Ledufan 2,5 mg/ml

Liek obsahuje liečivo bendamustíniumchlorid (v ďalšom texte sa bude nazývať bendamustín). Liek je používaný na liečbu určitých typov rakoviny (cytotoxický liek).

Používa sa samostatne (monoterapia) alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu nasledujúcich foriem rakoviny:

• chronická lymfocytická leukémia v prípadoch, kedy pre vás nie je vhodná kombinovaná chemoterapia s fludarabínom,
• nehodgkinovské lymfómy, ktoré nereagovali alebo reagovali iba krátkodobo na predchádzajúcu liečbu rituximabom,
• mnohopočetný myelóm v prípadoch, kedy pre vás nie je vhodná liečba vysokodávkovou chemoterapiou talidomidom alebo bortezomibom s transplantáciou vlastných kmeňových buniek.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek sa podáva po rekonštitúcii a riedení do žily (intravenózne) v rôznych dávkach, buď samostatne (monoterapia) alebo v kombinácii s inými liečivami, po dobu 30 – 60 minút.

Monoterapia chronickej lymfocytickej leukémie: Bentamustíniumchlorid v dávke 100 mg/m² povrchu tela v 1. a 2. deň; každé 4 týždne.

Monoterapia indolentných nehodgkinských lymfómov refraktérnych na rituximab: Bentamustíniumchlorid v dávke 120 mg/m² povrchu tela v 1. a 2. deň; každé 3 týždne.

Mnohopočetný myelóm: Bendamustíniumchlorid v dávke 120 – 150 mg/m² povrchu tela v 1. a 2. deň; prednizón v dávke 60 mg/m² povrchu tela i.v. alebo p.o. v 1. až 4. dni; každé 4 týždne.

Liečbu je potrebné ukončiť alebo odložiť, ak počet leukocytov a/alebo krvných doštičiek poklesne pod < 3 000/µl resp. < 75 000/µl.
V liečbe je možné pokračovať po zvýšení hladiny leukocytov na > 4 000/µl a doštičiek na > 100 000/µl. Najnižší počet leukocytov a krvných doštičiek sa dosahuje po 14 – 20 dňoch s regeneráciou po 3 – 5 týždňoch. V priebehu intervalov bez liečby sa odporúča starostlivo sledovať krvný obraz (viac v SPC časť 4.4).

Ak sa objavia prejavy nehematologickej toxicity, zníženie dávky musí vychádzať z najhorších stupňov CTC v predchádzajúcom cykle.
V prípade toxicity 3. stupňa CTC sa odporúča 50 % zníženie dávky.
V prípade toxicity 4. stupňa CTC sa odporúča liečbu prerušiť.
Ak je u pacienta potrebné dávku upraviť, individuálne vypočítanú zníženú dávku je nutné podať v 1. a 2. deň príslušného liečebného cyklu.

Neexistujú žiadne dôkazy o potrebe zmeny dávkovania u starších pacientov.

Porucha funkcie pečene: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín 1,2 – 3,0 mg/dl) sa odporúča 30 % zníženie dávky. Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (hladiny sérového bilirubínu > 3,0 mg/dl).

Porucha funkcie obličiek: Nie je nutné robiť žiadne úpravy dávky u pacientov s klírensom kreatinínu > 10 ml/min. Skúsenosti s pacientmi so závažným narušením renálnych funkcií sú obmedzené.

Spôsob použitia

Infúziu je nutné podávať pod dohľadom lekára s kvalifikáciou a skúsenosťami s použitím chemoterapeutík. Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa musí rekonštituovať vodou na injekcie, nariediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a následne podať intravenóznou infúziou. Musia byť dodržané aseptické podmienky.

1. Rekonštitúcia:
Prášok sa musí rekonštituovať okamžite po otvorení injekčnej liekovky.
Každú injekčnú liekovku Ledufanu 2,5mg/ml obsahujúcu 25 mg bendamustíniumchloridu rekonštituujte v 10 ml vody na injekciu pretrepaním.
Každú injekčnú liekovku Ledufanu 2,5mg/ml obsahujúcu 100 mg bendamustíniumchloridu rekonštituujte v 40 ml vody na injekciu pretrepaním.
Rekonštituovaný koncentrát obsahuje 2,5 mg bendamustíniumchloridu na ml a vyzerá ako číry bezfarebný roztok.

2. Riedenie:
Ihneď po získaní číreho roztoku (obvykle po 5 – 10 minútach), narieďte celú odporúčanú dávku Ledufanu 2,5 mg/ml 0,9 % roztokom NaCl, na získanie konečného roztoku asi 500 ml. Ledufan 2,5 mg/ml je nutné riediť 0,9 % roztokom NaCl a žiadnym iným injekčným roztokom.

3. Podávanie
Roztok sa podáva intravenóznou infúziou po dobu 30 – 60 minút.
Injekčné liekovky sú určené iba na jednorazové použitie.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Dôležitá poznámka: Liečbu nie je vhodné začať, ak počet leukocytov a/alebo doštičiek poklesne pod < 3 000/µl resp. < 75 000/µl.

Upozornenie

Ak je liečba bendamustíniumchloridom v priebehu gravidity absolútne nevyhnutná alebo ak dôjde počas liečby ku gravidite, pacientka musí byť informovaná o rizikách pre nenarodené dieťa a má byť starostlivo sledovaná. Je potrebné zvážiť prípadné genetické poradenstvo.
Počas dojčenia je liek kontraindikovaný, počas liečby je nutné dojčenie ukončiť.
Ženy v reprodukčnom veku pred a v priebehu liečby bendamustíniumchloridom musia používať účinné metódy antikoncepcie.
Muži liečení bendamustíniumchloridom nesmú splodiť dieťa počas liečby a v priebehu 6 mesiacov po jej ukončení. Liečba bendamustíniumchloridom môže spôsobiť ireverzibilnú neplodnosť, preto sa odporúča pred začatím liečby poradiť sa o možnosti konzervácie spermií.
S použitím lieku u detí a dospievajúcich nie sú žiadne skúsenosti.
Pacientov treba poučiť, aby sa vyhýbali potenciálne nebezpečným činnostiam ako vedeniu vozidiel a obsluhe strojov, ak by sa príznaky (ataxia, periférna neuropatia a somnolencia) objavili.