Nplate 250 µg

Liečivom je romiplostim, čo je bielkovina, ktorá sa používa na liečbu nízkych počtov krvných doštičiek u pacientov s imunitnou (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (nazývanou ITP). ITP je ochorenie, pri ktorom imunitný systém vášho tela ničí svoje vlastné krvné doštičky. Krvné doštičky sú krvné bunky, ktoré pomáhajú uzatvoriť rany a vytvárať krvné zrazeniny. Veľmi nízky počet krvných doštičiek môže spôsobiť tvorbu modrín a závažné krvácanie.

Liek sa používa na liečbu chronickej ITP u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac), ktorí môžu, ale nemusia mať odstránenú slezinu a ktorí boli predtým liečení kortikosteroidmi alebo imunoglobulínmi, kde tieto liečby neúčinkujú.

Liek stimuluje kostnú dreň (časť kosti, ktorá vytvára krvné bunky), aby vytvárala viac krvných doštičiek. To môže pomôcť v prevencii tvorby modrín a krvácania v súvislosti s ITP. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek sa má podávať 1x týždenne vo forme subkutánnej injekcie (pod kožu).
Počiatočná dávka romiplostimu je 1 µg/kg momentálnej telesnej hmotnosti.

Dávka romiplostimu 1x týždenne sa má zvýšiť v prírastkoch o 1 µg/kg, až kým sa u pacienta nedosiahne počet krvných doštičiek ≥ 50 x 109/l. Množstvo krvných doštičiek sa má vyšetrovať raz za týždeň, až kým sa nedosiahne stabilný počet krvných doštičiek (≥ 50 x 109/l po dobu minimálne 4 týždňov bez úpravy dávky)
Spôsob na úpravu dávky sa nachádza v tabuľke v SPC, časť 4.2.

Maximálna dávka 10 µg/kg jedenkrát týždenne sa nemá prekročiť.

Liečba sa má ukončiť, ak sa po štyroch týždňoch liečby romiplostimom s najvyššou týždennou dávkou 10 µg/kg počet krvných doštičiek nezvýši na hodnotu, ktorá je dostatočná na zabránenie klinicky závažnému krvácaniu.

Poznámka: Počet krvných doštičiek sa má následne vyšetrovať raz za mesiac.

Spôsob použitia

Po rekonštitúcii prášku sa injekčný roztok podáva subkutánne. Objem injekcie môže byť veľmi malý. Počas prípravy je potrebná opatrnosť pri výpočte dávky a rekonštitúcii so správnym objemom sterilnej vody na injekciu. Špeciálna opatrnosť je potrebná na zaistenie, že z injekčnej liekovky je natiahnutý správny objem na subkutánne podanie - je potrebné používať injekčnú striekačku s dielikmi po 0,01 ml.
Pacienti, ktorí majú stabilný počet krvných doštičiek ≥ 50 x 109/l počas minimálne 4 týždňov bez úpravy dávky, môžu si podľa zváženia dohliadajúceho lekára sami podávať injekčný roztok.

Pokyny na rekonštitúciu a podanie lieku sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Pacienti, ktorí sú schopní svojpomocne si podávať liek, majú absolvovať školenie na tieto procedúry. Po prvých 4 týždňoch svojpomocného podávania by mal byť pacient počas rekonštitúcie a podávania lieku opäť pod dohľadom. Môžu v tom pokračovať iba pacienti, ktorí preukážu schopnosť rekonštitúcie a svojpomocného podania lieku.

Upozornenie

Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hematologických ochorení.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu romiplostimom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Liek sa nemá používať u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre ≥ 7), pokiaľ očakávaný prínos neprevýši identifikované riziko trombózy portálnej vény u pacientov s trombocytopéniou v súvislosti s insuficienciou pečene liečenou agonistami trombopoetínu (TPO) (pozri časť 4.4).
Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu 250/500 µg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok neboli u pacientov vo veku do 18 rokov stanovené. Na podávanie lieku tejto populácii môžu byť vhodnejšie iné liekové formy/sily.
U pacientov vo veku < 65 a ≥ 65 rokov sa odporúča opatrnosť. 
Nplate má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť mierne až stredné závažné prechodné závraty.
Pacientov treba pravidelne klinicky vyšetrovať a o pokračovaní v liečbe má ošetrujúci lekár rozhodnúť na základe individuálneho posúdenia; u pacientov, ktorí neabsolvovali splenektómiu, má ísť aj o posúdenie z hľadiska splenektómie.
Po rekonštitúcii: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri 25°C a na 24 hodín pri 2°C – 8°C, ak je produkt chránený pred svetlom a uchovávaný v pôvodnej injekčnej liekovke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).