Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok

Tento liek obsahuje liečivo folitropín alfa, ktorý je takmer rovnaký ako prirodzený hormón produkovaný v tele, ktorý sa označuje ako tzv. hormón stimulujúci folikuly (FSH). FSH je gonadotropín, typ hormónu, ktorý hrá dôležitú úlohu pri plodnosti a reprodukcii u ľudí.

U dospelých žien sa liek používa:

• na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii (anovulácia) a ktoré nereagovali na liečbu liekom nazývaným klomiféniumcitrát,
• spolu s luteinizačným hormónom (LH) na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii, pretože ich telo vytvára veľmi malé množstvo gonadotropínov (FSH a LH),
• na podporu vývoja viacerých folikulov (každý obsahuje vajíčko) u žien podstupujúcich metódy asistovanej reprodukcie (ART), ako sú in vitro fertilizácia, intratubárny transfer gamét alebo intratubárny transfer zygot.

U dospelých mužov sa liek používa:

• spolu ľudským choriogonadotropínom (hCG) na podporu vývoja spermií u mužov, ktorí sú neplodní v dôsledku nízkej hladiny určitých hormónov. 

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Ženy s anovuláciou (vrátane syndrómu polycystických ovárií):
Úvodná dávka je 75-150 IU 1x denne. U menštruujúcich žien sa začne podávať počas prvých 7 dní menštruačného cyklu. Dávku možno zvyšovať každých 7 alebo 14 dní o 37,5 alebo 75 IU, kým sa nedostaví požadovaná odpoveď. Maximálna denná dávka je 225 IU.
Trvanie liečebného cyklu: Ak sa nedostaví požadovaná odpoveď do 4 týždňov, liečebný cyklus sa ukončí a nasledujúci začne vyššou úvodnou dávkou. V prípade nadmernej odpovede sa má liečba ukončiť a v nasledujúcom cykle sa podá nižšia úvodná dávka.

Ženy s anovuláciou v dôsledku závažnej deficiencie LH a FSH:
Úvodná dávka je 75-150 IU 1x denne. Dávku lieku možno zvyšovať každých 7 alebo 14 dní o 37,5 až 75 IU, kým sa nedostaví požadovaná odpoveď. (Liek sa podáva spolu so 75 IU lutropínu alfa)
Trvanie liečebného cyklu: 5 týždňov. Ak sa nedostaví požadovaná odpoveď do 5 týždňov, liečebný cyklus sa ukončí a nasledujúci začne vyššou úvodnou dávkou. V prípade nadmernej odpovede sa má liečba ukončiť a v nasledujúcom cykle sa podá nižšia úvodná dávka.

Ženy podstupujúce ovariálnu stimuláciu s vývojom viacerých folikulov pred in vitro fertilizáciou alebo inými metódami asistovanej reprodukcie:
Úvodná dávka je 150-225 IU 1x denne, počnúc 2. alebo 3. dňom cyklu. Zyvčajná maximálna denná dávka je 450 IU.
Trvanie liečebného cyklu: Adekvátny vývoj folikulov sa spravidla dosiahne v priemere na 10 deň liečby (v rozmedzí od 5 do 20 dní). Miera úspešnosti liečby počas prvých 4 pokusov zostáva spravidla stabilná a následne postupne klesá.

Muži s hypogonadotropným hypogonadizmom:
Zvyčajná dávka je 150 IU 3x týždenne (súbežne s hCG).
Trvanie liečby: najmenej 4 mesiace. Ak sa nedostaví odpoveď, je možné pokračovať ešte počas najmenej 18 mesiacov.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený na podávanie tesne pod kožu (subkutánne) . Prvá injekcia sa má podať pod priamym lekárskym dohľadom. Následne si ho sami majú podávať len motivovaní, adekvátne zaškolení pacienti, ktorí majú možnosť poradiť sa s lekárom.
Náplň je určená na použitie len s príslušným perom. Pokyny na podávanie pomocou pera sú uvedené v Príbalovom letáku (Písomnej informácii pre používateľa), časť 3.

Upozornenie

Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
Použitie lieku nie je indikované v tehotenstve a pri dojčení.
Použitie lieku sa netýka pediatricej a staršej populácie. Bezpečnosť a účinnosť u staršej populácie neboli stanovené.
S liečbou je spojené žvýšené riziko mnohopočetného tehotenstva, mimomaternicového tehotenstva a potratu.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Po vybratí z chladničky sa môže uchovávať až 3 mesiace pri teplote do 25 °C (bez opätovného schladenia).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).