Tecentriq 1 200 mg koncentrát na infúzny roztok

Liek obsahuje liečivo atezolizumab. Atezolizumab patrí do skupiny liekov nazývanej monoklonálne protilátky.

Používa sa na liečbu dospelých s:

• zhubným nádorom, ktorý postihuje močový mechúr a močové cesty, nazývaný uroteliálny nádor. Používa sa, ak sa nádor:
  • rozšíri do iných častí tela,
  • vráti po predchádzajúcej liečbe,
  • ak nie je možné podať liek proti rakovine (chemoterapiu, ktorá sa nazýva cisplatina) a lekár po vyšetrení nádoru zistil, že sa v tele nachádza vysoká hladina špecifickej bielkoviny, ktorá sa volá ligand receptora programovanej bunkovej smrti-1 (PD-L1).
• typom zhubného nádoru, ktorý zasiahol pľúca, nazývaný nemalobunkový nádor pľúc. Liek sa používa v prípadoch, že sa rakovina pľúc:
  • rozšíri do iných častí tela,
  • vráti po predchádzajúcej liečbe.
    U pacientov, ktorí predtým nedostali lieky proti rakovine na pokročilú rakovinu pľúc, bude liek podávaný v kombinácii s bevacizumabom alebo bez neho a liekmi proti rakovine (chemoterapiami, ktoré sa nazývajú karboplatina a paklitaxel alebo nab-paklitaxel).
    Je dôležité si prečítať aj písomnú informáciu týchto liekov.
• typom zhubného nádoru, ktorý zasiahol pľúca, nazývaný malobunkový nádor pľúc (označovaný skratkou SCLC z angl. small cell lung cancer). Liek sa používa, ak:
  • sa rakovina pľúc rozšírila do iných častí tela (extenzívne štádium)
  • pacienti nedostali žiadnu predchádzajúcu chemoterapiu na SCLC v extenzívnom štádiu.
    Na liečbu extenzívneho štádia SCLC bude liek podávaný v kombinácii s karboplatinou a etopozidom.
    Je dôležité si prečítať aj písomnú informáciu týchto liekov.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

U pacientov s predtým neliečeným UC sa má zvoliť liečba na základe potvrdeného a validovaného vyšetrenia expresie PD-L1 v nádore (SPC, časť 5.1).

Monoterapia
Odporúčaná dávka lieku je 1 200 mg 1x za 3 týždne.

Liek v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou
Počas indukčnej fázy liečby je odporúčaná dávka lieku 1 200 mg, s následným podaním bevacizumabu, paklitaxelu a potom karboplatiny, 1x za 3 týždne počas 4 až 6 cyklov.
Po indukčnej fáze liečby nasleduje udržiavacia fáza liečby bez chemoterapie, počas ktorej sa 1 200 mg lieku, s následným podaním bevacizumabu, podáva 1x za 3 týždne.

Liek v kombinácii s nab-paklitaxelom a karboplatinou
Počas indukčnej fázy liečby je odporúčaná dávka lieku 1 200 mg, s následným podaním nab-paklitaxelu a karboplatiny, 1x za 3 týždne počas 4 až 6 cyklov. V každom 21-dňovom cykle sa všetky 3 lieky podávajú v deň 1. Okrem toho sa nab-paklitaxel podáva v 8. a 15. deň.
Po indukčnej fáze liečby nasleduje udržiavacia fáza liečby bez chemoterapie, počas ktorej sa 1 200 mg lieku podáva 1x za 3 týždne.

Liečba prvej línie (1L) ES-SCLC
Liek v kombinácii s karboplatinou a etopozidom
Počas indukčnej fázy liečby je odporúčaná dávka lieku 1 200 mg, nasledovaná karboplatinou a potom etopozidom podávanými v 1. deň. Etopozid sa podáva aj na 2. deň a 3. deň. Tento režim sa podáva 1x za 3 týždne počas 4 cyklov.
Po indukčnej fáze liečby nasleduje udržiavacia fáza liečby bez chemoterapie, počas ktorej sa 1 200 mg lieku podáva 1x za 3 týždne.

Dĺžka liečby
Odporúča sa, aby boli pacienti liečení liekom až do straty klinickej prospešnosti (pozri SPC, časť 5.1) alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity.
U pacientov dostávajúcich liek v kombinácii s karboplatinou a nab-paklitaxelom sa pri liečbe ES-SCLC a prvej línie NSCLC odporúča, aby boli pacienti liečení až do progresie ochorenia alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity. Liečba pri progresii ochorenia je na zvážení lekára (pozri SPC, časť 5.1).

Oneskorenie alebo vynechanie dávky
Ak sa vynechá plánovaná dávka lieku, má sa podať čo najskôr ako je to možné. Schéma podávania sa má upraviť tak, aby sa medzi dávkami udržal 3-týždňový interval.

Úprava dávky počas liečby
Znižovanie dávky lieku sa neodporúča. Odporúčané modifikácie liečby sú uvedené v SPC, v tabuľke 1 v časti 4.2.

Spôsob použitia

Liek je určený na intravenózne (vnútrožilové) použitie. Infúzia sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.

Začiatočná dávka sa má podávať počas 60 minút. Ak je prvá infúzia dobre tolerovaná, všetky následné infúzie sa môžu podať počas 30 minút.

Pokyny na riedenie a zaobchádzanie s liekom pred podaním sú uvedené v SPC, časti 6.6.

Upozornenie

Podávanie lieku sa má začať a byť vedené lekárom so skúsenosťami s liečbou rakoviny.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas 5 mesiacov od poslednej dávky.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to klinický stav pacientky nevyžaduje.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či prerušiť liečbu sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C). 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).