3A4 a má sa zvážiť výber alternatívnych, súbežne podávaných liekov s menším potenciálom inhibície CYP3A4. Ak sa pacientke musí podať silný inhibítor CYP3A súbežne s ribociklibom, dávka sa má znížiť na 400 mg raz denne (pozri SPC, časť 4.5).
U pacientok, ktorým bola dávka ribociklibu znížená na 400 mg denne a u ktorých je nevyhnutné začať súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4, sa má dávka znížiť na 200 mg.
U pacientok, ktorým bola dávka ribociklibu znížená na 200 mg denne a u ktorých je nevyhnutné začať súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4, sa má liečba liekom prerušiť.
Keď sa liečba silným inhibítorom ukončí, po uplynutí minimálne 5 polčasov silného inhibítora CYP3A4 sa má dávka lieku zmeniť na dávku používanú pred začatím liečby silným inhibítorom CYP3A4 (pozri SPC, časti 4.4, 4.5 a 5.2).

U pacientok so stredne ťažkou (trieda B podľa Childa-Pugha) a ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) sa môže zvýšiť (menej ako 2-násobne) expozícia ribociklibu a odporúča sa začiatočná dávka 400 mg raz denne.

Spôsob použitia

Liek sa má užívať perorálne raz denne s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať, drviť alebo deliť pred prehltnutím a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (nie grapefruitovým džúsom). Žiadna tableta sa nemá užiť ak je zlomená, prasknutá alebo iným spôsobom porušená. Pacientkám je treba odporučiť, aby užívali svoju dávku približne v rovnakom čase každý deň, najlepšie ráno. Ak pacientka po užití dávky vracia alebo dávku vynechá, nemá užiť v ten istý deň dodatočnú dávku. Nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase.

Upozornenie

Pred začatím liečby s liekom sa má overiť neprítomnosť tehotenstva. Ženy vo fertilnom veku, ktoré užívajú lie, musia používať účinnú antikoncepciu (napr. dvojbariérová antikoncepcia) počas liečby a počas minimálne 21 dní po ukončení liečby liekom.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Pacientky užívajúce liek nesmú dojčiť minimálne počas 21 dní po užití poslednej dávky.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacientky je potrebné informovať, aby boli opatrné pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov v prípade, že počas liečby liekom pocítia únavu, závrat alebo vertigo.
Opatrnosť je potrebná u pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek so starostlivým sledovaním príznakov toxicity, pretože u tejto populácie pacientok neexistujú žiadne skúsenosti s liekom.
Ribociklib sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene.
Pacientky je potrebné informovať, aby sa vyhli grapefruitu alebo grapefruitovému džúsu.
Je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu silných induktorov CYP3A4, zahŕňajúcich okrem iného fenytoín, rifampicín, karbamazepín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Liek obsahuje sójový lecitín.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).