Liek je viazaný na lekársky predpis, môžete si ho rezervovať online a vyzdvihnúť v lekárni.
Účinná látka
metotrexát,
Forma
Injekčný roztok
Rezerovať
Liek obsahuje liečivo metotrexát, ktorý:
Liek je určený na liečbu:
Použitie:
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Injekčný roztok v pere sa podáva 1x do týždňa. Odporúča sa určiť vhodný a stály deň v týždni ako deň podania injekcie.
Dávkovanie u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou
Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg metotrexátu 1x týždenne. V závislosti na individuálnej aktivite ochorenia a únosnosti lieku pacientom môže byť počiatočná dávka zvýšená postupne o 2,5 mg každý týždeň.
Odpoveď na liečbu možno očakávať po približne 4–8 týždňoch. Po dosiahnutí terapeuticky želaného výsledku sa má dávka postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku.
Dávkovanie u detí a mladistvých do 16 rokov s polyartritickými formami juvenilnej idiopatickej artritídy
Odporúčaná dávka je 10–15 mg/m² celkového telesného povrchu 1x týždenne. Ak liečba nezaberá, možno týždennú dávku zvýšiť až do 20 mg/m² celkového telesného povrchu 1x týždenne. Zároveň je indikovaná zvýšená frekvencia sledovania.
Pre liečbu detí/mladistvých sa majú pacienti s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) vždy obrátiť na špecialistu, reumatológa.
Dávkovanie u pacientov so psoriasis vulgaris a psoriatickou artritídou
Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg metotrexátu 1x týždenne. Dávka sa má zvyšovať postupne, ale vo všeobecnosti nesmie presiahnuť týždennú dávku 25 mg metotrexátu. Odpoveď na liečbu možno všeobecne očakávať po približne 2–6 týždňoch. Po dosiahnutí terapeuticky želaného výsledku sa má dávka postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku.
Dávkovanie u dospelých pacientov s Crohnovou chorobou
Úvodná liečba: 25 mg/týždeň. Odpoveď na liečbu možno očakávať po približne 8 až 12 týždňoch.
Udržiavacia liečba: 15 mg/týždeň.
Maximálna týždenná dávka (všetky indikácie)
Týždňová dávka 25 mg nesmie byť všeobecne presiahnutá. V niekoľkých výnimočných prípadoch by mohla byť klinicky opodstatnená vyššia dávka, nemala by sa ale prekročiť maximálna týždenná dávka 30 mg metotrexátu.
Zmena perorálnej aplikácie na parenterálne podanie
Môže sa vyžadovať redukcia dávky z dôvodu variabilnej biodostupnosti metotrexátu po perorálnom podaní.
Porucha funkcie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka upraviť podľa tabuľky uvedenej v SPC, časť 4.2.
Starší pacienti
Má sa zvážiť zníženie dávky kvôli zníženej funkcii pečene a obličiek a rovnako aj zníženým rezervám folátu, ktoré sa vyskytujú vo vyššom veku.
Použitie u pacientov s tretím distribučným priestorom (pleurálne efúzie, ascites)
Polčas metotrexátu sa môže predĺžiť 4-násobne v porovnaní s normálnou dĺžkou, preto sa môže vyžadovať zníženie dávky alebo v niektorých prípadoch ukončenie podávania metotrexátu.
O celkovej dĺžke trvania liečby rozhoduje lekár.
Spôsob použitie
Injekčný roztok sa podáva subkutánnou cestou. Metotrexát nesmie prísť do kontaktu s kožou alebo sliznicou. V prípade kontaminácie sa musí postihnuté miesto ihneď opláchnuť dostatočným množstvom vody.
Pacienti musia byť zaškolení na správnu techniku podania injekcie. Prvé podanie má prebehnúť pod priamym zdravotníckym dohľadom. Pokyny na subkutánne podanie sú uvedené v SPC, časti 6.6.
Upozornenie
Pacienti majú byť jasne informovaní, že liečba sa podáva jedenkrát týždenne. Lekár má pacienta plne informovať o rizikách, ktoré terapia zahŕňa a o odporúčaných bezpečnostných opatreniach.
Liek smie predpisovať iba lekár, ktorému sú známe rôzne charakteristiky lieku a jeho mechanizmus účinku.
Ženy nesmú počas liečby otehotnieť a musia počas liečby a aspoň 6 mesiacov po liečbe používať účinnú antikoncepciu. U žien vo reprodukčnom veku musí byť tehotenstvo pomocou vhodných opatrení s určitosťou vylúčené.
Sexuálne aktívnym pacientom alebo ich partnerkám odporúča používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby pacienta alebo aspoň 6 mesiacov po ukončení liečby. Počas liečby alebo 6 mesiacov po prerušení liečby metotrexátom sa mužom neodporúča darovať semeno.
Liek môže znižovať plodnosť. Tieto účinky bývajú vo väčšine prípadov po prerušení liečby reverzibilné.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Použitie u detí vo veku < 3 roky v indikácii juvenilná idiopatická artritída sa neodporúča (dostupné sú iba nedostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti).
Nie sú dostatočné skúsenosti s použitím lieku u pediatrickej populácie na liečbu Crohnovej choroby.
Pacientom s výrazným súčasným alebo minulým ochorením pečene, najmä ak je spôsobené alkoholom, sa musí liek podávať veľmi obozretne, ak vôbec. Ak je hodnota bilirubínu > 5 mg/dl (85,5 µmol/l), metotrexát je kontraindikovaný.
Pravidelná konzumácia alkoholu a podávanie ďalších hepatotoxických liekov, zvyšujú pravdepodobnosť hepatotoxických účinkov metotrexátu. Podávanie pacientom s alkoholovou závislosťou je kontraindikované.
Metotrexát sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Očkovanie živými vakcínami sa nesmie vykonávať počas liečby metotrexátom.
Počas liečby je potrebné sa vyhnúť konzumácii alkoholu, ako aj konzumácii veľkého množstva kávy, nealkoholických nápojov obsahujúcich kofeín a čierneho čaju.
Počas liečby sa môžu objaviť centrálne nervové príznaky, ako je únava a závrat. Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Psoriatické lézie sa môžu zhoršiť počas žiarenia UV lúčmi a simultánneho podávania metotrexátu.
Vitamínové preparáty a iné produkty obsahujúce kyselinu listovú, kyselinu folínovú alebo ich deriváty by sa mali súbežne užívať, len ak vám to odporučí lekár.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
| Forma pre RX | Injekčný roztok |
|---|
