Zonisamid Sandoz 25 mg

Liek obsahuje liečivo zonisamid a je používaný ako antiepileptický liek. Používa sa na liečbu záchvatov ovplyvňujúcich jednu časť mozgu (parciálne záchvaty), po ktorých môžu a nemusia nasledovať záchvaty ovplyvňujúce celý mozog (sekundárna generalizácia).

Liek sa môže používať:

• Samotný na liečbu záchvatov u dospelých.
• S inými antiepileptikami na liečbu záchvatov u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Zvýšenie dávkovania a udržiavacie dávky
Dospelí:
Tento liek môže byť podávaný ako monoterapia alebo pridaný k existujúcej liečbe u dospelých. Dávka má byť titrovaná na základe klinického účinku. 

Monoterapia – Novodiagnostikovaní dospelí pacienti
Titračná fáza
1. + 2. týždeň: 100 mg/deň (1x denne)
3. + 4. týždeň: 200 mg/deň (1x denne)
5. + 6. týždeň: 300 mg/deň (1x denne)
Zvyčajná udržiavacia dávka: 300 mg denne (1x denne). Ak je potrebná vyššia dávka: zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch o 100 mg až do maximálnej dávky 500 mg.

Prídavná liečba – s induktormi CYP3A4 (pozri časť 4.5 SPC)
1. týždeň: 50 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
2. týždeň: 100 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
3. – 5. týždeň: Zvyšujte v týždňových intervaloch v prírastkoch o 100 mg
Zvyčajná udržiavacia dávka: 300 – 500 mg denne (1x denne alebo v dvoch rozdelených dávkach).

Bez induktorov CYP3A4; alebo s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
1. + 2. týždeň – 50 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
3. + 4. týždeň – 100 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
5. – 10. týždeň – Zvyšujte v 2-týždňových intervaloch v prírastkoch až do 100 mg
Zvyčajná udržiavacia dávka: 300 – 500 mg denne (1x denne alebo v 2 rozdelených dávkach). Niektorí pacienti môžu reagovať na nižšie dávky.

Pediatrická populácia (vo veku 6 rokov a starší):
Liek sa musí pridať k existujúcej liečbe u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a viac. Dávka má byť titrovaná na základe klinického účinku. 

Prídavná liečba – s induktormi CYP3A4 (pozri časť 4.5 SPC)
Titračná fáza
1.týždeň: 1 mg/kg/deň (1x denne)
2. až 8. týždeň: Zvyšujte v týždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg
Zvyčajná udržiavacia dávka: 6 – 8 mg/kg/deň (pacienti s hmotnosťou 20 – 55 kg) a 300 – 500 mg/deň (pacienti s hmotnosťou > 55 kg)

Bez induktorov CYP3A4:
1. + 2. týždeň: 1 mg/kg/deň (1x denne)
Týždeň ≥ 3: Zvyšujte v 2-týždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg 

Zvyčajná udržiavacia dávka: 6 – 8 mg/kg/deň (pacienti s hmotnosťou 20 – 55 kg) a 300 – 500 mg/deň (pacienti s hmotnosťou > 55 kg)

Nie vždy je možné presne dosiahnuť vypočítanú dávku s komerčne dostupnými silami kapsúl . V týchto prípadoch sa odporúča, aby bola celková dávka zaokrúhlená nahor alebo nadol k najbližšej dostupnej dávke, ktorú možno dosiahnuť pomocou komerčne dostupných síl kapsúl (25 mg, 50 mg a 100 mg).

Dĺžka liečby: Určuje lekár.
Ukončenie liečby: Vysadzovanie musí byť postupné (pozri časť 4.2 tabuľka 3 a časť 4.4 SPC)

Spôsob použitia

Tvrdé kapsuly sú určené na perorálne použitie podľa odporúčanej denne dávky, možno ich užiť s jedlom alebo bez jedla.
Musia byť prehltnuté celé, nepožuté a zapité vodou.

Upozornenie

Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby a jeden mesiac po jej ukončení používať vhodnú antikoncepciu.
Liek nesmie byť užívaný počas tehotenstva, iba v nevyhnutných prípadoch, podľa posúdenia lekára, a len ak potenciálny prínos preváži riziko pre plod.
Ak je liečba nutná, je potrebné ukončiť dojčenie. Dojčenie sa nesmie obnoviť do jedného mesiaca po ukončení liečby..
Bezpečnosť a účinnosť zonisamidu u detí mladších ako 6 rokov a u tých, ktoré majú hmotnosť menej ako 20 kg, neboli doteraz stanovené.
Liek sa musí používať so zvýšenou opatrnosťou u starších pacientov.
U pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek sa odporúča podávať liek s opatrnosťou. Použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa neodporúča.
V súvislosti s liečbou, sa môžu objaviť závažné vyrážky, vrátane prípadov Stevensovho Johnsonovho syndrómu.
Liek môže spôsobovať stratu hmotnosti.
Liek môže u detí spôsobiť znížené potenie a prehriatie, ktorých neliečenie môže viesť k poškodeniu mozgu a k úmrtiu.
Vzhľadom na nežiaduce účinky, nemožno vylúčiť možnosť ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).