VFEND 50 mg

Liek je antimykotikum. Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie. Používa sa na liečbu pacientov:

• s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou Aspergillus spp.)
• s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej Candida spp.) u neneutropenických pacientov (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek)
• so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými Candida spp., keď sú huby odolné voči flukonazolu (iné antimykotikum)
• so závažnými hubovými infekciami spôsobenými Scedosporium spp. alebo Fusarium spp. (dva rôzne druhy húb)

Liek je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými infekciami. Predchádzanie hubovým infekciám u vysoko rizikových pacientov, ktorí sú príjemcami transplantátu kostnej drene. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí a dospievajúci (vo veku 12-14 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg; vo veku 15-17 rokov bez ohľadu na telesnú hmotnosť):

Liečba sa musí začať nasycovacou dávkou buď intravenózne (i.v.) alebo perorálne (p.o.) podaným vorikonazolom.

Režim pri nasycovacej dávke (prvých 24 hodín):
i.v. aplikácia: podáva sa 6 mg/kg každých 12 hodín.
p.o. aplikácia: u pacientov s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac sa podáva 400 mg každých 12 hodín a u pacientov s telesnou hmotnosťou menšou ako 40 kg (vo veku 15 rokov a viac) sa podáva 200 mg každých 12 hodín.

Režim pri udržiavacej dávke (po prvých 24 hodinách):
i.v. aplikácia: podáva sa 4 mg/kg 2x denne.
p.o. aplikácia: u pacientov s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac sa podáva 200 mg 2x denne a u pacientov s telesnou hmotnosťou menšou ako 40 kg (vo veku 15 rokov a viac) sa podáva 100 mg 2x denne.

Ak pacient nereaguje adekvátne, možno udržiavaciu dávku zvýšiť na 300 mg 2x denne pri p.o. aplikácii. U pacientov s hmotnosťou do 40 kg sa môže p.o. dávka zvýšiť na 150 mg 2x denne. Ak pacienti netolerujú tieto zvýšené dávky, znižuje sa p.o. dávka postupne po 50 mg na udržiavaciu dávku 200 mg 2x denne (alebo 100 mg 2x denne u pacientov s telesnou hmotnosťou do 40 kg).

Deti vo veku od 2 do menej ako 12 rokov a dospievajúci vo veku 12-14 rokov s nízkou telesnou hmotnosťou (< 50 kg):

Odporúča sa začať liečbu i.v. režimom a p.o. režim sa má zvážiť len po významnom klinickom zlepšení.
Režim pri nasycovacej dávke (prvých 24 hodín):
i.v. aplikácia: podáva sa 9 mg/kg každých 12 hodín (p.o. aplikácia sa neodporúča).
Režim pri udržiavacej dávke (po prvých 24 hodinách):
i.v. aplikácia: podáva sa 8 mg/kg 2x denne.
p.o. aplikácia: podáva sa 9 mg/kg 2x denne (maximálna dávka je 350 mg 2x denne).

Ak je odpoveď pacienta nedostatočná, dávka sa môže zvýšiť v prírastkoch o 1 mg/kg (alebo v prírastkoch o 50 mg, ak sa na začiatku použila maximálna p.o. dávka 350 mg). Ak pacienti netolerujú liečbu, zníži sa dávka v úbytkoch o 1 mg/kg (alebo v úbytkoch o 50 mg, ak sa na začiatku použila maximálna p.o. dávka 350 mg).

Dĺžka liečby:
Liečba má byť čo najkratšia v závislosti od klinickej a mykologickej odpovede pacienta. V prípade dlhodobej liečby trvajúcej dlhšie ako 6 mesiacov sa má zvážiť dôkladné prehodnotenie pomeru prínosu a rizika.

Pacienti s poruchou funkcie pečene:
Odporúča sa dodržať štandardný dávkovací režim so zachovaním nasycovacej dávky, ale udržiavaciu dávku pri ľahkej a stredne ťažkej cirhóze treba znížiť na polovicu.

Profylaxia u dospelých a detí:
S profylaxiou sa má začať v deň transplantácie a môže sa podávať až do 100 dní. Profylaxia má byť čo najkratšia. Len v prípade pretrvávajúcej imunosupresie alebo choroby spôsobenej reakciou štepu proti príjemcovi sa s profylaxiou môže pokračovať až do 180 dní po transplantácii.
Odporúčaný režim dávkovania pri profylaxii je rovnaký ako pri liečbe v príslušných vekových skupinách (uvedené vyššie). Užívanie vorikonazolu v profylaxii viac ako 180 dní vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú v pravidelných časových odstupoch, vždy vcelku a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Liek sa má užívať aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po jedle.

Upozornenie

Liek sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak prínos pre matku jasne neprevažuje nad rizikom pre plod. Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby vždy používať účinné kontraceptíva.
U dojčiacich žien sa na začiatku liečby musí prerušiť dojčenie.
U detí do 2 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené.
Odporúča sa, aby sa pacienti počas liečby vyhýbali expozícii priamemu slnečnému svetlu a podľa potreby používali prostriedky ako ochranný odev a krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
Počas liečby sa môžu vyskytnúť prechodné a reverzibilné zmeny videnia vrátane zníženej ostrosti, zmenenej/zvýšenej vizuálnej percepcie a/alebo fotofóbie. Pacienti sa musia vyhnúť potenciálne riskantným činnostiam, ako je vedenie motorového vozidla alebo obsluha strojov, pokiaľ pociťujú uvedené príznaky.
Súbežné podávanie s ľubovníkom bodkovaným alebo s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný je kontraindikované.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).