MAVENCLAD 10 mg tablety

Liek obsahuje liečivo kladribín, cytotoxickú (bunky zabíjajúcu) látku, ktorá pôsobí hlavne na lymfocyty, bunky imunitného systému, ktoré sa podieľajú na zápale.
Používa sa na liečbu sklerózy multiplex (SM) u dospelých. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná kumulatívna dávka lieku je 3,5 mg/kg telesnej hmotnosti počas 2 rokov, podávaná ako 1 liečebný cyklus s 1,75 mg/kg na rok. Každý liečebný cyklus pozostáva z 2 liečebných týždňov, jeden na začiatku prvého mesiaca a jeden na začiatku druhého mesiaca príslušného liečebného roku. Každý liečebný týždeň pozostáva zo 4 alebo 5 dní, keď pacient dostáva 10 mg alebo 20 mg (jednu alebo dve tablety) ako jednorazovú dennú dávku, v závislosti od telesnej hmotnosti.

Ďalšie informácie o dávkovaní sú uvedené v tabuľkách 1 a 2, SPC v časti 4.2.

Po ukončení 2. liečebného cyklu sa v 3. a 4. roku nevyžaduje ďalšia liečba kladribínom. Opätovné začatie liečby po 4. roku sa neskúmalo.

Kritériá pre začatie a pokračovanie liečby:
Počet lymfocytov musí byť pred začatím liečby liekom v 1. roku v normálnom rozsahu a pred začatím liečby liekom v 2. roku aspoň 800 buniek/mm³.
V prípade potreby sa môže liečebný cyklus v 2. roku odložiť až o 6 mesiacov, aby sa dosiahla obnova počtu lymfocytov. Ak táto obnova trvá dlhšie než 6 mesiacov, pacient už viac nemá dostať liek.

Vynechaná dávka sa musí užiť hneď, ak si na to pacient spomenie v ten istý deň ako mal dávku užiť, podľa liečebného rozvrhu. Vynechaná dávka sa nesmie užiť spolu s ďalšou naplánovanou dávkou na nasledujúci deň. V prípade vynechanej dávky musí pacient užiť vynechanú dávku nasledujúci deň a predĺžiť počet dní v tomto liečebnom týždni. Ak pacient zabudne užiť dve za sebou nasledujúce dávky, platí rovnaké pravidlo a počet dní v liečebnom týždni sa predĺži o dva dni.

Odporúča sa, aby sa akékoľvek ďalšie perorálne lieky podávali s odstupom najmenej 3 hodín od podania lieku, počas vymedzeného počtu dní, kedy sa podáva kladribín.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú nezávisle od jedla, v pravidelných časových odstupoch, v celku a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Keďže tablety nie sú obalené, musia sa prehltnúť okamžite po vybratí z blistra, nesmú sa ponechať voľne ležiace na žiadnom povrchu a nesmú sa držať v ruke dlhšie, ako je potrebné na užitie dávky lieku. Ak bola tableta ponechaná na akomkoľvek povrchu alebo ak z blistra vypadla zlomená alebo rozdrobená tableta, toto miesto sa musí dôkladne umyť.
Pri manipulácii s tabletami, musí mať pacient suché ruky, a potom si ich musí dôkladne umyť.

Upozornenie

Liečbu liekom musí začať a viesť iba lekár špecializovaný na liečbu sklerózou multiplex.
U žien vo fertilnom veku sa musí pred začatím liečby liekom v 1. aj 2. roku vylúčiť tehotenstvo a počas liečby kladribínom a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke sa musí zabrániť otehotneniu používaním účinnej antikoncepcie. Preto ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu majú počas liečby kladribínom a po dobu najmenej 4 týždňov po jeho poslednej dávke v každom liečebnom roku používať aj bariérovú metódu. Ženy, ktoré počas liečby liekom otehotnejú, majú prerušiť liečbu.
Liek je kontraindikovaný u tehotných žien.
Z dôvodu možných závažných nežiaducich reakcií u dojčiat je dojčenie počas liečby liekom a 1 týždeň po poslednej dávke kontraindikované.
Počas liečby kladribínom a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke musia pacienti mužského pohlavia dodržiavať preventívne opatrenia, ktoré zabránia vzniku tehotenstva u ich partnerky.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
U pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie obličiek je podanie lieku kontraindikované.
Používanie lieku sa kvôli nedostatku údajov u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pughovo skóre > 6) neodporúča.
Pri používaní lieku u starších pacientov sa odporúča postupovať opatrne a vziať do úvahy možný častejší výskyt zníženej funkcie pečene alebo obličiek, súbežné ochorenia a ďalšie typy farmakologickej liečby.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).