OPDIVO 10 mg/ml infúzny koncentrát

Liek obsahuje liečivo nivolumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú cieľovú látku v tele.

Používa sa na liečbu:

• pokročilého melanómu (typ rakoviny kože) u dospelých
• melanóm po úplnom chirurgickom odstránení u dospelých (liečba po operácii sa nazýva adjuvantná liečba)
• pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc (druh rakoviny pľúc) u dospelých
• pokročilého karcinómu z renálnych buniek (pokročilý nádor obličiek) u dospelých
• klasický Hodgkinov lymfóm, ktorý sa vracia po predchádzajúcich liečbach alebo nereagoval na predchádzajúce liečby vrátane autológnej transplantácie kmeňových buniek (transplantácia vašich vlastných buniek tvoriacich krv) u dospelých
• pokročilého karcinómu hlavy a krku u dospelých
• pokročilého uroteliálneho karcinómu (nádor močového mechúra a močových ciest) u dospelých.

Liek sa môže podávať v kombinácii s ipilimumabom. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek ako monoterapia
Odporúčaná dávka lieku je buď 240 mg nivolumabu každé 2 týždne alebo 480 mg každé 4 týždne (pozri SPC, časť 5.1) v závislosti od indikácie, ako je uvedené v SPC, v tabuľke 1.

Adjuvantná liečba melanómu
Odporúčaná dávka je 3 mg/kg nivolumabu, ktorá sa podáva intravenózne počas 60 minút každé 2 týždne. Maximálna dĺžka liečby je 12 mesiacov.

V kombinácii s ipilimumabom:
Melanóm:
Odporúčaná dávka je 1 mg/kg nivolumabu v kombinácii s 3 mg/kg ipilimumabu podávanými intravenózne každé 3 týždne počas prvých 4 dávok. Po tomto potom nasleduje druhá fáza, v ktorej sa v monoterapii nivolumab podáva intravenózne buď 240 mg každé 2 týždne alebo 480 mg každé
4 týždne.
Vo fáze monoterapie sa má prvá dávka nivolumabu podať: 3 týždne po poslednej dávke kombinácie nivolumabu a ipilimumabu, ak sa podáva 240 mg každé 2 týždne alebo 6 týždňov po poslednej dávke kombinácie nivolumabu a ipilimumabu, ak sa podáva 480 mg každé 4 týždne.

Karcinóm z renálnych buniek:
Odporúčaná dávka je 3 mg/kg nivolumabu v kombinácii s 1 mg/kg ipilimumabu podávanými intravenózne každé 3 týždne počas prvých 4 dávok. Po tomto potom nasleduje druhá fáza, v ktorej sa v monoterapii nivolumab podáva intravenózne buď v dávke 240 mg každé 2 týždne alebo v dávke
480 mg každé 4 týždne. Vo fáze monoterapie sa má prvá dávka nivolumabu podať: 3 týždne po poslednej dávke kombinácie nivolumabu a ipilimumabu, ak sa podáva 240 mg každé 2 týždne alebo 6 týždňov po poslednej dávke kombinácie nivolumabu a ipilimumabu, ak sa podáva 480 mg každé
4 týždne.

V liečbe liekom, buď ako monoterapia alebo v kombinácii s ipilimumabom, sa má pokračovať dovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým je liečba tolerovaná pacientom.

Liečba monoterapiou alebo v kombinácii s ipilimumabom sa má natrvalo ukončiť z dôvodu: nežiaducich reakcií 4. stupňa alebo opätovného výskytu 3. stupňa alebo pretrvávajúcich nežiaducich reakcií 2. alebo 3. stupňa napriek úprave liečby.

Pacienti liečení liekom musia dostať bezpečnostnú kartu pacienta a musia byť informovaní o rizikách lieku. 

Keď sa liek podáva v kombinácii s ipilimumabom, a ak je podávanie jednej látky prerušené, podávanie druhej látky sa má tiež prerušiť. Ak sa podávanie po oddialení obnoví, na základe individuálneho vyhodnotenia pacienta sa môže obnoviť buď kombinovaná liečba alebo monoterapia liekom.

Spôsob použitia

Liek je len na intravenózne použitie. Musí sa podávať vo forme intravenóznej infúzie počas obdobia 30 alebo 60 minút v závislosti od dávky (pozri SPC, tabuľky 1, 2 a 3). Infúzia sa musí podávať cez sterilný, nepyrogénny, in-line filter s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2-1,2 μm.
Liek sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.

Celkovú požadovanú dávku lieku možno podať priamo ako 10 mg/ml roztok alebo ho možno nariediť 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy (pozri SPC, časť 6.6).
Ak sa podáva v kombinácii s ipilimumabom, liek sa má podať prvé, po ňom bude nasledovať podanie ipilimumabu v ten istý deň. Pre každú infúziu použite osobitné infúzne vaky a filtre.
Pokyny na prípravu a spôsob zaobchádzania s liekom pred podaním, pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečbu musia začať a viesť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Nivolumab sa neodporúča počas tehotenstva a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevažuje nad možným rizikom. Po poslednej dávke nivolumabu sa má počas minimálne 5 mesiacov používať účinná antikoncepcia.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či prerušiť liečbu nivolumabom sa musí urobiť po zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Liek sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkou (celkový bilirubín > 1,5 × až 3 × hornej hranice normy [upper limit of normal, ULN]) a akákoľvek AST) alebo ťažkou (celkový bilirubín > 3 × ULN a akákoľvek AST) poruchou funkcie pečene.
Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie, ako je únava (pozri SPC, časť 4.8), majú byť pacienti upozornení na to, aby boli obozretní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Každý ml tohto lieku obsahuje 0,1 mmol (alebo 2,5 mg) sodíka. Musí sa to zohľadniť pri liečbe pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Uchovávať v chladničke (2 °C ‑ 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).