TORISEL

Liek obsahuje liečivo temsirolimus. Liek blokuje rast a delenie nádorových buniek. Liek sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny u dospelých:

• Pokročilá rakovina obličky (obličková rakovina)
• Predtým liečený lymfóm z plášťových buniek, typ rakoviny postihujúci lymfatické uzliny

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pacientom sa má i.v. podať 25-50 mg difenhydramínu (alebo podobného antihistaminika) asi 30 minút pred podaním každej dávky temsirolimu.

Karcinóm obličkových buniek:
Odporúčaná dávka pri liečbe pokročilého karcinómu z obličkových buniek je 25 mg podaná i.v. v 30-60-minútovej infúzii 1x týždenne. Liečba nežiaducich účinkov si môže vyžadovať dočasné pozastavenie a/alebo zníženie dávky temsirolimu. Ak nežiaduca reakcia nie je zvládnuteľná napriek predĺženým intervalom medzi dávkami, potom sa dávka temsirolimu môže znižovať o 5 mg/týždeň.

Lymfóm z plášťových buniek:
Odporúčaná dávkovacia schéma je 175 mg podaných i.v. v 30-60-minútovej infúzii 1x týždenne počas 3 týždňov nasledovaných 75 mg podanými i.v. v 30-60-minútovej infúzii 1x týždenne. Počiatočná dávka 175 mg bola spojená s významnou incidenciou nežiaducich účinkov a potrebným znížením dávky/predĺžením intervalu medzi dávkami u väčšiny pacientov. Liečba nežiaducich účinkov si môže vyžadovať dočasné pozastavenie a/alebo zníženie dávky temsirolimu (podľa pokynov v tabuľkách v SPC, časť 4.2). Ak nežiaduca reakcia nie je zvládnuteľná napriek predĺženým intervalom medzi dávkami a/alebo optimálnou liečbou, potom sa má dávka temsirolimu znížiť podľa uvedenej tabuľky zníženia dávky.

Porucha funkcie pečene
Pre pacientov s RCC a závažnou poruchou funkcie pečene, ktorí majú vstupnú hladinu trombocytov ≥ 100 x 10⁹/l je odporúčaná dávka 10 mg intravenózne raz za týždeň podávaná infúziou po dobu 30 – 60 minút

Spôsob použitia

Liek sa musí podávať i.v. infúziou. Injekčná liekovka koncentrátu sa musí najprv zriediť s 1,8 ml rozpúšťadla natiahnutého z pridanej injekčnej liekovky, aby sa dosiahla koncentrácia temsirolimu 10 mg/ml. Odoberie sa potrebné množstvo zmesi temsirolimus-rozpúšťadlo (10 mg/ml) a potom sa rýchlo vstrekne do injekčného roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného. Pokyny na prípravu lieku pred podaním a aby sa zabezpečilo správne dávkovanie sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa musí podávať pod dozorom lekára skúseného v používaní protinádorových liekov.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ nie je riziko pre embryo odôvodnené očakávaným prínosom pre matku. Ženám v reprodukčnom veku sa neodporúča otehotnieť počas liečby. Muži s partnerkami v reprodukčnom veku majú používať medicínsky akceptovateľnú antikoncepciu počas liečby.
Dojčenie sa má počas liečby prerušiť.
U detí sa liek neodporúča používať.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov s poruchou funkcie pečene sa má liek používať s obozretnosťou.
Liek sa nemá podať pacientom s MCL a stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene.
U pacientov, ktorí dostávajú vyššie dávky 175 mg temsirolimu intravenózne na liečbu MCL môže množstvo etanolu v tomto lieku zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C. Nezmrazovať.
Po prvom zriedení koncentrátu temsirolimu 30 mg s 1,8 ml pridaného rozpúšťadla je čas použiteľnosti 24 hodín, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C a chránený pred svetlom. Po ďalšom riedení zmesi koncentrátu – rozpúšťadla s injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného je čas použiteľnosti 6 hodín, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C a chránený pred svetlom.
Liek obsahuje etanol a propylenglykol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).