Zassida 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu

Liek obsahuje liečivo azacitidín a patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných „antimetabolity“. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek, na liečbu:

• stredne- a vysokorizikového myelodysplastického syndrómu (MDS),
• chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML),
• akútnej myeloblastovej leukémie (AML).

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná úvodná dávka 75mg/m² plochy povrchu tela sa podáva denne s.c. injekciou po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje 21-dňová prestávka. Obvykle sa uskutočňuje aspoň 6 liečebných cyklov.

Pacienti bez znížených začiatočných počtov krvných buniek pred prvou liečbou.
Ak sa po liečbe liekom zistí hematologická toxicita, má sa ďalší cyklus liečby odložiť dovtedy, kým sa neobnoví počet trombocytov a ANC. Ak sa obnovenie dosiahne do 14 dní, nevyžaduje sa žiadna úprava dávky. Ak sa však obnovenie nedosiahne do 14 dní, dávka sa má znížiť podľa tabuľky viď SPC, časť 4.2. Po úprave dávky sa má trvanie cyklu vrátiť späť na 28 dní.

Pacienti so zníženými začiatočnými počtami krvných buniek pred prvou liečbou.
Ak počet leukocytov, absolútneho počtu neutrofilov alebo trombocytov klesol o viac ako 50 % v porovnaní s hodnotou pred liečbou a nedôjde k zlepšeniu diferenciácie bunkových línií, má sa ďalší cyklus liečby odložiť dovtedy, kým sa neobnoví počet trombocytov a ANC. Ak sa obnovenie dosiahne do 14 dní, nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Ak sa však obnovenie nedosiahne do 14 dní, má sa stanoviť celularita kostnej drene. Ak je hodnota celularity kostnej drene > 50 %, dávka sa nemusí upraviť.
Ak je hodnota celularity kostnej drene ≤ 50 %, má sa liečba odložiť a dávka znížiť podľa tabuľky viď SPC, časť 4.2.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Pri nevysvetliteľnom poklese hydrogenuhličitanu v sére na menej ako 20 mmol/l, sa má dávka v nasledujúcom cykle znížiť o 50 %.
Pri nevysvetliteľnom vzostupe kreatinínu v sére alebo močovinového dusíka v krvi na úroveň ≥ 2-násobne vyššiu, ako sú východiskové hodnoty a nad horný limit normálnej hodnoty, sa má ďalší cyklus odložiť dovtedy, kým sa hodnoty nevrátia na normálnu alebo východiskovú úroveň a v nasledujúcom liečebnom cykle sa má znížiť dávka o 50 % (pozri časť 4.4).

Spôsob použitia

Prášok na injekčnú suspenziu je určený na parentrálne podávanie po rekonštitúcii. Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6. Obsah dávkovacej injekčnej striekačky sa musí premiešať tesne pred podaním. Po rekonštitúcii sa suspenzia nemá filtrovať.

Rekonštituovaná injekčná suspenzia sa podáva subkutánne do ramena, stehna alebo brucha. Miesta injekčnej aplikácie sa majú meniť. Nové injekcie sa majú aplikovať najmenej 2,5 cm od predchádzajúceho miesta vpichu a nikdy nie do oblastí, v ktorých je miesto vpichu bolestivé, s podliatinami, začervenané alebo stvrdnuté.

Upozornenie

Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v oblasti používania chemoterapeutík. Pacientom sa majú pred liečbou podať antiemetiká proti nevoľnosti a vracaniu.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, najmä počas 1. trimestra, pokiaľ jeho použitie nie je jednoznačne nevyhnutné.
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia. 
Ženy vo fertilnom veku a muži majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po liečbe. Pred začatím liečby sa mužom odporúča, aby navštívili poradňu ohľadne uchovania spermií.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené. 
Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene sa majú pozorne sledovať kvôli výskytu nežiaducich účinkov. 
Liek je kontraindikovaný u pacientov s malígnymi pečeňovými nádormi v pokročilom štádiu.
Odporúča sa opatrnosť pri podávaní lieku pacientom s anamnézou závažného kongestívneho zlyhávania srdca, klinicky nestabilného ochorenia srdca alebo pľúc. 
Pacienti majú lekárovi ihneď hlásiť výskyt horúčky a nedostatočného alebo žiadneho močenia.
U pacientov, u ktorých sa rozvíja nekrotizujúca fasciitída, sa má liečba ukončiť a má sa okamžite začať s vhodnou liečbou.
Pred začatím liečby a pred každým liečebným cyklom je potrebné stanoviť hodnoty pečeňových testov, kreatinínu v sére a hydrogenuhličitanu v sére. Pred začatím liečby a v prípade potreby, ale minimálne pred každým liečebným cyklom sa má stanoviť kompletný krvný obraz s cieľom sledovania odpovede a toxicity.
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto sa pri vedení alebo obsluhovaní strojov odporúča opatrnosť.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).