Valproát chrono Sandoz 500 mg

Liek je určený na liečbu epilepsie a mánie. Liek sa používa pri niektorých formách epilepsie ako sú:

• niektoré formy krátko trvajúceho bezvedomia v dôsledku mozgových porúch (petit mal),
• náhle kŕčové zášklby svalov (myoklónia),
• pravidelné sťahujúce záchvaty v spojení so (svalovým) napätím (grand mal),
• kombinované formy vyššie uvedených porúch,
• záchvaty, ktoré nie sú sprevádzané svalovým napätím (atonické záchvaty).

Liek sa môže tiež použiť pri epilepsii, keď odpoveď na liečbu inými antiepileptikami nie je dostatočná, ako je:

• epilepsia, ktorá nie je spojená s pohybmi ani so (svalovým) napätím,
• epilepsia s príznakmi ovplyvňujúcimi vnímanie, ako aj príznakmi ovplyvňujúcimi vedomé pohyby.

Liek sa používa aj na liečbu mánie. Mánia sa vyskytuje pri ochorení nazývanom „bipolárna porucha“.  Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dievčatá v detskom veku a ženy vo fertilnom veku:
Valproát sa má prednostne predpisovať ako monoterapia a v najnižšej účinnej dávke, pokiaľ možno vo forme s predĺženým uvoľňovaním. Denná dávka sa má rozdeliť na najmenej 2 jednotlivé dávky (SPC časť 4.6).

Epilepsia
Maximálna denná dávka 60 mg valproátu sodného/kg telesnej hmotnosti sa nesmie presiahnuť.
Monoterapia – začiatočná dávka:
Deti a dospelí: na začiatku liečby sa užíva 10-15 mg/kg telesnej hmotnosti denne v 2 alebo viacerých dávkach, dávka sa zvyšuje týždenne postupne o 5-10 mg/kg telesnej hmotnosti denne, pokiaľ sa nedosiahne požadovaný terapeutický účinok.
Monoterapia – udržiavacia dávka:
Optimálna denná udržiavacia dávka je zvyčajne rozdelená do 1-2 dávok. Užíva sa priemerne 20-30 mg/kg telesnej hmotnosti denne v nasledujúcom rozsahu:
Dospelí: 9-35 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Pediatrická populácia: 15-60 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
U detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg sa má použiť iná lieková forma. Odporúčané priemerné denné dávky nátriumvalproátu sú uvedené v tabuľke v SPC časť 4.2.
Kombinovaná liečba:
Ak sa liek podáva v kombinácii s už užívanými liekmi alebo ako substitučná terapia, má sa zvážiť zníženie dávky niektorého z liekov. Ak sa ukončuje liečba predchádzajúcim liekom, musí sa liek vysadzovať postupne.

Manické epizódy u pacientov s bipolárnou poruchou
Dospelí: Úvodná odporúčaná denná dávka je 750 mg (akceptovateľná je aj úvodná dávka 20 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti). Liek sa môže podávať 1 alebo 2x denne. Dávka sa má zvyšovať tak rýchlo, ako je to možné, aby sa dosiahli najnižšie terapeutické dávky spožadovaným terapeutickým účinkom.
Denná dávka sa má upraviť podľa klinickej odpovede, aby sa stanovila najnižšia účinná dávka individuálne pre každého pacienta.
Priemerná denná dávka sa pohybuje v rozmedzí 1000-2000 mg. Pacientov, ktorí užívajú vyššie dávky ako 45 mg/kg telesnej hmotnosti, je potrebné monitorovať. Pokračovanie v liečbe manickej fázy bipolárnej afektívnej poruchy sa má individuálne upraviť použitím najnižšej účinnej dávky.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek môže byť potrebné zníženie dávky.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú v pravidelných časových odstupoch a zapíjajú sa pohárom čistej vody (nesmú sa zapíjať sýtenými nápojmi) a majú sa prehltnúť bez žuvania. Ak sa na začiatku alebo v priebehu liečby objaví podráždenie gastrointestinálneho traktu, tablety sa majú užívať spolu s jedlom alebo po jedle.

Upozornenie

Liek sa nemá podávať dievčatám v detskom veku, dospievajúcim dievčatám, ženám v plodnom veku a tehotným ženám. Použiť sa môže iba v prípade, ak nie sú účinné alternatívne spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje. Ženy v plodnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Liek môže narušiť plodnosť u žien a u mužov. Kazuistiky ukazujú, že poruchy plodnosti sú po ukončení liečby reverzibilné.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu urobí lekár po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa oproti prínosu liečby pre ženu.
Bezpečnosť a účinnosť lieku na liečbu manických epizód bipolárnej poruchy u pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky, u ktorých je podozrenie, že majú poruchu súvisiacu s POLG (mitochondriálne poruchy zapríčinené mutáciou jadrového génu kódujúceho mitochondriálny enzým polymerázu γ).
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Pri zmene predchádzajúcej liečby liekovými formami bez predĺženého uvoľňovania na tento liek treba zabezpečiť, aby sa v sére udržali adekvátne hladiny liečiva v sére.
Liek môže negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Počas liečby nekonzumovať alkohol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).