Pazenir 5 mg/ml prášok na infúznu disperziu

Liek obsajue liečivo paklitaxel, ktoré patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných taxány. Tieto látky potláčajú rast rakovinových buniek.

Liek sa používa na liečbu:

• metastatického karcinómu prsníka u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala prvá línia liečby metastatického ochorenia a ktorým sa nepodáva štandardná terapia s obsahom antracyklínu;
• metastatického adenokarcinómu pankreasu u dospelých pacientov (v prvej línii v kombinácii s gemcitabínom);
• nemalobunkového karcinómu pľúc u dospelých pacientov, ktorí nie sú kandidátmi na chirurgický zákrok a/alebo radiačnú liečbu (v prvej línii liečby v kombinácii s karboplatinou).

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek nemá byť náhradou iných liekov obsahujúcich paklitaxel, ani sa nemá nimi nahrádzať.

Karcinóm prsníka
Odporúčaná dávka je 260 mg/m² podávaná každé 3 týždne.
Ak sa počas liečby vyskytne závažná neutropénia (počet neutrofilov < 500 buniek/mm³ po dobu 1 týždňa alebo dlhšie) alebo závažná senzorická neuropatia, má ss dávka pre nasledujúce cykly znížiť na 220 mg/m².
Pri opätovnom výskyte sa má ďalšia dávka znížiť na 180 mg/m². 
Pri senzorickej neuropatii 3. stupňa sa liečba pozastaví dovtedy, kým sa neupraví na 1. alebo 2. stupeň a následne sa pokračuje v podávaní zníženej dávky.

Adenokarcinóm pankreasu
Odporúčaná dávka je 125 mg/m² podávaná v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu. 
Úpravy dávky sú uvedené v Tabuľkách 1, 2 a 3 v SPC, časť 4.2.

Nemalobunkový karcinóm pľúc
Odporúčaná dávka je 100 mg/m² podávaná v 1., 8. a 15. deň každého 21-dňového cyklu. 
Úpravy dávky sú uvedené v Tabuľkách 4 a 5 v SPC, časť 4.2.

Poškodenie pečene
U pacientov s metastatickým karcinómom prsníka a u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc so stredne závažným až závažným poškodením pečene (celkový bilirubín > 1,5 až ≤ 5 x ULN a AST ≤ 10 x ULN) je odporúčané zníženie dávky o 20 %. Znížená dávka môže byť zvýšená až na dávku rovnakú ako pre pacientov s normálnou funkciou pečene, ak pacient toleruje liečbu po dobu aspoň 2 cyklov.

Spôsob použitia

Prášok na infúznu disperziu je určený na intravenózne použitie. Rekonštituovaná disperzia sa má podať intravenózne pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter. Podáva sa intravenóznou infúziou po dobu 30 minút. Po podaní infúzie sa odporúča prepláchnuť intravenóznu linku injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby sa zabezpečilo podanie úplnej dávky. Vzhľadom na možnosť extravazácie sa odporúča starostlivo sledovať miesto infúzie z dôvodu možnej infiltrácie počas podávania lieku. 

Postup na zriedenie lieku pred podaním, na zaobchádzanie a likvidáciu je uvedený v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa má podávať len pod dozorom kvalifikovaného onkológia na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby až do 1 mesiaca po ukončení liečby, u mužov je to až 6 mesiacov.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva a ani u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický stav matky nevyžaduje liečbu.
Dojčenie musí byť počas liečby ukončené.
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do menej ako 18 rokov neboli stanovené. 
Liek nesmie podávať pacientom s východiskovým počtom neutrofilov < 1 500 buniek/mm³.
Ak pacienti po podaní cítia nevoľnosť, vracajú alebo majú hnačku, možno ich liečiť bežne používanými antiemetikami a konstipačnými látkami.
Liek môže spôsobovať nežiaduce reakcie ako únava (veľmi často) a závrat (často), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V takýcho prípadoch nemajú pacienti vykonávať uvedené činnosti.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Rekonštituovaná disperzia sa nesmie podať, ak sa v injekčnej liekovke spozorujú pevné častice.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml koncentrátu 4,2 mg sodíka, čo sa musí sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).