DIFLUCAN 50 mg

Liek obsahuje flukonazol, ktoré patrí medzi “antimykotiká“ (lieky na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmami – mykóz). Používa sa:

• u dospelých na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:
  • kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu
  • kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc)
  • infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napríklad srdci, pľúcach) alebo močovom systéme
  • kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce výstelku úst, hrdla a zápaly sprevádzajúce umelé zubné náhrady
  • genitálna kandidóza (kvasinková infekcia pohlavných orgánov) – infekcia pošvy alebo penisu
  • kožné infekcie – napríklad mykóza nôh (hubové ochorenie nôh alebo “atletická noha“), tinea corporis (hubová infekcia kože tela), tinea cruris (hubové ochorenie postihujúce slabiny a hrádzu, “svrbenie džokejov“), infekcia nechtov
• u dospelých aj na:
  • zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy
  • zabránenie návratu kandidózy slizníc
  • zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy
  • zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je imunitný systém oslabený a nefunguje správne)
• u detí a dospievajúcich (vo veku od 0 do 17 rokov) na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:
  • kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce výstelku úst, hrdla
  • infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napríklad srdci, pľúcach) alebo močovom systéme
  • kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu.
• u detí a dospievajúcich (vo veku od 0 do 17 rokov) aj na:
  • zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je imunitný systém oslabený a nefunguje správne)
  • zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Kryptokokóza:
Na liečbu kryptokokovej meningitídy sa používa nasycovacia dávka 400 mg 1x denne. Nasledujúca dávka je 200-400 mg 1x denne. Pri život ohrozujúcich infekciách sa denná dávka môže zvýšiť na 800 mg.
Zvyčajná dĺžka liečby je aspoň 6-8 týždňov.
Udržiavacia dávka na zabránenie relapsu kryptokokovej meningitídy u pacientov s vysokým rizikom recidívy je 200 mg 1x denne. Dĺžka liečby je neobmedzená pri dennej dávke 200 mg.

Kokcidioidomykóza:
200-400 mg 1x denne. Pri niektorých infekciách a zvlášť pri meningálnom ochorení sa môže zvážiť denná dávka 800 mg.
Dĺžka liečby je 11-24 mesiacov alebo dlhšia v závislosti od pacienta.

Invazívna kandidóza a iné kandidové infekcie:
Nasycovacia dávka je 800 mg 1x denne. Nasledujúca dávka 400 mg 1x denne.
Vo všeobecnosti je odporúčaná dĺžka liečby pre kandidémiu 2 týždne po prvom negatívnom výsledku krvnej kultivácie a ústupe znakov a príznakov charakteristických pre kandidémiu.

Liečba kandidózy slizníc:

• Orofaryngálna kandidóza: Nasycovacia dávka je 200-400 mg 1x denne. Nasledujúca dávka je 100-200 mg 1x denne. Dĺžka liečby je 7-21 dní (až kým orofaryngálna kandidóza nie je v remisii). Dlhšie obdobie sa môže aplikovať u ťažko imunokompromitovaných pacientov.
• Ezofágová kandidóza: Nasycovacia dávka je 200-400 mg 1x denne. Nasledujúca dávka je 100-200 mg 1x denne. Dĺžka liečby je 14-30 dní (až kým ezofágová kandidóza nie je v remisii). Dlhšie obdobie sa môže aplikovať u ťažko imunokompromitovaných pacientov.
• Kandidúria: 200-400 mg 1x denne počas 7-21 dní. Dlhšie obdobie sa môže aplikovať u ťažko imunokompromitovaných pacientov.
• Chronická atrofická kandidóza: 50 mg 1x denne počas 14 dní.
• Chronická mukokutánna kandidóza: 50-100 mg 1x denne. Dĺžka liečby je až do 28 dní. Dlhšie obdobie závisí tak od závažnosti infekcie, ako aj od základnej imunokompromitácie a infekcie.

Prevencia relapsu kandidózy slizníc (orofaryngálna kandidóza, ezofágová kandidóza) u pacientov infikovaných HIV, ktorí majú vysoké riziko už prekonaného relapsu:
100-200 mg 1x denne alebo 200 mg 3x za týždeň.
Dĺžka liečby je neobmedzená u pacientov s chronickou imunosupresiou.

Genitálna kandidóza:
Pri akútnej vaginálnej kandidóze a kandidovej balantitíde sa podáva 150 mg ako jednorazová dávka.
Na liečbu a profylaxiu recidivujúcej vaginálnej kandidózy (4 alebo viac epizód za rok) sa podáva 150 mg každý tretí deň, celkovo 3 dávky (1., 4., a 7. deň), potom nasleduje udržiavacia dávka 150 mg 1x týždenne. Udržiavacia dávka sa podáva 6 mesiacov.

Dermatomykóza:

• Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, kandidové infekcie: 150 mg 1x týždenne alebo 50 mg 1x denne. Dĺžka liečby je 2-4 týždne, tinea pedis môže vyžadovať liečbu až do 6 týždňov.
• Tinea versicolor: 300-400 mg 1x týždenne. 50 mg 1x denne 2-4 týždne.
• Tinea unguium (onychomykóza): 150 mg 1x týždenne. Liečba má pokračovať až dovtedy, kým infikovaný necht nie je nahradený novým (narastie nepoškodený necht). Rast nových nechtov na rukách trvá obvykle 3-6 mesiacov a na nohách 6-12 mesiacov. Rýchlosť rastu však môže byť veľmi individuálna a závisí od veku.

Profylaxia kandidovej infekcie u pacientov s dlhodobou neutropéniou:
200-400 mg 1x denne.
Liečba má začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom neutropénie a pokračovať ešte 7 dní po vyliečení neutropénie potom, čo počet neutrofilov stúpne nad 1 000 buniek/mm³.

Pediatrická populácia:
Maximálna denná dávka 400 mg sa nesmie prekročiť. Dávkovanie podľa jednotlivých indikácii pre rôzne veková kategórie u detí je uvedené v SPC (časť 4.2).

Starší pacienti:
Dávkovanie sa má upraviť podľa funkcie obličiek (pozri “Pacienti s poruchou funkcie obličiek“).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Ak sa liek podáva jednorazovo, liečbu nie je potrebné upravovať. Pacientom (vrátane detí a dospievajúcich) s poruchou funkcie obličiek, ktorí majú užívať opakované dávky flukonazolu, sa má podať úvodná dávka 50-400 mg v závislosti od odporúčanej dennej dávky pre danú indikáciu. Po tejto úvodnej nasycovacej dávke sa má denná dávka (podľa indikácie) upraviť podľa klírensu kretinínu (ml/min):

• > 50: 100 % odporúčanej dávky
• ≤ 50 (bez hemodialýzy): 50 % odporúčanej dávky
• Hemodialýza: 100 % odporúčanej dávky po každej hemodialýze

Spôsob použitia

Kapsuly sa užívajú v pravidelných časových odstupoch, nezávisle od príjmu jedla, prehĺtajú sa vcelku a zapíjajú tekutinou.

Upozornenie

Počas tehotenstva sa liek nesmie používať, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
V dojčení možno pokračovať po jednorazovom podaní flukonazolu v dávke 150 mg. Dojčenie sa odporúča prerušiť po opakovanom podávaní alebo po podaní vysokej dávky.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má liek podávať s opatrnosťou.
Súbežné podávanie iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a ktoré sa metabolizujú pomocou enzýmu P450 (CYP) 3A4, je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa má vziať do úvahy občasný výskyt závratov alebo kŕčov. Pri ich výskyte pacient nemá viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).