Soliris 300 mg infúzny koncentrát

Účinná látka lieku lieku je eculizumab a patrí do liekovej triedy nazývanej monoklonálne protilátky. Eculizumab sa viaže na špecifický proteín v tele, ktorý spôsobuje zápal a inhibuje ho.
Liek sa používa na liečbu pacientov s určitým typom ochorenia, ktoré postihuje krvný systém a ktoré sa nazýva paroxyzmálna nočná hemoglobinúria (PNH).  Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí pacienti

Pri paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrii (PNH)
Dávkovací režim pri PNH pre dospelých pacientov (vo veku ≥ 18 rokov) sa skladá zo 4-týždňovej úvodnej fázy nasledovanej udržiavacou fázou
• Úvodná fáza: 600 mg lieku podávaných vo forme 25 – 45 minútovej intravenóznej infúzie 1x týždenne počas prvých 4 týždňov.
• Udržiavacia fáza: 900 mg lieku podávaných vo forme 25 – 45 minútovej intravenóznej infúzie počas piateho týždňa, potom nasleduje 900 mg lieku podávaných vo forme 25 – 45 minútovej intravenóznej infúzie každých 14 ± 2 dní (pozri SPC, časť 5.1)

Pri atypickom hemolyticko-uremickom syndróme (aHUS) a refraktérnej generalizovanej myasténii gravis (gMG)
Dávkovací režim pri aHUS a refraktérnej gMG pre dospelých pacientov (vo veku ≥ 18 rokov) sa skladá zo 4-týždňovej úvodnej fázy nasledovanej udržiavacou fázou
• Úvodná fáza: 900 mg lieku podávaných vo forme 25 – 45 minútovej intravenóznej infúzie každý týždeň počas prvých 4 týždňov
• Udržiavacia fáza: 1 200 mg lieku podávaných vo forme 25 – 45 minútovej intravenóznej infúzie počas 5. týždňa, potom nasleduje 1 200 mg lieku podávaných vo forme 25 – 45 minútovej intravenóznej infúzie každých 14 ± 2 dní (pozri SPC, časť 5.1)

Pediatrická populácia s PNH a aHUS

Pediatrická populácia s PNH a aHUS s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg sa liečia podľa odporúčaného dávkovania pre dospelých.
U pediatrickej populácie s PNH a aHUS s telesnou hmotnosťou pod 40 kg je dávkovací režim popísaný v tabuľke v SPC časť 4.2

V prípade súbežnej PE/PI (plazmaferéza alebo výmena plazmy, alebo infúzia čerstvej zmrazenej plazmy) sa u dospelých pacientov s aHUS a refraktérnou gMG a pediatrických pacientov s aHUS vyžaduje doplnková dávka lieku podľa tabuľky v SPC časť 4.2.

Odporúča sa pokračovať v liečbe počas celého života pacienta, pokiaľ vysadenie lieku nie je klinicky indikované. 

Refraktérna gMG

Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa obyčajne dosiahne po 12 týždňoch liečby. Ak nie sú po 12 týždňoch u pacienta prítomné prejavy klinického zlepšenia, má sa zvážiť ukončenie liečby.

Spôsob použitia

Liek sa smie podávať len vo forme intravenóznej infúzie. Nepodávajte vo forme intravenóznej injekcie push alebo bolus. 
Pokyny na riedenie lieku pred podaním je uvedené v SPC, časť 6.6.
Nariedený roztok sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie v priebehu 25 – 45 minút u dospelých a 1-4 hodín u pediatrických pacientov gravitačným injekčným čerpadlom alebo infúznym čerpadlom. Počas podávania pacientovi nie je potrebné chrániť nariedený roztok pred svetlom.
Pacientov je potrebné sledovať jednu hodinu po podaní infúzie. Pri výskyte nežiaducich udalostí počas podávania lieku možno podľa uváženia lekára infúziu spomaliť alebo zastaviť. Ak sa infúzia spomalí, celková dĺžka infúzie nesmie prekročiť 2 hodiny u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 12 do menej ako 18 rokov) a 4 hodiny u detí vo veku menej ako 12 rokov.

Upozornenie

U žien vo fertilnom veku je potrebné zvážiť použitie primeranej antikoncepcie na zabránenie gravidity počas liečby a aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke ekulizumabu.
Pred začatím a počas liečby ekulizumabom u tehotných žien odporúča individuálna analýza prínosov a rizík. Liek sa má podať tehotnej žene, iba ak je to nevyhnutné.
Liek sa môže užívať počas dojčenia po zvážení prínosu liečby a potenciálneho rizika pre dieťa.
Liek sa neskúmal u pediatrických pacientov s refraktérnou gMG.
Liečba sa nesmie začať u pacientov s nevyliečenou infekciou spôsobenou Neisseria meningitidis.
Liečba sa nesmie začať u pacientov, ktorí neboli v súčasnosti zaočkovaní proti Neisseria meningitidis, pokiaľ nedostali profylaktickú liečbu príslušnými antibiotikami po dobu 2 týždňov po očkovaní.
Pacienti s aHUS sa musia sledovať kvôli prejavom a symptómom trombotickej mikroangiopatie.
Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite vyhľadali lekársku starostlivosť, keď sa u nich vyvinie horúčka, bolesť hlavy sprevádzaná horúčkou a/alebo stuhnutosť šije alebo citlivosť na svetlo, pretože tieto znaky môžu naznačovať meningokokovú infekciu.
Liek obsahuje zvýšený obsah sodíka. 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).