Pexapral 1,05 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Liek obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.

Liek sa používa na liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iný liek pre Parkinsonovu chorobu). Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa podávajú 1x denne.

Poznámka: Dávky pramipexolu publikované v literatúre sa vzťahujú na formu soli.
Preto sa dávkovanie udáva v dvoch názvoch ako pramipexolová báza a soľ pramipexolu (v zátvorkách).
 
Začiatok liečby:
Dávky sa majú zvyšovať postupne, a to od počiatočnej dávky 0,26 mg bázy (0,375 mg soli) denne, ktorá sa následne zvyšuje raz za 5 až 7 dní. Pokiaľ sa u pacientov nevyskytnú netolerovateľné nežiaduce účinky, dávka sa má zvyšovať až do dosiahnutia maximálneho terapeutického účinku. Schéma zvyšovania dávky viď. SPC časť 4.2.

Ak je potrebné ďalšie zvyšovanie dennej dávky, má sa zvyšovať po 0,52 mg bázy (0,75 mg soli) v týždňových intervaloch až do maximálnej dennej dávky 3,15 mg bázy (4,5 mg soli) denne. Pri dávkach vyšších ako 1,05 mg bázy (1,5 mg soli) denne sa zvyšuje výskyt somnolencie.

Pacienti, ktorí už užívajú liek vo forme tabliet môžu byť okamžite prestavení na tablety s predĺženým uvoľňovaním v rovnakej dennej dávke. Dávka môže byť upravená v závislosti od odpovede pacienta na liečbu (pozri časť 5.1).

Udržiavacia liečba:
Individuálna dávka pramipexolu má byť v rozmedzí od 0,26 mg bázy (0,375 mg soli) maximálne do 3,15 mg bázy (4,5 mg soli) denne. Pri zvyšovaní dávky v úvodných štúdiách sa účinnosť pozorovala po dosiahnutí dennej dávky 1,05 mg bázy (1,5 mg soli). Ďalšia úprava dávkovania by mala byť založená na klinickej odpovedi a na výskyte nežiaducich účinkov. V klinických štúdiách bolo približne 5 % pacientov liečených dávkami menšími než 1,05 mg bázy (1,5 mg soli). Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe môžu byť dávky vyššie ako 1,05 mg bázy (1,5 mg soli) denne užitočné u pacientov, u ktorých sa predpokladá redukcia dávok levodopy. Odporúča sa, aby sa dávkovanie levodopy znižovalo tak počas zvyšovania dávky ako aj pri udržiavacej liečbe, v závislosti od odpovede jednotlivých pacientov (pozri časť 4.5).

Vynechanie dávky:
Keď pacient zabudne užiť dávku, majú sa tablety užiť do 12 hodín po stanovenom čase. Po 12 hodinách sa má vynechaná dávka vypustiť a nasledujúca dávka sa má užiť ďalší deň v príslušnom čase.

Prerušenie liečby
Postupne sa má znižovať dávka pramipexolu po 0,52 mg bázy (0,75 mg soli) denne do dosiahnutia dennej dávky zníženej na 0,52 mg bázy (0,75 mg soli). Potom sa dávka znižuje po 0,26 mg bázy (0,375 mg soli) denne.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek:
U pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu medzi 30 a 50 ml/min sa má liečba začať podávaním 0,26 mg obdeň. Na zvýšenie dennej dávky po prvom týždni je potrebná opatrnosť a starostlivé posúdenie terapeutickej odpovede a znášanlivosti po prvom týždni. Ak je potrebné ďalšie zvyšovanie dávky, tá má byť zvýšená o 0,26 mg bázy pramipexolu v týždenných intervaloch až do maximálnej dávky 1,57 mg bázy pramipexolu (2,25 mg soli) denne.
Liečba pacientov s klírensom kreatinínu pod 30 ml/min sa neodporúča, pretože pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje. 
Ak sa funkcia obličiek zhoršuje počas udržiavacej liečby, je potrebné dodržiavať odporúčania uvedené vyššie. 

Spôsob použitia

Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou, nesmú sa rozhrýzť, rozdeliť alebo rozdrviť. Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla, a mali by byť užité každý deň približne v rovnakom čase.

Upozornenie

Liek sa nemá používať počas tehotenstva, len ak je to výslovne nevyhnutné, t.j. ak možný prínos preváži možné riziko pre plod.
Liek sa nemá užívať počas dojčenia. Ak je však jeho užívanie nevyhnuté, dojčenie sa má prerušiť.
Bezpečnosť a účinnosť pramipexolu u detí do 18 rokov nebola stanovená.
U pacientov s poruchami funkcie obličiek sa odporúča podávať liek s opatrnosťou. 
Pri liečbe dopamínovými agonistami a levodopou sa môžu vyskytnúť halucinácie. 
Náhle prerušenie dopamínergnej terapie môže viesť k rozvoju neuroleptického malígneho syndrómu alebo abstinenčného syndrómu spôsobeného vysadením dopamínového agonistu.
Liek môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Niektorí pacienti hlásili výskyt zvyškov v stolici, ktoré môžu pripomínať celé tablety.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).