Methotrexat Sandoz 20 mg/ml (Ebewe)

Tento liek ovplyvňuje rast určitých buniek v organizme, ktoré sa rýchlo rozmnožujú (protinádorová látka), znižuje nežiaduce reakcie obranného mechanizmu vlastného organizmu (imunosupresívum) a má protizápalové účinky. Používa sa:

• u dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (RA).
• u pacientov s polyartritickými formami (ak sa týkajú piatich alebo viacerých kĺbov) závažnej aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA), pri ktorej bola nedostatočná odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs).
• u pacientov so závažnou vzdorujúcou psoriázou, ktorá neodpovedá primerane na iné formy liečby, akými sú fototerapia, PUVA a retinoidy, a u dospelých pacientov s ťažkou formou psoriázy postihujúcou kĺby (psoriatická artritída).

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

1x týždenne vždy v rovnaký deň v týždni.

Pacienti s reumatoidnou artritídou:
Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg 1x týždenne. V závislosti na individuálnej aktivite ochorenia a únosnosti lieku pacientom môže byť počiatočná dávka zvýšená postupne o 2,5 mg každý týždeň. Týždňová dávka 25 mg nesmie byť všeobecne presiahnutá. Odpoveď na liečbu možno očakávať po približne 4 – 8 týždňoch. Po dosiahnutí terapeuticky želaného výsledku sa má dávka postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku. Príznaky sa môžu po prerušení liečby vrátiť.

Deti a mladiství do 16 rokov s polyartritickými formami juvenilnej idiopatickej artritídy:
Odporúčaná dávka je 10 – 15 mg/m² celkového telesného povrchu/1x týždenne. V prípadoch, keď liečba nezaberá, možno týždennú dávku zvýšiť až do 20 mg/m² celkového telesného povrchu/1x týždenne. Ak sa však dávka zvýši, je indikovaná zvýšená frekvencia sledovania. U detí a mladistvých je parenterálne podanie obmedzené na subkutánnu a intramuskulárnu injekciu.

Pacienti so psoriasis vulgaris a psoriatickou artritídou:
Odporúča sa týždeň pred začatím liečby podať testovaciu dávku 5 – 10 mg parenterálne, aby sa zistili idiosynkratické nežiaduce reakcie. Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg 1x týždenne. Maximálna týždenná dávka je 25 mg.
V niekoľkých výnimočných prípadoch by mohla byť klinicky opodstatnená vyššia dávka, nemala by sa ale prekročiť maximálna týždenná dávka 30 mg, pretože toxicita sa významne zvyšuje.
Odpoveď na liečbu možno všeobecne očakávať po približne 2 – 6 týždňoch (vrátane ťažkých foriem). Po dosiahnutí terapeuticky želaného výsledku sa má dávka postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek a s klírensom kreatinínu 20-50 ml/min má podať 50% štandardnej dávky.

U starších pacientov sa má zvážiť zníženie dávky kvôli zníženej funkcii pečene a obličiek a rovnako aj zníženým rezervám folátu, ktoré sa vyskytujú vo vyššom veku.

Použitie u pacientov s tretím distribučným priestorom (pleurálne efúzie, ascites): môže sa polčas metotrexátu predĺžiť 4x v porovnaní s normálnou dĺžkou, preto sa môže vyžadovať zníženie dávky alebo v niektorých prípadoch ukončenie podávania metotrexátu.

Trvanie liečby: Liečba je dlhodobá.

Pri zmene z perorálneho na parenterálne podávanie môže byť potrebné zníženie dávky z dôvodu premenlivej biologickej dostupnosti metotrexátu po perorálnom podaní.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa môže podávať intramuskulárne, intravenózne, alebo subkutánne (u detí a dospievajúcich len subkutánne alebo intramuskulárne). Podáva sa len raz týždenne! U dospelých má byť intravenózne podanie vo forme bolusovej injekcie. Roztok sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať. Smú sa použiť len číre roztoky prakticky bez prítomnosti častíc. Musí sa zabrániť akémukoľvek kontaktu roztoku s kožou a sliznicami! V prípade kontaminácie sa musia postihnuté miesta okamžite opláchnuť dostatočným množstvom vody! Pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek majú predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s rôznymi vlastnosťami lieku a jeho mechanizmom účinku. U detí a dospievajúcich môže liek nasadiť a monitorovať iba špecialista s dostatočnými skúsenosťami s diagnostikou a liečbou danej existujúcej poruchy. 
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia. Ženy nesmú otehotnieť počas liečby a pacienti v sexuálne zrelom veku (ženy aj muži) musia používať počas liečby a minimálne 6 mesiacov po nej účinnú antikoncepciu. Muži zároveň nemajú v tomto období darovať spermie.
Ak dôjde počas liečby a do 6 mesiacov po nej k tehotenstvu, lekár má pacientov informovať o riziku škodlivých účinkov na dieťa súvisiacich s liečbou a je potrebné vykonať ultrasonografické vyšetrenia na potvrdenie normálneho vývinu plodu.
Mužom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby poradili o možnosti uchovania spermií.
Použitie u detí vo veku < 3 roky sa neodporúča, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti pre túto skupinu pacientov.
Liek sa podáva s veľkou opatrnosťou, ak vôbec, pacientom so závažným ochorením pečene v súčasnosti alebo v anamnéze, najmä ak je spôsobené alkoholom. 
Počas liečby sa nemajú podávať ďalšie hepatotoxické lieky, pokiaľ to nie je zjavne nevyhnutné, a má sa vyhnúť konzumácii alkoholu alebo ho výrazne obmedziť
Ak sú hodnoty bilirubínu > 5 mg/dl (85,5 µmol/l), liek sa nesmie pacientom s ochorením pečene podávať.
Pri závažnom poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min.) alebo sú hodnoty sérového kreatinínu nad 2 mg/dl sa liek nesmie podávať.
Počas liečby sa musí neustále monitorovať krvný obraz, vrátane počtu trombocytov a leukocytov. V pravidelných intervaloch sa majú vykonávať testy funkcie pečene a obličiek ako aj analýza moču.
Počas liečby môže dôjsť k exacerbácii porúch renálnych funkcií so zvýšením istých laboratórnych hodnôt (kreatinín, močovina a kyselina močová v sére). Môže dôjsť aj k zvýšeniu hladiny transamináz a/alebo sérového albumínu vrámci hepatálnych funkcií.
Pri liečbe sa môže znovu objaviť dermatitída vyvolaná ožarovaním a spálenie kože od slnka („recall“ reakcia). Počas UV ožarovania a súbežného podávania metotrexátu sa môžu zhoršiť psoriatické lézie.
Nemá sa vykonávať súbežné očkovanie živými vakcínami.
Počas liečby metotrexátom sa treba vyhnúť nadmernému požívaniu nápojov obsahujúcich kofeín alebo teofylín (káva, nápoje s obsahom kofeínu, čierny čaj), pretože sa môže znížiť účinnosť liečby.
Keďže počas liečby sa môžu objaviť nežiaduce účinky postihujúce centrálny nervový systém, ako je únava a vertigo, schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť v ojedinelých prípadoch zhoršená. Vo zvýšenej miere to platí v súvislosti s alkoholom.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).