Lenalidomid Alvogen 10 mg tvrdé kapsuly

Liek obsahuje liečivo lenalidomid. Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť imunitného systému. Používa sa u dospelých na liečbu mnohopočetného myelómu. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka sa upravuje na základe klinických a laboratórnych nálezov.
Úpravy dávky počas liečby a pri opätovnom začatí liečby sa odporúčajú na kontrolu trombocytopénie 3. alebo 4. stupňa, neutropénie alebo inej toxicity 3. alebo 4. stupňa ohodnotenej ako súvisiacej s lenalidomidom. V prípade neutropénie sa má pri liečbe pacienta zvážiť použitie rastových faktorov.

Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm

Udržiavacia terapia lenalidomidom u pacientov, ktorí podstúpili autológnu transplantáciu kmeňových buniek:
Terapia má začať po primeranom obnovení hematologických parametrov po predchádzajúcej ASCT u pacientov bez príznakov progresie. Liečba lenalidomidom sa nesmie začať, pokiaľ je absolútny počet neutrofilov (ANC) < 1,0 x 10⁹/l, a/alebo počet trombocytov < 75 x 10⁹/l.
Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 10 mg perorálne 1x denne kontinuálne (v 1. až 28. deň opakovaných 28-dňových cyklov) podávaná až do progresie ochorenia alebo intolerancie. Po 3 cykloch udržiavacej terapie lenalidomidom sa môže dávka zvýšiť na 15 mg perorálne 1x denne v prípade, že je tolerovaná.

Lenalidomid v kombinácii s dexametazónom až do progresie ochorenia u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu:
Liečba lenalidomidom sa nesmie začať, pokiaľ je ANC <1,0 x 10⁹/l, a/alebo počet trombocytov <50 x 10⁹/l.
Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 25 mg perorálne 1x denne v 1. až 21. deň opakovaných 28-dňových cyklov. Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg perorálne 1x denne v 1., 8., 15. a 22. deň opakovaných 28-dňových cyklov. Pacienti môžu pokračovať v liečbe lenalidomidom a dexametazónom až do progresie ochorenia alebo intolerancie.

Lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom nasledovaný udržiavacou dávkou lenalidomidu u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu:
Liečba lenalidomidom sa nesmie začať, ak je ANC <1,5 x 10⁹/l, a/alebo je počet trombocytov <75 x 10⁹/l.
Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg lenalidomidu perorálne 1x denne v 1. až 21 .deň opakovaných 28-dňových cyklov až 9 cyklov, melfalán 0,18 mg/kg perorálne v 1. až 4. deň opakovaných 28-dňových cyklov, prednizón 2 mg/kg perorálne v 1. až 4. deň opakovaných 28 dňových cyklov. Pacienti, ktorí dokončia 9 cyklov, alebo ktorí nemôžu dokončiť kombinovanú liečbu z dôvodu intolerancie, sú liečení monoterapiou lenalidomidom nasledujúcim spôsobom: 10 mg perorálne 1x denne v 1. až 21. deň opakovaných 28-dňových cyklov až do progresie ochorenia.

Mnohopočetný myelóm s aspoň jednou predchádzajúcou liečbou

Liečba lenalidomidom sa nesmie začať, ak je ANC < 1,0 x 10⁹/l a/alebo ak je počet trombocytov < 75 x 10⁹/l alebo, v závislosti od rozsahu infiltrácie kostnej drene plazmatickými bunkami, počet trombocytov < 30 x 10⁹/l.
Odporúčaná začiatočná dávka je 25 mg lenalidomidu perorálne 1x denne v 1. až 21. deň opakovaných 28-dňových cyklov. Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg perorálne 1x denne v 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. deň každého 28-dňového cyklu počas prvých 4 cyklov terapie a potom 40 mg denne v 1. až 4. deň každých 28 dní.
Predpisujúci lekári majú starostlivo zhodnotiť, ktorú dávku dexametazónu použiť, pričom treba vziať do úvahy zdravotný stav a stav ochorenia pacienta.

