TRANSTEC 52,5 µg/h

Liečivé transdermálne náplasti obsahujú liečivo buprenorfín, ktoré patrí medzi silné opioidové analgetiká (tlmia bolesť) pôsobiace na centrálny nervový systém. Po jej nalepení liečivo prechádza kožou do krvi. Účinok transdermálnej náplasti trvá do 4 dní. Používa sa na liečbu:

• stredne silnej až silnej bolesti spôsobenej nádorovým ochorením,
• silnej bolesti, ktorá nereaguje na neopioidovú liečbu bolesti.

Náplasti nie sú vhodné na liečbu akútnej bolesti. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pacienti starší ako 18 rokov:
Dávkovanie je potrebné prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta (intenzite bolesti, utrpenia, individuálnej reakcii). Má sa zvoliť najnižšia možná dávka, ktorá zabezpečí adekvátnu úľavu od bolesti.
Výber začiatočnej dávky: Pacienti, ktorí neboli v predchádzajúcom období liečení žiadnymi analgetikami, majú začínať náplasťou s najnižšou silou liečiva (35 mikrogramov/h). Pacienti, ktorí dostávali neopioidové analgetiká I. stupňa alebo analgetiká II. stupňa (slabé opioidy) podľa WHO, majú tiež začínať so silou liečiva 35 mikrogramov/h. Podávanie neopioidových analgetík môže pokračovať, ak to vyžaduje zdravotný stav pacienta.

Pri prechode z liečby analgetikami III. stupňa (silné opioidy) na buprenorfín a pri výbere počiatočnej sily náplasti, je treba brať do úvahy predchádzajúcu medikáciu, spôsob podania a dennú dávku, aby sa zabránilo opätovnému výskytu bolesti. Vo všeobecnosti sa odporúča individuálna titrácia dávky a má sa začať s náplasťou najnižšej sily (35 mikrogramov/h). Počas titrácie individuálnej dávky má byť k dispozícii v dostatočnom množstve podporné analgetikum s okamžitým uvoľňovaním. Potrebná sila sa musí prispôsobiť individuálnym potrebám a stavu každého pacienta a musí sa pravidelne kontrolovať.

Predchádzajúca liečba analgetikami (s výnimkou transdermálnych opioidov) sa má podávať v tých istých dávkach počas prvých 12 hodín od prechodu na buprenorfín a primeraný „záchranný“ liek podľa potreby v nasledujúcich 12 hodinách.

Titrovanie dávky a udržiavacia liečba:
Prvé hodnotenie analgetického účinku sa preto má vykonať až 24 hodín po aplikácii.
Náplasť sa má vymeniť najneskôr po 96 hodinách (4 dňoch). Je výhodné, ak sa môže náplasť meniť 2x za týždeň v pravidelných intervaloch, napr. vždy v pondelok ráno a vo štvrtok večer. Dávka sa má titrovať individuálne až do dosiahnutia analgetického účinku. Ak je na konci iniciálnej aplikačnej periódy analgézia nedostatočná, dávka sa môže zvýšiť buď aplikovaním viac ako 1 náplasti v rovnakej sile alebo výmenou za náplasť s vyššou silou. Bez ohľadu na silu, v tom istom čase sa nemajú aplikovať viac ako 2 náplasti naraz.

Pred aplikáciou ďalšej náplasti s vyššou silou buprenorfínu je potrebné zohľadniť okrem sily predošlej náplasti aj celkové množstvo podaných opioidov, t.j. celkové požadované množstvo opioidov a podľa toho prispôsobiť dávku. Pacienti vyžadujúci doplnkové analgetikum (napríklad na prelomovú bolesť) môžu počas udržiavacej liečby okrem náplasti užiť aj napríklad 0,2-0,4 mg sublingválne podaného buprenorfínu každých 24 hodín. Ak treba pravidelne podávať 0,4-0,6 mg buprenorfínu sublingválne navyše, má sa použiť náplasť s vyššou silou.

Dĺžka podávania:
Nemá sa za žiadnych okolností aplikovať dlhšie, ako je absolútne nevyhnutné. Ak je vzhľadom na druh a závažnosť ochorenia potrebná dlhodobá liečba, je nevyhnutné pravidelné a starostlivé monitorovanie (s prípadnými prestávkami v liečbe), aby sa stanovilo, či je potrebná ďalšia liečba a v akom rozsahu.

Ukončenie podávania:
Po odstránení náplasti koncentrácia buprenorfínu v sére postupne klesá, a tak analgetický účinok ešte pretrváva po určitý čas, čo treba brať do úvahy pri následnom podávaní iných opioidov. Vo všeobecnosti platí, že následná liečba opioidmi nemá začať do 24 hodín po odstránení náplasti buprenorfínu. V súčasnosti sú informácie o začiatočných dávkach iných opioidov podávaných po ukončení liečby náplasťami buprenorfínu obmedzené.

Spôsob použitia

Náplasť sa aplikuje na nepodráždenú čistú kožu s nevlasovým povrchom bez väčších jaziev. Preferované miesta na hornej polovici tela sú: horná časť chrbta alebo oblasť pod kľúčnou kosťou na hrudi. Prítomné ochlpenie sa má ostrihať nožnicami (nie oholiť). Ak je potrebné miesto aplikácie očistiť, treba ho očistiť vodou. Mydlo ani iné čistiace prostriedky sa nemajú použiť. Je potrebné vyhnúť sa prípravkom na kožu, ktoré môžu ovplyvniť priľnavosť náplasti na určené miesto aplikácie na kožu.

Pred aplikáciou náplasti musí byť koža úplne suchá. Náplasť sa má nalepiť okamžite po vybratí z vrecka. Následne po odstránení fólie sa má náplasť pevne pritlačiť dlaňou na kožu po dobu asi 30 sekúnd. Kúpanie, sprchovanie alebo plávanie nemajú vplyv na náplasť. Náplasť sa nemá vystavovať pôsobeniu nadmerného tepla (napr. zo sauny, infračerveného žiarenia).

Náplasť sa má nosiť nalepená nepretržite počas 4 dní. Po jej odstránení sa nalepí nová náplasť, avšak na iné miesto na koži. Nová náplasť sa môže aplikovať na rovnaké miesto ako bola predchádzajúca najskôr po 1 týždni.

Upozornenie

Liek je počas tehotenstva kontraindikovaný.
Liek sa nemá užívať počas dojčenia.
Podávanie lieku sa nesledovalo u pacientov mladších ako 18 rokov, použitie lieku v tejto vekovej kategórii sa preto neodporúča.
Pacienti s hepatálnou insuficienciou musia byť počas liečby dôsledne sledovaní.
Liek je kontraindikovaný u pacientov užívajúcich inhibítory MAO a to i v priebehu posledných 14 dní od poslednej dávky liečiva.
Liek môže spôsobiť útlm dýchania, je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov užívajúcich aj iné lieky, ktoré môžu spôsobiť útlm dýchania.
Na liek sa môže vyvinúť tolerancia alebo fyzická/psychická závislosť.
Športovci – liek môže vyvolať pozitívnu reakciu pri kontrolných testoch na doping.
U pacientov s horúčkou alebo prehriatím sa môže zvýšiť množstvo buprenorfínu v krvi. Je potrebná zvýšená opatrnosť u týchto pacientov.
Nepiť alkohol. Počas liečby sa odporúča nepiť grapefruitovú šťavu alebo džús.
Počas liečby a 24 hodín po liečbe sa nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).