Mayzent 0,25 mg

Liek obsahuje liečivo siponimod. Siponimod patrí do skupiny liečiv označovaných ako modulátory receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).

Používa sa na liečbu dospelých so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou (SPMS) s aktívnym ochorením. Aktívne ochorenie v SPMS je vtedy, keď stále dochádza k relapsom alebo keď výsledky MRI (magnetická rezonancia) vykazujú prejavy zápalu. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Začatie liečby:
Liečba sa má začať titračným balením, ktoré je určené na 5 dní. Začína sa dávkou 0,25 mg 1x denne v 1. a 2. deň, po ktorých nasledujú 1x denne užívané dávky 0,5 mg na 3. deň, 0,75 mg na 4. deň a 1,25 mg na 5. deň, aby sa počínajúc 6. dňom dosiahla udržiavacia dávka.
Pacienti s genotypom CYP2C9*2*3 alebo *1*3: odporúčaná je udržiavacia dávka 1 mg 1x denne.
Pacienti so všetkými ostatnými genotypmi CYP2C9: odporúčaná udržiavacia dávka je 2 mg 1x denne.
Režim titrovania dávky je tiež uvedený v SPC, časť 4.2.

Potvrdený absolútny počet lymfocytov <0,2×10⁹/l má mať za následok zníženie dávky na 1 mg. Potvrdené absolútne počty lymfocytov <0,2×10⁹/l u pacienta, ktorý už dostáva zníženú dávku 1 mg, majú mať za následok prerušenie liečby až do dosiahnutia hodnoty 0,6×10⁹/l, kedy možno zvážiť opätovné začatie liečby.

Vynechanie dávky/dávok počas začatia liečby
Ak sa počas prvých 6 dní liečby vynechá titračná dávka v jednom dni, liečba sa musí znovu začať s novým titračným balením.

Vynechanie dávky po 6. dni
Ak sa vynechá dávka, predpísaná dávka sa má užiť v najbližšom plánovanom čase; ďalšia dávka sa nemá zdvojnásobiť.

Opätovné začatie liečby po jej prerušení
Ak sa udržiavacia liečba preruší vynechaním 4 alebo viacerých po sebe idúcich denných dávok, liečba siponimodom sa má opäť začať s novým titračným balením.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú s jedlom alebo bez jedla, prehĺtajú sa v celku a zapíjajú sa vodou. Počas prvých 6 dní na začiatku liečby sa má odporúčaná denná dávka užívať ráno, s jedlom alebo bez jedla.

Upozornenie

Liečbu má začať a má na ňu dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sclerosis multiplex.
Pred začatím liečby sa u pacientov musí stanoviť genotyp CYP2C9, aby sa určil ich stav ako CYP2C9 metabolizátora.
U pacientov s genotypom CYP2C9*3*3 sa siponimod nemá používať.
Počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu je liek kontraindikovaný.
Pred začatím liečby musia byť ženy v reprodukčnom veku informované o riziku pre plod, mať negatívny tehotenský test a používať účinnú antikoncepciu počas a najmenej 10 dní po ukončení liečby.
Liek sa nemá používať v období dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich do 18 rokov neboli doteraz stanovené. 
Vzhľadom na nedostatočné množstvo údajov o účinnosti a bezpečnosti sa má liek používať u starších ľudí s opatrnosťou.
Liek sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je pri začatí liečby potrebná opatrnosť.
Liek je kontraindikovaný pri precitlivenosti na arašidy a sóju. 
Pred začatím liečby majú byť k dispozícii nedávne (t.j. z predchádzajúcich 6 mesiacov) hodnoty úplného krvného obrazu (CBC), hladín aminotransferáz a bilirubínu.
Účinky lieku na imunitný systém môžu zvýšiť riziko infekcií. Pacientov je potrebné poučiť, aby ihneď hlásili symptómy infekcie svojmu lekárovi.
Pred začatím liečby sa u pacientov bez protilátok odporúča úplný cyklus očkovania vakcínou proti varicele, po ktorom sa má začatie liečby odložiť o 1 mesiac.
Je potrebné vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín počas užívania lieku ako aj počas 4 týždňov po ukončení liečby.
Odporúča sa prerušiť liečbu na obdobie 1 týždňa pred plánovanou vakcináciou a 4 týždňov po nej.
Počas 1. dňa liečby siponimodom pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje (príležitostné závraty).
Liek obsahuje sójový lecitín a laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).