Vimpat 10 mg/ ml infúzny roztok

Liek obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“. Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie.

Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov), ktoré mávate.

Na čo sa používa

• liek sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších
• na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým výskytom parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej
• pri tomto type epilepsie záchvaty spočiatku ovplyvňujú len jednu stranu mozgu. Následne sa však môžu rozšíriť na väčšie oblasti na oboch stranách vášho mozgu.
• liek sa môže užívať samostatne alebo s inými antiepileptikami.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 10 mg lakosamidu.
Infúzny roztok je alternatívou pre pacientov, u ktorých perorálne podávanie nie je dočasne možné.
Prechod na alebo z perorálneho a intravenózneho podávania sa môže vykonať priamo bez titrácie.

Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí:
Monoterapia
Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg 2x denne a má sa zvýšiť na iniciálnu terapeutickú dávku 100 mg 2x  denne po prvom týždni užívania.
Liečba lakosamidom sa môže tiež začať dávkou 100 mg 2x  denne na základe posúdenia lekára pre požadovaný počet zníženia záchvatov v porovnaní s potenciálnymi nežiaducimi účinkami. V závislosti od odpovede a znášanlivosti môže byť udržiavacia dávka ďalej zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg 2x  denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú dennú dávku 300 mg 2x denne (600 mg/deň). U pacientov, ktorí dosiahli dávku vyššiu ako 400 mg/deň a ktorí potrebujú ďalšie antiepileptikum, sa má postupovať podľa dávkovania, ktoré sa odporúča pri nižšie uvedenej prídavnej liečbe.

Prídavná liečba
Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg 2x denne a má sa zvýšiť na iniciálnu terapeutickú dávku 100 mg 2x denne po týždni užívania.V závislosti od odpovede a znášanlivosti môže byť udržiavacia dávka ďalej zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg 2x denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú dennú dávku 400 mg (200 mg 2x denne).

Zahájenie liečby nárazovou dávkou
​Liečba lakosamidom sa môže začať aj jednorazovou nárazovou dávkou 200 mg, po ktorej približne o 12 hodín neskôr nasleduje udržiavací dávkovací režim 100 mg 2x denne (200 mg/deň). Následné úpravy dávkovania sa majú uskutočniť v súlade s individuálnou odpoveďou a znášanlivosťou, ako je uvedené vyššie.

Pediatrická populácia:
Dávkovanie u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac je rovnaké ako u dospelých (pozri vyššie).
 U detí (vo veku od 4 rokov) a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa dávka stanoví na základe telesnej hmotnosti. Preto sa odporúča začať liečbu sirupom a podľa potreby prejsť na tablety. Odporúčané dávkovanie pri monoterapii a pri prídavnej liečbe je uvedené v tabuľke v SPC časť 4.2.

Porucha funkcie obličiek:
Úprava dávkovania na základe hodnoty klírensu kreatinínu:

• U dospelých a pediatrických pacientov s mierne a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (CLCR> 30 ml/min)
• U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤30 ml/min) k sa odporúča maximálna udržiavacia dávka 250 mg denne a pri titrácii dávky sa má postupovať opatrne.
• U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤ 30 ml/min) a u pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek sa odporúča zníženie maximálnej dávky o 25 %.

Porucha funkcie pečene:
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča maximálna dávka 300 mg/deň. Dávka sa má titrovať opatrne. Môže sa zvážiť podanie nasycovacej dávky 200 mg, ale pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa má postupovať opatrne. 

Ukončenie liečby:
Liek je určený na dlhodobú liečbu. Ak je nutné liečbu ukončiť, odporúča sa tak učiniť postupne (napr. znižovaním dennej dávky o 200 mg/týždeň).

Spôsob použitia

Infúzny roztok sa podáva po dobu 15 – 60 minút 2x denne. Pri podaní >200 mg/infúziu (t.j. >400 mg/deň), sa uprednostňuje aspoň 30 minútová doba trvania infúzie.
Infúzny roztok sa môže podávať intravenózne bez ďalšieho riedenia alebo sa môže riediť s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), s injekčným roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %), s Ringerovým injekčným roztokom s obsahom laktátu.
Lakosamid sa musí užívať 2x denne (zvyčajne 1x ráno a 1x večer).

Upozornenie

Liek sa má počas tehotenstva užívať iba v nevyhnutných prípadoch (ak prospech pre matku jednoznačne prevyšuje riziká pre plod).
Dojčenie sa má počas užívania lakosamidu prerušiť.
Bezpečnosť a účinnosť používania lakosamidu u detí vo veku menej ako 4 roky sa doteraz nestanovila.
Liek sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u starších pacientov.
U pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek sa odporúča podávať liek s opatrnosťou.
Lakosamid sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známymi poruchami vodivosti a so závažnými ochoreniami srdca (napr. infarkt myokardu v anamnéze alebo zlyhanie srdca).
Ak liek individuálne ovplyvňuje pozornosť pacienta, neodporúča sa viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Z mikrobiologického hľadiska je nutné prípravok použiť bezodkladne. Pokiaľ nie je produkt použitý okamžite, za čas uchovávania počas použitia a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a nesmú presiahnuť 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Neodporúča sa piť alkohol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).