Nordimet 22,5 mg injekčný roztok naplnený v pere

Liek obsahuje liečivo metotrexát, ktorý sa používa na liečbu mnohých zápalových ochorení:
–    aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých,
–    ťažkej aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy na piatich alebo viacerých kĺboch (ochorenie sa preto nazýva polyartritická) u pacientov, ktorí neodpovedali dostatočne na nesteroidné protizápalové lieky (NSA),
–    ťažkej formy psoriázy nereagujúcej na liečbu (nezvládnuteľná invalidizujúca psoriáza) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne reagovali na iné druhy liečby vrátane fototerapie (svetelná liečba), PUVA (liečba ultrafialovým svetlom) a retinoidov (skupina liekov odvodených od vitamínu A). Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek môžu predpisovať iba lekári, ktorí poznajú rôzne charakteristiky lieku a jeho mechanizmus účinku.

Dávkovanie u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou:
Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg metotrexátu jedenkrát týždenne, podaná subkutánne.
V závislosti od individuálnej aktivity ochorenia a tolerancie lieku pacientom sa môže počiatočná dávka zvýšiť. Nesmie sa presiahnuť celková týždenná dávka 25 mg. Dávky, ktoré presiahnu 20 mg za týždeň, môžu súvisieť s významným zvýšením toxicity, najmä so supresiou kostnej drene. Odpoveď na liečbu možno očakávať po približne 4-8 týždňoch. Hneď po dosiahnutí požadovaného terapeutického výsledku sa má dávka postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú, udržiavaciu dávku. Po ukončení liečby sa môžu symptómy vrátiť.

Dávkovanie u pacientov s jednoduchou psoriázou (psoriasis vulgaris) a psoriatickou artritídou:
S cieľom zistiť idiosynkratické nežiaduce účinky sa odporúča týždeň pred začiatkom liečby podať testovaciu dávku 5-10 mg subkutánne. Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg metotrexátu jedenkrát týždenne. Dávka sa má zvyšovať postupne, ale celkovo nemá presiahnuť týždennú dávku 25 mg metotrexátu. Dávky vyššie ako 20 mg týždenne môžu súvisieť s významným zvýšením toxicity, najmä so supresiou kostnej drene. Odpoveď na liečbu možno spravidla očakávať po približne 2-6 týždňoch.
V závislosti od klinického obrazu a zmeny laboratórnych parametrov potom liečba buď pokračuje alebo sa ukončí.
Hneď po dosiahnutí požadovaného terapeutického výsledku, sa má dávka postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku. V niekoľkých výnimočných prípadoch by mohla byť klinicky opodstatnená vyššia dávka ako 25 mg, nemá však prekročiť maximálnu týždennú dávku 30 mg metotrexátu, pretože by sa významne zvýšila toxicita.

U starších pacientov sa má zvážiť zníženie dávky kvôli zníženej funkcii pečene a obličiek, a tiež kvôli zníženým zásobám folátov, ktoré sa vyskytujú s pribúdajúcim vekom.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka upraviť podľa tabuľky uvedenej v SPC, časti 4.2.

U pacientov, ktorí majú tretí distribučný priestor (pleurálne efúzie, ascites), sa môže polčas metotrexátu predĺžiť na 4-násobok normálnej dĺžky, preto sa môže vyžadovať zníženie dávky alebo v niektorých prípadoch ukončenie
podávania metotrexátu (pozri SPC, časti 5.2 a 4.4).

Dávkovanie u detí a dospievajúcich do 16 rokov s polyartritickými formami juvenilnej idiopatickej artritídy:
Odporúčaná dávka je 10-15 mg/m² celkového telesného povrchu (body surface area (BSA)) týždenne. V prípadoch refraktérnej liečby možno týždennú dávku zvýšiť až na 20 mg/m² BSA za týždeň.
Ak sa však dávka zvýši, je indikovaná zvýšená frekvencia monitorovania. Parenterálne podávanie je obmedzené na subkutánnu injekciu. Pacienti s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) majú byť vždy poukázaní na reumatologické jednotky špecializujúce sa na liečbu detí/dospievajúcich.

Pri prechode z perorálneho použitia na subkutánne použitie môže byť potrebné zníženie dávky kvôli variabilnej biologickej dostupnosti metotrexátu po perorálnom podaní.

V súlade so súčasnými liečebnými postupmi je možné zvážiť suplementáciu kyselinou listovou alebo kyselinou folínovou.
Celkovú dĺžku liečby určí lekár.

Spôsob použitia

Pokyny o tom, ako používať naplnené pero sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa. Pacient musí byť dôrazne upozornený, že liek sa aplikuje len jedenkrát týždenne. Odporúča sa stanoviť presný deň v týždni ako „deň na injekciu“.

Tento liek je určený len na jednorazové použitie. Roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať. Majú sa použiť len číre roztoky, prakticky bez častíc. Metotrexát nesmie prísť do kontaktu s kožou alebo sliznicou. V prípade kontaminácie sa musí postihnuté miesto ihneď opláchnuť dostatočným množstvom vody.

Upozornenie

Ženy nesmú otehotnieť počas liečby metotrexátom a musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby metotrexátom a najmenej 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.4).
Ako preventívne opatrenia sa sexuálne aktívnym pacientom mužského pohlavia alebo ich partnerkám odporúča používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby pacienta mužského pohlavia a ešte najmenej šesť mesiacov po ukončení liečby metotrexátom. Muži nesmú byť darcami spermií počas liečby ani počas 6 mesiacov po ukončení liečby metotrexátom.
Metotrexát je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Metotrexát ovplyvňuje spermatogenézu a oogenézu a môže znížiť plodnosť.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku mladších ako 3 roky nebola stanovená.
Metotrexát sa má pacientom s významným súčasným ochorením pečene alebo ochorením pečene v minulosti, najmä ak je spôsobené alkoholom, podávať veľmi obozretne, ak vôbec. Metotrexát je kontraindikovaný, ak je hodnota bilirubínu > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (pozri SPC, časť 4.3).
Metotrexát sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Počas liečby sa môžu vyskytnúť príznaky centrálneho nervového systému (CNS), ako sú únava a zmätenosť.
Liečení pacienti majú byť primerane monitorovaní, aby sa prejavy možných toxických účinkov alebo nežiaducich reakcií dali rozpoznať a bezodkladne posúdiť.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Pri liečbe metotrexátom sa môže znovu objaviť dermatitída indukovaná radiáciou a spálenie slnkom (tzv. “recall” reakcia). Počas ožiarenia UV lúčmi a súčasného podávania metotrexátu sa môžu zhoršiť psoriatické lézie.
Metotrexát môže, kvôli svojmu účinku na imunitný systém, zhoršiť odpoveď na vakcináciu a ovplyvniť výsledky imunologických testov. Nesmie sa vykonávať súbežná vakcinácia živými vakcínami.
Pravidelná konzumácia alkoholu a podávanie ďalších hepatotoxických liekov, zvyšujú pravdepo- dobnosť hepatotoxických účinkov metotrexátu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).