Metoject PEN 7,5 mg injekčný roztok

Liek obsahuje liečivo metotrexát – antagonistu kyseliny listovej, ktorý patrí do skupiny cytostatík známych ako antimetabolity. Má imunomodulačný a protizápalový účinok využívaný pre liečbu chronických, zápalových reumatických ochorení .

Je určený na liečbu:

• aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov.
• polyartritických foriem ťažkej, aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy, keď je odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) nedostatočná.
• stredne závažnej až ťažkej psoriázy u dospelých pacientov, a závažnej formy psoriatickej artritídy u dospelých.
• miernej až stredne závažnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, keď nie je možná adekvátna liečba inými liekmi.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Injekčný roztok v pere sa injekčne podáva raz do týždňa. Odporúča sa určiť vhodný a stály deň v týždni ako deň podania injekcie.

Dávkovanie u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou:
Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg metotrexátu 1x týždenne. V závislosti na individuálnej aktivite ochorenia a únosnosti lieku pacientom môže byť počiatočná dávka zvýšená postupne o 2,5 mg každý týždeň. Týždňová dávka 25 mg nesmie byť všeobecne presiahnutá. Dávky presahujúce 20 mg/týždeň súvisia s významným zvýšením toxicity, najmä so supresiou kostnej drene.
Odpoveď na liečbu možno očakávať po približne 4 – 8 týždňoch. Po dosiahnutí terapeuticky želaného výsledku sa má dávka postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku.

Dávkovanie u detí a mladistvých do 16 rokov s polyartritickými formami juvenilnej idiopatickej artritídy:
Odporúčaná dávka je 10 – 15 mg/m² celkového telesného povrchu 1x týždenne. Ak liečba nezaberá, možno týždennú dávku zvýšiť až do 20 mg/m² celkového telesného povrchu 1x týždenne. Zároveň je indikovaná zvýšená frekvencia sledovania.
Pre liečbu detí/mladistvých sa majú pacienti s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) vždy obrátiť na špecialistu, reumatológa.

Dávkovanie u pacientov so psoriasis vulgaris a psoriatickou artritídou:
Odporúča sa týždeň pred začatím liečby podať testovaciu dávku 5 – 10 mg parenterálne, aby sa zistili idiosynkratické nežiaduce reakcie. Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg metotrexátu 1x týždenne, podaná subkutánne. Dávka sa má zvyšovať postupne, ale vo všeobecnosti nesmie presiahnuť týždennú dávku 25 mg metotrexátu. Dávky presahujúce 20 mg týždenne môžu byť spojené s významným zvýšením toxicity, najmä so supresiou kostnej drene. Odpoveď na liečbu možno všeobecne očakávať po približne 2 – 6 týždňoch. Po dosiahnutí terapeuticky želaného výsledku sa má dávka postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku.
V niekoľkých výnimočných prípadoch by mohla byť klinicky opodstatnená vyššia dávka, nemala by sa ale prekročiť maximálna týždenná dávka 30 mg metotrexátu, pretože toxicita sa významne zvyšuje.

Dávkovanie u dospelých pacientov s Crohnovou chorobou:
Úvodná liečba: 25 mg/týždeň. Odpoveď na liečbu možno očakávať po približne 8 až 12 týždňoch.
Udržiavacia liečba: 15 mg/týždeň.

Pri zmene perorálnej aplikácie na parenterálne podanie sa môže vyžadovať redukcia dávky z dôvodu variabilnej biodostupnosti metotrexátu po perorálnom podaní.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka upraviť podľa tabuľky uvedenej v SPC, časti 4.2.

U starších pacientov sa má zvážiť zníženie dávky kvôli zníženej funkcii pečene a obličiek a rovnako aj zníženým rezervám folátu, ktoré sa vyskytujú vo vyššom veku.

Použitie u pacientov s tretím distribučným priestorom (pleurálne efúzie, ascites): môže sa polčas metotrexátu predĺžiť 4-násobne v porovnaní s normálnou dĺžkou, preto sa môže vyžadovať zníženie dávky alebo v niektorých prípadoch ukončenie podávania metotrexátu.

Po dosiahnutí terapeuticky želaného výsledku sa má dávka postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku.
Odpoveď na liečbu možno očakávať po približne 4 – 8 týždňoch.

O celkovej dĺžke trvania liečby rozhoduje lekár. 

Spôsob použitia

Liek je určený len na jednorazové použitie. Injekčný roztok naplnený v pere možno podať len subkutánnou cestou. Metotrexát nesmie prísť do kontaktu s kožou alebo sliznicou. V prípade kontaminácie sa musí postihnuté miesto ihneď opláchnuť dostatočným množstvom vody.

Pokyny o používaní injekčného roztoku v naplnenom v pere sú uvedené v SPC, časti 6.6.

Upozornenie

Pacienti majú byť jasne informovaní, že liečba sa podáva jedenkrát týždenne. Lekár má pacienta plne informovať o rizikách, ktoré terapia zahŕňa a o odporúčaných bezpečnostných opatreniach.
Liek smie predpisovať iba lekár, ktorému sú známe rôzne charakteristiky lieku a jeho mechanizmus účinku. Pacienti musia byť zaškolení na správnu techniku podania injekcie. Prvé podanie má prebehnúť pod priamym zdravotníckym dohľadom. 
Ženy nesmú počas liečby otehotnieť a musia počas liečby a aspoň 6 mesiacov po liečbe používať účinnú antikoncepciu. U žien vo reprodukčnom veku musí byť tehotenstvo pomocou vhodných opatrení s určitosťou vylúčené.
Sexuálne aktívnym pacientom alebo ich partnerkám odporúča používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby pacienta alebo aspoň 6 mesiacov po ukončení liečby. Počas liečby alebo 6 mesiacov po prerušení liečby metotrexátom sa mužom neodporúča darovať semeno.
Liek môže znižovať plodnosť. Tieto účinky bývajú vo väčšine prípadov po prerušení liečby reverzibilné.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Použitie u detí < 3 roky sa neodporúča (dostupné sú iba nedostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti).
Pacienti s poškodením funkcie pečene: pacientom s výrazným súčasným alebo minulým ochorením pečene, najmä ak je spôsobené alkoholom, sa musí liek podávať veľmi obozretne, ak vôbec. Ak je hodnota bilirubínu > 5 mg/dl (85,5 µmol/l), metotrexát je kontraindikovaný.
Pravidelná konzumácia alkoholu a podávanie ďalších hepatotoxických liekov, zvyšujú pravdepodobnosť hepatotoxických účinkov metotrexátu. Podávanie pacientom s alkoholovou závislosťou je kontraindikované.
Metotrexát sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Očkovanie živými vakcínami sa nesmie vykonávať pri liečbe metotrexátom.
Počas liečby je potrebné sa vyhnúť konzumácii alkoholu, ako aj konzumácii veľkého množstva kávy, nealkoholických nápojov obsahujúcich kofeín a čierneho čaju.
Počas liečby sa môžu objaviť centrálne nervové príznaky, ako je únava a závrat. Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Psoriatické lézie sa môžu zhoršiť počas žiarenia UV lúčmi a simultánneho podávania metotrexátu.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať naplnené perá pri teplote do 25 °C vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).