Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety

Liek sa používa na liečbu pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), ktorých rakovinové bunky majú alebo nemajú vo svojich génoch určité zmeny, ktoré sa označujú ako “delécia 17p“ alebo “mutácia TP53“.

• V prípade CLL s “deléciou 17p“ alebo mutáciou TP53“ sa tento liek používa na liečbu pacientov, ktorí sú nevhodní alebo sa v minulosti liečili jedným alebo viacerými inými druhmi liekov na túto chorobu.
• V prípade CLL bez “delécie 17p“ alebo mutácie TP53“ sa tento liek používa na liečbu pacientov, ktorí sa v minulosti liečili jedným alebo viacerými inými druhmi liekov na túto chorobu.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Začiatočná dávka venetoklaxu je 20 mg raz denne počas 7 dní. Dávka sa musí postupne zvyšovať v priebehu 5 týždňov, až kým sa nedosiahne odporúčaná denná dávka 400 mg, ako je uvedené v tabuľke 1 v SPC, časť 4.2. Liečba má pokračovať až do progresie ochorenia alebo kým ju pacient toleruje.

Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru (TLS)

Liek môže spôsobiť rýchlu redukciu nádoru čo predstavuje riziko TLS počas počiatočnej 5-týždňovej fázy titrácie dávky. Zmeny v elektrolytoch, ktoré sa spájajú s TLS a vyžadujú okamžitú reakciu, môžu nastať už 6 až 8 hodín po prvej dávke a pri každom zvýšení dávky.
Riziko TLS je prítomné stále a závisí od viacerých faktorov, vrátane sprievodných ochorení. Pred začatím liečby sa musí u všetkých pacientov vyhodnotiť nádorová záťaž. Musí sa urobiť biochemické vyšetrenie krvi a musia sa upraviť existujúce abnormality. Musia sa dodržiavať nižšie uvedené preventívne opatrenia.

Hydratácia
Pacienti sa musia poučiť, aby pili denne veľa vody a začali už 2 dni pred fázou titrácie dávky a pokračovali počas celej tejto fázy. Pacienti majú piť 1,5 až 2,0 litre vody denne. Do tohto množstva sa môžu započítať nealkoholické a bezkofeínové nápoje, ale nesmú sa piť šťavy z grapefruitu, plodov citrónovníka horkého alebo plodov egrešovca oblého (karamboly). Intravenózne tekutiny sa musia podávať, ako je uvedené na základe celkového rizika TLS alebo pacientom, ktorí nie sú schopní zabezpečiť si adekvátnu úroveň perorálnej hydratácie.

Antihyperuremiká
Musia sa podávať 2 až 3 dni pred začatím liečby venetoklaxom pacientom s vysokými hladinami kyseliny močovej alebo pacientom s rizikom TLS a v ich podávaní sa môže pokračovať počas celej titračnej fázy.

Laboratórne vyšetrenia:
Všetkým pacientom sa pred podaním úvodnej dávky musí urobiť biochemické vyšetrenie krvi, aby sa vyhodnotila funkcia obličiek, a existujúce abnormality sa musia upraviť. Biochemické vyšetrenie krvi sa musí opakovať pred každým nasledujúcim zvýšením dávky počas titračnej fázy. Po podaní dávky u pacientov s rizikom TLS sa chemické zloženie krvi musí monitorovať 6 až 8 hodín a 24 hodín po prvej dávke venetoklaxu. Okamžite sa musia upraviť elektrolytové abnormality. Nasledujúca dávka venetoklaxu sa nesmie podať, pokým sa nevyhodnotia výsledky biochemického vyšetrenia krvi po 24 hodinách. Rovnaká monitorovacia schéma sa musí dodržiavať pri začatí liečby 50 mg dávkou a u rizikových pacientov pri nasledujúcich zvýšeniach dávky.

Hospitalizácia:
Na základe posúdenia lekára môžu niektorí pacienti vyžadovať hospitalizáciu v deň prvej dávky venetoklaxu, aby sa zabezpečila intenzívnejšia profylaxia a monitoring počas prvých 24 hodín.

Modifikácie dávok pri syndróme z rozpadu nádoru, modifikácie dávky z dôvodu iných toxicít, modifikácie dávky pri užívaní spolu s inhibítormi CYP3A – viď SPC, časť 4.2.

Vynechanie dávky

Ak pacient vynechá dávku venetoklaxu a neprešlo viac ako 8 hodín odvtedy, ako ju zvyčajne užíva, má čo najskôr v ten istý deň užiť vynechanú dávku. Ak pacient vynechá dávku a od zvyčajného času užívania ubehne viac ako 8 hodín, vynechanú dávku už nemá užiť a má pokračovať podľa zvyčajnej dávkovacej schémy v nasledujúci deň.
Ak pacient po užití dávky vracia, nemá sa v ten deň podať žiadna ďalšia dávka. Nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene – viď SPC, časť 4.2.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú vcelku a zapíjajú sa vodou každý deň v približne rovnakom čase. Tablety sa musia užívať s jedlom, aby sa predišlo riziku nedostatočnej účinnosti. Tablety sa pred prehltnutím nesmú žuť, drviť ani rozlomiť. Počas fázy titrácie dávky sa má liek užívať ráno, aby sa uľahčil laboratórny monitoring. Počas liečby sa nemajú jesť grapefruitové výrobky, plody citrónovníka horkého a egrešovca oblého (karamboly).

Upozornenie

Liečbu má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Ženy nesmú otehotnieť počas užívania venetoklaxu a najmenej 30 dní po ukončení liečby. Ženy v plodnom veku musia používať vysoko účinné antikoncepčné prostriedky počas užívania venetoklaxu a 30 dní po ukončení liečby. Nie je známe, či venetoklax môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto musia tie ženy, ktoré používajú hormonálnu antikoncepciu, pridať aj bariérovú metódu (napríklad kondómy).
Liečba venetoklaxom môže mať negatívny vplyv na mužskú plodnosť, preto sa má u niektorých mužských pacientov pred začatím liečby zvážiť možnosť uchovania spermií.
Počas liečby sa má dojčenie ukončiť.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Liek môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môže sa vyskytnúť únava, čo sa musí brať do úvahy pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Počas prvých 5 týždňov liečby a 2 dni pred liečbou je nutné piť veľké množstvo vody, najmenej 1,5 až 2 litre denne.
Súbežné užívanie prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný je kontraindikované.
Živé vakcíny sa nesmú podávať počas liečby a ani po nej, až kým nedôjde k návratu B-buniek do pôvodného stavu. Bezpečnosť a účinnosť očkovania oslabenými vakcínami počas alebo po liečbe venetoklaxom sa neštudovali.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).