Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok

Liek obsahuje liečivo karfilzomib a používa sa na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí absolvovali najmenej jednu predchádzajúcu liečbu tohto ochorenia. Mnohopočetný myelóm je nádorové ochorenie plazmatických buniek (druh bielych krviniek). Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečba liekom má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v používaní onkologickej liečby. Dávka sa vypočíta podľa plochy povrchu tela (body surface area, BSA) pacienta na začiatku liečby. Pacienti s BSA väčšou ako 2,2 m2 majú dostať dávku na základe BSA 2,2 m2. Úpravy dávky nie sú potrebné pri zmenách telesnej hmotnosti menších alebo rovnajúcich sa 20 %.

Dávkovanie lieku v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom je uvedené v Tabuľke č.1 v SPC, časť 4.2.
Dávkovanie lieku v kombinácii s dexametazónom je uvedené v Tabuľke č.2 v SPC, časť 4.2.
Dávkovanie treba upravovať na základe toxicity lieku. Odporúčaný postup a úpravy dávky sú uvedené v Tabuľkách č. 3 a 4 v SPC, časť 4.2.

U pacientov liečených liekom treba zvážiť antivírusovú profylaxiu na zníženie rizika reaktivácie herpesu zoster.
U pacientov liečených liekom v kombinácii s dexametazónom alebo s lenalidomidom a dexametazónom sa odporúča tromboprofylaxia a má sa zakladať na posúdení základných rizík a klinického stavu pacienta.
Pred podaním dávok v 1. cykle je potrebná primeraná hydratácia, najmä u pacientov s vysokým rizikom syndrómu z rozpadu nádoru alebo renálnej toxicity.
Počas liečby liekom sa majú hladiny draslíka v sére sledovať raz mesačne alebo častejšie.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby treba pri začiatočnej dávke lenalidomidu zvážiť príslušné zníženie dávky podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku lenalidomid. Funkcia obličiek sa má vyhodnotiť na začiatku liečby a sledovať najmenej každý mesiac alebo podľa schválených zásad klinickej praxe, a to predovšetkým u pacientov s nižším klírensom kreatinínu na začiatku liečby (CrCl < 30 ml/min). Je potrebné vykonať vhodné úpravy dávky na základe toxicity (Tabuľka č. 3)

Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii.

Spôsob použitia

Liek sa podáva vo forme intravenóznej infúzie. Dávka 20/27 mg/m2 sa podáva v trvaní 10 minút. Dávku 20/56 mg/m2 treba podávať v trvaní 30 minút. Liek sa nesmie podávať ako bolus. Bezprostredne pred podaním a po podaní lieku sa má súprava na intravenózne podanie prepláchnuť fyziologickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % injekčným roztokom glukózy. Liek sa nemá miešať ani podávať formou infúzie s inými liekmi.
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

Upozornenie

Pacientky schopné otehotnieť (a/alebo ich partneri) musia počas liečby a jeden mesiac po liečbe dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia. Nemožno vylúčiť, že účinnosť perorálnych kontraceptív sa počas liečby karfilzomibom môže znížiť. Ak pacientka v súčasnosti používa perorálne kontraceptíva alebo hormonálnu antikoncepčnú metódu, ktorá sa spája s rizikom trombózy, má prejsť na alternatívnu metódu účinnej antikoncepcie. Pacienti mužského pohlavia musia dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia počas liečby a 3 mesiace po nej, ak je ich partnerka tehotná alebo schopná otehotnieť, a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Liek sa nemá podávať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos nepreváži potenciálne riziko pre plod. Ak sa liek podáva počas gravidity alebo ak počas používania tohto lieku pacientka otehotnie, treba ju informovať o možnom riziku pre plod.
Dojčenie počas liečby liekom a najmenej 2 dni po nej je kontraindikované.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii a nariedení uvedené v SPC, časť 6.3.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).