Vynechanie dávky
Ak uplynulo menej ako 12 hodín od vynechanej dávky, pacient túto dávku môže užiť. Ak uplynulo viac ako 12 hodín od vynechanej dávky, pacient nemá užiť túto dávku, ale má užiť až ďalšiu dávku v obvyklom čase nasledujúci deň.

Úprava dávkovania pri jednotlivých indikáciach je uvedená v SPC, časť 4.2.

Prerušenie a ukončenie liečby
V prípade iných toxicít 3. alebo 4. stupňa ohodnotených ako súvisiacich s lenalidomidom má byť liečba prerušená a znovu obnovená v najbližšej nižšej úrovni dávky iba keď sa toxicita zmiernila na ≤ 2. stupeň podľa uváženia lekára.
Prerušenie alebo ukončenie liečby lenalidomidom sa má zvážiť pri kožnom výseve 2. alebo 3. stupňa.
Liečba lenalidomidom sa musí ukončiť pri angioedéme, výseve 4. stupňa, exfoliatívnom alebo bulóznom výseve alebo pri podozrení na Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), na toxickú epidermálnu nekrolýzu (Toxic epidermal necrolysis, TEN) alebo pri liekovej reakcii s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS) a po ukončení kvôli týmto reakciám sa nemá liečba opäť znovu obnoviť.

Úprava dávkovania pre staršie osoby a pacientov s poruchou obličiek je uvedená v SPC, časti 4.2.

Spôsob použitia

Kapsuly sa majú prehĺtať celé, najlepšie je ich zapiť vodou, môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla a v rovnaký čas v plánované dni. Kapsuly sa nemajú otvárať, lámať ani hrýzť. Pri vyberaní kapsuly z blistra sa odporúča zatlačiť len na jednej strane, aby sa minimalizovalo riziko deformácie alebo rozlomenia kapsuly.

Ak sa prášok z kapsuly dostane do kontaktu s kožou, koža sa má okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou. Ak sa prášok dostane do kontaktu so sliznicami, majú sa dôkladne opláchnuť vodou.

Upozornenie

Liečba liekom má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním onkologickej liečby.
S ohľadom na teratogénny potenciál sa musí lenalidomid predpisovať v súlade s Programom prevencie tehotenstva (pozri SPC, časť 4.4), pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že pacientka nemôže otehotnieť.
Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú metódu antikoncepcie počas 4 týždňov pred liečbou, počas liečby a počas 4 týždňov po liečbe, dokonca i v prípade jej prerušenia, s výnimkou, že sa pacientka zaviaže k úplnej a nepretržitej, mesačne potvrdenej sexuálnej abstinencii.
Ak dôjde u ženy ku tehotenstvu, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa má odporučiť k lekárovi so špecializáciou alebo skúsenosťami z odboru teratológie, ktorý poskytne zhodnotenie a poradenstvo. Ak dôjde k tehotenstvu u partnerky pacienta liečeného lenalidomidom, jeho partnerka má byť odporučená k lekárovi so špecializáciou alebo skúsenosťami z odboru teratológie, ktorý poskytne zhodnotenie a poradenstvo.
Muži užívajúci lenalidomid majú používať kondómy počas celého trvania liečby, počas jej prerušenia a počas 1 týždňa po ukončení liečby, ak je ich partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva antikoncepciu.
Liek je počas tehotenstva kontraindikovaný.
Dojčenie sa má počas liečby lenalidomidom prerušiť.
Liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich od narodenia do menej ako 18 rokov vzhľadom na bezpečnosť.
Pacienti nesmú darovať krv počas liečby a 1 týždeň po ukončení užívania.
Počas liečby liekom sa môže vyskytnúť fotosenzitívna reakcia (frekvencia výskytu: menej často, ≥ 1/1 000 až < 1/100).
Pri užívaní sa pozorovali príznaky ako je únava, závrat, ospalosť, vertigo a rozmazané videnie. Preto sa pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov odporúča opatrnosť.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie upozornenia sú uvedené v SPC časti 4.4.