Lynparza 150 mg filmom obalené tablety

Liek obsahuje liečivo olaparib, typ lieku proti rakovine nazývaný inhibítor PARP (inhibítor poly[adenozíndifosfát-ribózo]polymerázy).

Používa na liečbu rakoviny:

• vaječníkov s mutáciou BRCA, ktorá odpovedala na predchádzajúcu liečbu štandardnou chemoterapiou obsahujúcou platinu (a bevacizumab);
• vaječníkov, ktorá sa opätovne vrátila (rekurentná rakovina vaječníkov), ak predtým odpovedala na predchádzajúcu liečbu štandardnou chemoterapiou obsahujúcou platinu;
• prsníka s mutáciou BRCA a s negativitou HER2, ktorá sa rozšírila mimo pôvodného nádoru;
• podžalúdkovej žľazy s mutáciou génu BRCA, ktorá odpovedala na prvú liečbu štandardnou chemoterapiou obsahujúcou platinu;
• prostaty s mutáciou génu BRCA, ktorá sa rozšírila mimo pôvodného nádoru a už neodpovedá na liekovú alebo chirurgickú liečbu s cieľom znížiť hladinu testosterónu.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Kapsuly 50 mg sa nemajú použiť ako náhrada za tablety 100 mg a 150 mg na báze miligram k miligramu kvôli rozdielom v dávkovaní a biologickej dostupnosti jednotlivých liekových foriem. 

Odporúčaná dávka vo forme monoterapie alebo v kombinácii s bevacizumabom je 2 tablety (300 mg) 2x denne (celková denná dávka 600 mg). 

Pri monoterapii rekurentného epitelového karcinómu ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu s vysokým gradingom, citlivým a odpovedajúcim na platinu sa má liečba začať najneskôr 8 týždňov po absolvovaní poslednej dávky režimu obsahujúceho platinu.

Trvanie liečby

Prvá línia udržiavacej liečby pokročilého karcinómu ovárií s mutáciou BRCA
Môže sa pokračovať v liečbe až do rádiologickej progresie ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo po dobu 2 rokov. Pacientky s dôkazom ochorenia v priebehu 2 rokov, ktoré podľa názoru ošetrujúceho lekára môžu získať ďalšiu výhodu plynúcu z nepretržitej liečby, môžu byť liečené dlhšie ako 2 roky.

Udržiavacia liečba rekurentného karcinómu ovárií citlivého na platinu
Odporúča pokračovať v liečbe až do progresie základného ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.

Prvá línia udržiavacej liečby HRD pozitívneho, pokročilého karcinómu ovárií v kombinácii s bevacizumabom
Môže sa pokračovať v liečbe až do rádiologickej progresie ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo po dobu 2 rokov. Pacientky s dôkazom ochorenia v priebehu 2 rokov, ktoré podľa názoru ošetrujúceho lekára môžu získať ďalšiu výhodu plynúcu z nepretržitej liečby, môžu byť liečené dlhšie ako 2 roky.

Metastatický karcinóm prsníka s mutáciou gBRCA1/2, HER2 negatívny; prvá línia udržiavacej liečby metastatického adenokarcinómu pankreasu s mutáciou gBRCA; metastatický, kastračne rezistentný karcinóm prostaty s mutáciami BRCA1/2
Odporúča sa pokračovať v liečbe až do progresie základného ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.

Úpravy dávky kvôli nežiaducim reakciám
Odporúčané zníženie dávky je na 250 mg 2x denne (celková denná dávka 500 mg). Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky, odporúča sa zníženie na 100 mg 2x denne (celková denná dávka 200 mg).

Úpravy dávky pri súbežnom podávaní s inhibítormi CYP3A
Ak je nevyhnutné súbežne podávať silný inhibítor CYP3A, odporúča sa zníženie dávky na 100 mg 2x denne (celková denná dávka 200 mg). Ak je nevyhnutné súbežne podávať stredne silný inhibítor CYP3A, odporúča sa zníženie dávky na 150 mg užívaných 2x denne (celková denná dávka 300 mg).

Úpravy dávky pri poruche funkcie obličiek/pečene
Pri stredne ťažkej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/min) je odporúčaná dávka lieku 200 mg 2x denne (celková denná dávka 400 mg). 

Na zníženie dávky je k dispozícii 100 mg tableta. 

Spôsob použitia

Tablety sa majú prehltnúť v celku a nesmú sa žuvať, drviť, rozpúšťať alebo rozdeliť. Tablety sa môžu užívať bez ohľadu na jedlo. Počas liečby liekom sa neodporúča konzumácia grapefruitovej šťavy a ľubovníkového čaju.. 

Upozornenie

Liečba liekom sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré počas liečby a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky lieku nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
 Ženy  v reprodukčnom veku musia v v horeuvedenom období používať 2 druhy spoľahlivej antikoncepcie.  
Pacienti mužského pohlavia a ich partnerky v reprodukčnom veku musia používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky.   
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich do 18 rokov neboli stanovené.
Liek sa neodporúča používať u pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min).
Liek sa neodporúča používať u pacientiek s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia C).
Súbežné podávanie prípravkov s obsahom ľubovnáka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa neodporúča.
Ak sa ako vedľajší účinok vyskytne únava, asténia alebo závrat, majú byť pacienti opatrní pri vedení vozidla a obsluhe strojov.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).