RoActemra 162 mg injekčný roztok v striekačke

Liek obsahuje liečivo tocilizumab, monoklonálnu protilátku. Liek sa používa na liečbu:

• dospelých so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA), ak predchádzajúce terapie neboli dostatočne účinné. Liek sa môže užívať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.
• dospelých s ťažkou, aktívnou a progresívnou reumatoidnou artritídou (RA), ktorí neboli doteraz liečení metotrexátom. 
• dospelých s ochorením tepien, ktoré sa nazýva obrovskobunková arteritída (OBA), spôsobeného zápalom najväčších tepien v ľudskom tele.
• detí a dospievajúcich vo veku od 1 rok a a starších, ktorí majú aktívnu systémovú juvenilnú idiopatickú artritídu (sJIA), zápalové ochorenie, spôsobujúce bolesť a opuchy v jednom alebo viacerých kĺboch, ako aj horúčku a vyrážku. Používa sa na zlepšenie príznakov sJIA, v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.
• detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, s aktívnou polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (pJIA), zápalovým ochorením, ktoré spôsobuje bolesť a opuch jedného alebo viacerých kĺbov. Používa sa na zlepšenie príznakov pJIA, v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí pacienti s RA
Odporúčané dávkovanie je obsah 1 naplnenej striekačky (162 mg) 1x za týždeň.

Dospelí pacienti s OBA
Odporúčané dávkovanie je obsah 1 naplnenej striekačky (162 mg) 1x za týždeň v kombinácii s postupným znižovaním dávky glukokortikoidov.

Úpravy dávkovania u pacientov s RA a OBA kvôli laboratórnym odchýlkam krvných testov sú uvedené v SPC, časť 4.2 a 4.4.

Vynechaná dávka (RA a OBA)

Ak pacient vynechá injekciu, ktorú si podáva 1x za týždeň, do 7 dní od plánovanej dávky, treba ho poučiť, aby si vynechanú dávku podal v deň, v ktorý je plánovaná ďalšia dávka.
Ak pacient vynechá injekciu, ktorú si podáva každý druhý týždeň, do 7 dní od plánovanej dávky, treba ho poučiť, aby si vynechanú dávku podal ihneď a ďalšiu dávku v deň, v ktorý je plánovaná ďalšia dávka.

Pediatrickí pacienti so sJIA
Odporúčané dávkovanie pre pacientov starších ako 1 rok s minimálnou váhou 10 kg je obsah 1 naplnenej striekačky (162 mg): 

• 1x za týždeň u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg. 
• 1x za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg.

Zmena dávky má byť založená iba na konzistentnej zmene telesnej hmotnosti pacienta v čase. Liek sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom.

Pediatrickí pacienti s pJIA
Odporúčané dávkovanie pre pacientov starších ako 2 roky je obsah 1 naplnenej striekačky (162 mg):

• 1x za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg 
• 1x za 3 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg.

Prerušenia / úpravy dávok lieku u pacientov so sJIA a pJIA kvôli laboratórnym odchýlkam, ako aj úpravy dávkovania metotrexátu alebo iných liekov sú uvedené v tabuľkách v SPC, časť 4.2. Rozhodnutie o ukončení používania lieku u pacientov so sJIA a pJIA pre laboratórne odchýlky má byť založené na lekárskom zhodnotení každého individuálneho pacienta. 

Vynechaná dávka (sJIA a pJIA)

Ak pacient so sJIA vynechá injekciu, ktorú si podáva 1x za týždeň, do 7 dní od plánovanej dávky, treba ho poučiť, aby si vynechanú dávku podal v deň, v ktorý je plánovaná ďalšia dávka.
Ak pacient vynechá injekciu, ktorú si podáva každý druhý týždeň, do 7 dní od plánovanej dávky, treba ho poučiť, aby si vynechanú dávku podal ihneď a ďalšiu dávku v deň, v ktorý je plánovaná ďalšia dávka.

Ak pacient s pJIA vynechá injekciu do 7 dní od plánovanej dávky, vynechanú dávku si má podať hneď, ako si spomenie, a ďalšiu dávku si má podať v pôvodne plánovanom čase.
Ak pacient vynechá injekciu o viac ako 7 dní od plánovanej dávky alebo si nie je istý, kedy si má podať injekciu, má zatelefonovať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Spôsob použitia

Liek je určený na subkutánne použitie. Celý obsah (0,9 ml) naplnenej injekčnej striekačky sa má podať formou subkutánnej injekcie. Odporúčané miesta vpichu (brucho, stehno, horná časť ramena) sa majú striedať a injekcie sa nikdy nemajú podať do materských znamienok, jaziev alebo do miest, na ktorých je koža citlivá, podliata krvou, červená, stvrdnutá alebo porušená.

Prvá injekcia sa má podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka. Pacient alebo rodič/opatrovateľ môže sám injekčne podávať liek len vtedy, keď lekár rozhodne, že je to vhodné a keď pacient alebo rodič/opatrovateľ súhlasí s lekárskymi prehliadkami vykonávanými podľa potreby a bol zaškolený v správnej injekčnej technike. Pacient alebo rodič/opatrovateľ musia byť poučení, že ak sa objavia príznaky alergickej reakcie, musia o tom informovať zdravotníckeho pracovníka.

Pacienti, ktorí prechádzajú z intravenóznej na subkutánnu formu, si majú prvú s.c. dávku podať v čase ďalšej plánovanej i.v. dávky pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.

Úplné pokyny na podanie injekcie sú poskytnuté v PIL, časť 6.6.

Upozornenie

Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA, sJIA, pJIA a / alebo OBA. Všetkým liečeným pacientom sa má poskytnúť karta pre pacienta.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby. 
Liek sa môže používať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Lekár rozhodne, či sa má pokračovať v dojčení/ukončiť dojčenie alebo pokačovať v liečbe/ukončiť liečbu liekom, po zvážení prínosu liečby pre ženu a potenciálneho rizika pre dieťa.
Bezpečnosť a účinnosť subkutánnej formy lieku u detí od narodenia do menej ako 1 roka neboli stanovené.
Liek nie je určený pre deti so sJIA s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg.
Liečba sa nesmie začať u pacientov s aktívnymi infekciami.
Liek nie je určený na intravenózne podanie.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C). Po vybratí z chladničky sa liek musí podať do 8 hodín a má sa uchovávať pri teplote do 30 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).