Liek je viazaný na lekársky predpis, môžete si ho rezervovať online a vyzdvihnúť v lekárni.
Účinná látka
infliximab,
Forma
Prášok na infúzny koncentrát
Rezerovať
Liek obsahuje liečivo nazývané infliximab. Liek pôsobí blokovaním účinku bielkoviny nazývanej „tumor nekrotizujúci faktor alfa“ (TNFα). Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jej blokovanie môže znížiť zápal. Liek patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF“. Používa sa pri nasledujúcich zápalových ochoreniach:
Liek sa tiež používa na:
Použitie:
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Reumatoidná artritída: 3mg/kg podaných i.v. infúziou, 2 a 6 týždňov po prvej infúzii podať 3 mg/kg a potom každých 8 týždňov.
Liek sa podáva súbežne s metotrexátom.
Klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov. Ak pacient neodpovedá, dávka sa môže zvýšiť o cca 1,5 mg/kg až do max dávky 7,5 mg/kg každých 8 týždňov.
Alternatívou môže byť tiež podávanie dávky 3 mg/kg v intervaloch každé 4 týždne.
Stredne závažná až závažná aktívna Crohnova choroba: 5 mg/kg podaných i.v. infúziou.
Po 2 týždňoch: 5 mg/kg.
Ak pacient po 2 dávkach neodpovedá, nemá sa mu podať ďalšia liečba infliximabom.
Alternatívne stratégie pokračovania liečby u odpovedajúcich pacientov sú:
Fistulizujúca, aktívna Crohnova choroba: 5 mg/kg podaných i.v. infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii. Ak pacient po 3 dávkach neodpovedá, ďalšia liečba týmto liekom sa mu nemá podať.
Alternatívne stratégie pokračovania liečby u odpovedajúcich pacientov sú:
Ulcerózna kolitída: 5 mg/kg podaných i.v. infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po 1. infúzii a potom každých 8 týždňov.
Klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 14-týždňovej liečby.
Ankylozujúca spondylitída: 5 mg/kg podaných i.v. infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 6 až 8 týždňov. Ak pacient neodpovedá do 6 týždňov, ďalšia liečba infliximabom sa mu nemá podať.
Psoriatická artritída: 5 mg/kg podaných i.v. infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov.
Psoriáza: 5 mg/kg formou i.v. infúzie; 2 a 6 týždňov po prvej dávke nasleduje dávka 5 mg/kg a potom každých 8 týždňov. Ak pacient po 14 týždňoch (4 dávky) neodpovedá, ďalšia liečba týmto liekom sa mu nemá podať.
Pre opakované podania viď SPC časť 4.2.
Pediatrická populácia
Crohnova choroba (vo veku 6 až 17 rokov): 5 mg/kg podaných i.v. infúziou. Po 2 a 6 týždňoch: 5 mg/kg, a potom každých 8 týždňov.
Ak pacient neodpovedá počas prvých 10 týždňoch, ďalšia leičba infliximabom sa nepodporuje.
Ulcerózna kolitída (vo veku 6 až 17 rokov): 5 mg/kg podaných i.v infúziou. Po 2 a 6 týždňoch: 5 mg/kg, a potom každých 8 týždňov.
Ak pacient neodpovedá počas prvých 8 týždňoch, ďalšia leičba infliximabom sa nepodporuje.
Spôsob použitia
Liek sa má podávať intravenózne počas 2 hodín. Všetci pacienti, ktorým sa liek podal, musia byť najmenej 1 – 2 hodiny po infúzii pozorovaní pre akútne reakcie súvisiace s infúziou. K dispozícii musí byť vybavenie na urgentné výkony, ako je adrenalín, antihistaminiká, kortikosteroidy a prístroj na umelú ventiláciu.
Upozornenie
Liek majú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci vyškolení na to, aby ihneď odhalili akékoľvek problémy súvisiace s infúziou. Počas liečby sa majú iné súčasné liečby, napr. kortikosteroidmi a imunosupresívami, optimalizovať.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas používania lieku zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránili počatiu a majú pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednom podaní.
Liek sa má počas gravidity používať len ak je to opodstatnené.
Ženy nesmú dojčiť ešte najmenej 6 mesiacov po liečbe.
U pacientov so stredne závažným alebo závažným zlyhávaním srdca (NYHA trieda III/IV) je liek kontraindikovaný.
U pacientov s tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami, ako sú sepsa, abscesy a oportúnne infekcie je liek kontraindikovaný.
Liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Liek sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). To sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Liek obsahuje sacharózu.
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
