Liek je viazaný na lekársky predpis, môžete si ho rezervovať online a vyzdvihnúť v lekárni.
Účinná látka
alemtuzumab,
Forma
Infúzny koncentrát
Rezerovať
Liek obsahuje liečivo alemtuzumab, ktoré sa používa na liečbu typu sklerózy multiplex (SM) u dospelých nazývanej relapsujúca remitentná SM (RRSM). Liek upravuje reakcie imunitného systému tak, že mu zabraňuje v napádaní nervového systému. Liek nelieči SM, ale môže znížiť počet relapsov SM. Môže tiež pomôcť spomaliť alebo odstrániť niektoré znaky a príznaky SM.
V klinických štúdiách mali pacienti liečení alemtuzumabom menej relapsov a bola menšia pravdepodobnosť, že by pociťovali zhoršenie nespôsobilosti v porovnaní s pacientmi liečenými beta-interferónom podávaným formou injekcie viackrát za týždeň. Viac na adc.sk
Použitie:
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Odporúčaná dávka je 12 mg/denne podávaná intravenóznou infúziou počas dvoch cyklov liečby.
Spôsob použitia
Liek sa musí pred infúziou zriediť. Zriedený roztok sa má podávať intravenóznou infúziou počas približne 4 hodín.
Pacienti sa majú bezprostredne pred podaním premedikovať kortikosteroidmi každý deň počas prvých 3 dní pred ktorýmkoľvek cyklom liečby. Pred podaním je okrem toho možné zvážiť aj premedikáciu antihistaminikami a/alebo antipyretikami.
Upozornenie
Liečba sa má začať pod dohľadom neurológa so skúsenosťami s liečbou pacientov s SM. Musia byť k dispozícii odborníci a zariadenia potrebné na včasnú diagnózu a liečbu najčastejších nežiaducich reakcií, najmä autoimunitných ochorení a infekcií.
Liek sa má počas gravidity používať iba v prípade, ak potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
Laktáciu treba prerušiť na obdobie počas každého cyklu liečby a 4 mesiacov po poslednom podaní infúzie v každom cykle liečby. Avšak prínosy imunity získanej cez materské mlieko môžu prevýšiť riziká potenciálnej expozície dojčeného dieťaťa alemtuzumabu.
Bezpečnosť a účinnosť podávania u detí s SM vo veku od 0 do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Liek nebol skúmaný u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene.
Počnúc prvým dňom každého cyklu liečby sa má všetkým pacientom podávať perorálna profylaxia infekcie herpes pokračujúc ešte minimálne 1 mesiac po liečbe.
U pacientov s predchádzajúcimi autoimunitnými ochoreniami inými ako SM sa má postupovať opatrne.
Lekári musia poznať anamnézu srdcových ochorení pacienta, pretože reakcie súvisiace s podávaním infúzie môžu zahŕňať príznaky srdcového ochorenia, ako napríklad tachykardiu.
U pacientov s pretrvávajúcou poruchou štítnej žľazy sa má liek používať iba v prípade, ak potenciálny prínos prevýši možné riziká. Testy funkcie štítnej žľazy, ako napríklad hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu, sa musia vykonať pred začatím liečby a potom každé 3 mesiace až do 48 mesiacov po poslednom podaní infúzie.
U pacientov s aktívnou infekciou majú lekári zvážiť, či neodložiť začiatok podávania lieku, až kým infekcia nie je plne pod kontrolou.
Odporúča sa, aby pacienti splnili miestne požiadavky na imunizáciu aspoň 6 týždňov pred liečbou.
Laboratórne testy sa majú vykonávať v pravidelných intervaloch počas 48 mesiacov po poslednom cykle liečby s cieľom monitorovať prvé znaky autoimunitného ochorenia: celkový krvný obraz s diferenciálom a hladiny sérového kreatinínu (pred začatím liečby a potom v mesačných intervaloch) ; analýza moču a mikroskopia (pred začatím liečby a potom každý mesiac) ; test funkcie štítnej žľazy, ako je hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (pred začatím liečby a potom každé 3 mesiace).
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 4 mesiacov po cykle liečby.
Niektoré reakcie súvisiace s podávaním infúzie (napr. závrat) môžu dočasne ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a preto je až do vymiznutia týchto reakcií potrebná opatrnosť.
Uchovávať v chladničke (2°C – 8°C).
Ďaľšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
